Vaihe 2 Annoksenhaku IMU-838 haavaiseen paksusuolentulehdukseen (CALDOSE-1)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Immunic AG
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus IMU-838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMU-838:n tehoa ja turvallisuutta induktio- ja ylläpitohoidossa sekä mahdollisuus avoimeen hoidon jatkamiseen kohtalaisessa tai keskivaikeassa hoidossa. -vaikea haavainen paksusuolitulehdus (CALDOSE-1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke (IMP) IMU-838 (vidofludimuskalsium) on uusi yhdiste, joka estää selektiivisesti ihmisen dihydroorotaattidehydrogenaasientsyymiä (DHODH). Dihydroorotaattidehydrogenaasilla on tärkeä rooli de-novo pyrimidiinin synteesissä, ja se ilmentyy spesifisesti korkeina tasoina lisääntyvissä tai aktivoiduissa lymfosyyteissä. Lepäävät lymfosyytit täyttävät pyrimidiinitarpeensa DHODH:sta riippumattoman pelastusreitin kautta. Siten IMU-838-välitteinen DHODH:n esto vaikuttaa selektiivisesti aktivoituihin, nopeasti lisääntyviin lymfosyytteihin. DHODH:n eston aiheuttama metabolinen stressi vähentää tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista, mukaan lukien interleukiini (IL)-17 (IL-17A ja IL-17F) ja gamma-interferoni (IFNy), ja lisääntyneeseen apoptoosiin aktivoiduissa lymfosyyteissä.
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja mahdollisuus avoimeen hoidon jatkamiseen. Tutkimus käsittää sokkoutetun induktiovaiheen IMU-838:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi vasteen ja remission indusoimiseksi, sokkoutetun ylläpitovaiheen, jossa arvioidaan IMU-838:n kykyä säilyttää remissio viikkoon 50 asti, sekä avoimen hoidon jatkohaaran. kaikki potilaat, jotka keskeyttävät sokkovaiheen aikataulun mukaisesti tai ennenaikaisesti tietyin rajoituksin. Osa potilaista käy läpi farmakokineettisen (PK) jakson avoimen jakson alussa täydellisen kerta-annoksen PK-profiilin luomiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Durres, Albania, 2001
- Durres Regional Hospital
-
Shkoder, Albania, 4001
- Regional Hospital of Shkoder
-
Tirana, Albania, 1000
- University Hospital Center Mother Teresa
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
-
Byala, Bulgaria, 187100
- Mhat Byala
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center "Hera" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
-
-
-
-
-
Huelva, Espanja
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- General Hospital Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
Vukovar, Kroatia, 32000
- General Hospital Vukovar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Solmed Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- City General Hospita 8th September
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1131
- University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Bochnia, Puola, 32700
- Centrum Usług Medycznych MaxMed
-
Gdynia, Puola, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Karczew, Puola, 05480
- Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Kłodzko, Puola, 57300
- Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
-
Nowy Targ, Puola, 34400
- Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
-
Olsztyn, Puola, 10117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Piła, Puola, 64920
- Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
-
Poznań, Puola, 60529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznań, Puola, 61485
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
-
Sopot, Puola, 81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-884
- Klinika Medifem
-
Warszawa, Puola, 02679
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
-
Wroclaw, Puola, 53149
- Przychodnia Vistamed
-
Wrocław, Puola, 54204
- Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
-
Łódz, Puola, 91034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
-
Łódź, Puola, 91211
- Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10719
- S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for gastroenterohepatology
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Center Bezaniska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Leskovac, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Zrenjanin, Serbia, 34000
- General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Havířov, Tšekki, 73601
- Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
-
Ostrava - Třebovice, Tšekki, 72200
- Artroscan s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 10100
- FaraCol s.r.o. - Prague
-
Praha, Tšekki, 14000
- MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
-
Praha, Tšekki, 14300
- Klinika ResTrial
-
Praha, Tšekki, 17004
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraina, 61201
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
-
Kyiv, Ukraina, 01001
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
-
Kyiv, Ukraina, 02132
- Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
-
Mykolaiv, Ukraina, 08711
- KARDIOKOM Ltd.
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
-
Vinnytsia, Ukraina, 20128
- Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246040
- Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
- Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350072
- SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Research Center Eco-Safety, LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Hospital of Saint Martyr Elizaveta
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196620
- Gastroenterological Center "Expert" LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
- Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354207
- City Hospital No. 5 - Sochi
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Alliance Medical Research, LLC
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Medley Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
- Global Life Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026-3240
- Family Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7132
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Street Surgical Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Induktiovaihe
- Mies- ja naispotilaat, 18-80 vuotta
- UC diagnosoitu yli 3 kuukautta ennen seulontaa (päivä 30), kuten lääketieteellisessä kartassa on dokumentoitu
Aikaisempi hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
- Potilaalla oli riittämätön vaste hyväksytyillä tai kokeellisilla immunomodulaattoreilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, 6-tioguaniini, metotreksaatti tai tofasitinibi) tai biologisilla lääkkeillä, tai hän ei sietänyt niitä tai hän ei sietänyt niitä (enintään 2 epäonnistunutta hoitoa biologisilla lääkkeillä, eli anti- tuumorinekroositekijä α -vasta-aineet [infliksimabi, adalimumabi, golimumabi ja niiden biosimilarit], vedolitsumabi tai tietyt kokeelliset vasta-aineet [ustekinumabi]); tai
- Potilaalla oli riittämätön vaste kortikosteroideihin, hän ei siedä sitä tai hän on riippuvainen kortikosteroideista (kortikosteroidiriippuvaiset potilaat määritellään seuraavasti: i) ei pystynyt vähentämään steroideja alle prednisolonia vastaavan 10 mg/vrk 3 kuukauden kuluessa steroidien käytön aloittamisesta, ilman toistuvaa aktiivista sairautta, tai ii) joilla on uusiutuminen 3 kuukauden sisällä steroidien käytön lopettamisesta.)
Aktiivinen sairaus määritellään
a. Mayon ulostetiheyden pistemäärä ≥2 seulontakäynnillä 1 b. Mayo-peräsuolen verenvuotopisteet ≥1 seulontakäynnillä 1 c. muokattu Mayo-endoskopian alapistemäärä ≥2 seulonnassa joustavassa sigmoidoskopiassa (endoskopia arvioi riippumaton keskuslukija, joka on sokeutunut seulontakeskukseen ja potilastietoihin)
- Endoskooppinen ulkonäkö, joka on tyypillinen UC:lle ja ulottuu > 15 cm peräaukon reunasta riippumattoman keskuslukijan vahvistamana (sokeutunut seulontakeskukseen ja potilastietoihin)
- Laboratorioarvot: Neutrofiilien määrä >1500 solua/µL, verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3, seerumin kreatiniini
Naispotilaiden tulee:
a. olla raskaana oleva, eli kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai postmenopausaalinen (jos postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), tai
b. Hedelmällisessä iässä olevien raskaustesti tulee olla negatiivinen seulonnassa (verikoe) ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (päivä 0 virtsatesti). Heidän on suostuttava siihen, että he eivät yritä tulla raskaaksi, eivät saa luovuttaa munasoluja ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 2 kuukautta ennen seulontaa, IMU-838-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat ne, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ja niihin kuuluvat:
- oraaliset, intravaginaaliset tai transdermaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet (estrogeenia ja progestiinia sisältävät) hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka liittyvät ovulaation estoon
- suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka liittyvät ovulaation estoon
- kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- vasektomoitu kumppani (eli potilaan miespuolisolle on tehty tehokas kirurginen sterilointi ennen naispotilaan tuloa kliiniseen tutkimukseen ja hän on naispotilaan ainoa seksikumppani kliinisen tutkimuksen aikana)
- seksuaalinen raittius (hyväksyttävä vain, jos se on potilaan tavanomainen ehkäisy/elämäntapavalinta) 8. Miespotilaiden on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tai luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen opiskelulääkkeistä.
Miespotilaiden on myös joko
- pidättäytyä yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa (hyväksyttävä vain, jos se on potilaan tavanomainen ehkäisy- tai elämäntapavalinta), tai
- käytä riittävää esteehkäisyä IMU-383-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Puolaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sovelletaan seuraavia lisävaatimuksia:
- jos miespotilaalla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, kumppanin tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumiskriteerin 7 mukaisesti
Ja lisäksi vain Puolalle:
- jos miespotilaalla on raskaana oleva kumppani, heidän on käytettävä kondomia tutkimuslääkityksen aikana välttääkseen sikiön altistumisen tutkimuslääkkeelle
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Potilas on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Huoltovaihe
1. Oireen remissio saavutettu induktiovaiheen viikolla 10 tai viikolla 22
Avoin hoidon jatkovarsi
1. Potilas on induktiovaiheessa, hän oli saanut vähintään 6 viikkoa sokkotutkimushoitoa ja suorittanut sigmoidoskopian (sis. biopsia) säännöllisesti viikolla 10/induktion lopussa, eikä se ole saavuttanut oireenmukaista remissiota eikä oireenmukaista vastetta
TAI
Potilas on pidennetyssä induktiovaiheessa, hän oli suorittanut kaikki viikon 10 arvioinnit, eikä ole saavuttanut oireiden remissiota pidennetyn induktiovaiheen aikana tai sen lopussa, tai potilas on ylläpitovaiheessa ja lopettaa ylläpitovaiheen oireisen UC-relapsin vuoksi tai muista syistä joustava sigmoidoskopia, joka tehtiin hoidon lopettamisen yhteydessä (jos edellinen sigmoidoskopia oli tehty yli 4 viikkoa ennen hoidon lopettamista)
TAI
Potilas on suorittanut ylläpitovaiheen aikataulun mukaisesti (mukaan lukien kaikki viikon 50 arvioinnit)
POISTAMISKRITEERIT:
Ruoansulatuskanavan poissulkemiskriteerit
- Crohnin taudin diagnoosi, tulehduksellinen suolistosairaustyyppi luokittelematon, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti tai divertikulaariseen sairauteen liittyvä paksusuolentulehdus
- Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma
- Historiallinen kolektomia, johon liittyy ileorektaalinen anastomoosi tai ileal-pussi-peräaukon anastomoosi tai välitön koolektomian tarve (esim. kolektomia on suunnitteilla)
- Aktiivinen terapeuttisesti hallitsematon absessi tai myrkyllinen megakooloni
- Imeytymishäiriö tai lyhyen suolen oireyhtymä
Aiempi paksusuolensyöpä tai paksusuolen dysplasia (poikkeuksena dysplasia polyypeissä, jotka on poistettu)
Tartuntatautien poissulkemiskriteerit
Clostridium difficile (C. difficile) infektio
- Todisteet C. difficile -infektiosta tai sen hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista
- Positiivinen C. difficile -toksiini B -ulostemääritys seulontajakson aikana
- Muiden suoliston patogeenien kuin C. difficilen hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista
Muut krooniset systeemiset infektiot
- Krooniset systeemiset infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA:t) Mycobacterium tuberculosis -seulonnassa
- Positiivinen HBsAg (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni), HBcAb (hepatiitti B ydinvasta-aine), positiivinen hepatiitti C -virus ja/tai HIV-antigeenivasta-aine (HIV-Ag/Ab) seulonnassa
Kaikki elävät rokotukset 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, paitsi influenssarokote
Muut sairaushistorian ja samanaikaisen sairauden poissulkemiskriteerit
- Tunnettu munuaiskivitauti tai perussairaus, johon liittyy voimakas yhteys munuaiskiviin, mukaan lukien perinnöllinen hyperoksaluria tai perinnöllinen hyperurikemia
- Diagnoosi tai epäilty maksan vajaatoiminta, joka voi tutkijan arvioiden mukaan aiheuttaa vaihteluita maksan toimintakokeissa tämän tutkimuksen aikana
- Munuaisten vajaatoiminta eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m²
- Seerumin virtsahappotasot seulonnassa > 1,2 x ULN (naisilla > 6,8 mg/dl, miehillä > 8,4 mg/dl)
- Kihdin historia tai kliininen diagnoosi
- Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä
- Epäsuora (konjugoitumaton) bilirubiini ≥1,2 x ULN seulonnassa (ts. ≥ 1,1 mg/dl)
Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 10 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä ja asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä
Hoidon poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 8 viikon sisällä tai 5 kertaa vastaava puoliintumisaika ennen ensimmäistä satunnaistamista, riippuen siitä kumpi on pidempi
Seuraavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista:
- Tofasitinibi
- Metotreksaatti
- Mykofenolaattimofetiili
- Kaikki kalsineuriinin estäjät (esim. takrolimuusi, siklosporiini tai pimekrolimuusi)
- Suun kautta otettavat systeemiset kortikosteroidit > 20 mg/vrk prednisoloniekvivalentti, mukaan lukien beklometasonidipropionaatti (> 5 mg/vrk) ja budesonidi (monimatriisi [MMX] > 9 mg/vrk)
- Oraaliset aminosalisylaatit (esim. mesalatsiinit) > 4 g/vrk
Seuraavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista:
- Suonensisäisten kortikosteroidien käyttö
- Tiopuriinien käyttö mukaan lukien atsatiopriini, merkaptopuriini ja 6-tioguaniini
- Rektaalisten ja paikallisten aminosalisylaattien ja/tai budesonidin käyttö
- Suun kautta otettavien systeemisten kortikosteroidien käyttö ≤20 mg/vrk prednisoloniekvivalenttia, mukaan lukien beklometasonidipropionaatti (≤5 mg/vrk) ja budesonidi (MMX ≤9 mg/vrk), ellei niitä ole käytetty vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä satunnaistamista ja vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä satunnaistamista
- Oraaliset aminosalisylaatit (esim. mesalatsiinit) ≤4 g/vrk, ellei niitä ole käytetty vähintään 6 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä satunnaistamista
Biologisten aineiden käyttö seuraavasti:
- kasvainnekroositekijä α -vasta-aineet (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, mukaan lukien niiden biosimilarit) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista
- vedolitsumabia ja ustekinumabia 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista
- DHODH-estäjien leflunomidin tai teriflunomidin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista
- Natalitsumabin (Tysabri™) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista
Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö on kielletty seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan:
- kaikki lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi virtsahapon erittymistä virtsaan, erityisesti lesinurad (Zurampic™) sekä urikosuriset lääkkeet, kuten probenesidi
- kaikkien pahanlaatuisten kasvainten hoidot, erityisesti irinotekaani, paklitakseli, tretinoiini, bosutinibi, sorafenibi, enasidenibi, erlotinibi, regorafenibi, patsopanibi ja nilotinibi
- mikä tahansa lääke, joka merkittävästi rajoittaa veden diureesia, erityisesti vasopressiini ja vasopressiinianalogit
- Rosuvastatiini annoksina ˃10 mg/vrk
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi tai nykyinen vakava, vakava tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai henkinen sairaus tai mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka saattaa vaatia hoitoa tai vaarantaa potilaan, jos hän oli osallistua tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys DHODH-estäjille (teriflunomidi, leflunomidi) tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta
- Tutkijan tai toimeksiantajan työntekijä tai tutkijan lähisukulainen
Poissulkemiskriteerit avoimelle hoitolaajennushaaralle
- Mikä tahansa meneillään oleva kliinisesti merkittävä hoitovaihe (aloitettu IMU-838-hoidon aikana sokkoutetuissa hoitoryhmissä) haittatapahtuma (AE) tai laboratoriopoikkeavuus (mukaan lukien veren kemiallinen ja virtsan analyysi) tutkijan arvioiden mukaan *
- Merkittävä hoidon tai tutkimuksen noudattamatta jättäminen aloitus- ja/tai ylläpitovaiheen aikana (tutkijan arvioimana) ja/tai kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita tutkijan arvioiden mukaan
Merkittävät protokollapoikkeamat induktio- ja/tai ylläpitovaiheen aikana, joiden tutkija on arvioinut vaikuttavan negatiivisesti potilasyhteistyöhön tässä tutkimuksessa
- Jos hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat syynä avoimen jatkohaaran poissulkemiseen, kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen sokkoutetuissa hoitoryhmissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg IMU-838 (induktio)
Kaksi 5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa IMU-838:aa 10–22 viikon ajan riippuen oireiden remissiosta viikolla 10 tai 22. Potilaat saavat vain puolet heille määrätystä täydestä annoksesta ensimmäisen hoitoviikon aikana. |
IMU-838 tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg IMU-838 (induktio)
Kaksi 15 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa IMU-838:aa 10–22 viikon ajan riippuen oireiden remissiosta viikolla 10 tai 22. Potilaat saavat vain puolet heille määrätystä täydestä annoksesta ensimmäisen hoitoviikon aikana. |
IMU-838 tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 45 mg IMU-838 (induktio)
Kaksi 22,5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa IMU-838:aa 10–22 viikon ajan riippuen oireiden remissiosta viikolla 10 tai 22. Potilaat saavat vain puolet heille määrätystä täydestä annoksesta ensimmäisen hoitoviikon aikana. |
IMU-838 tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg IMU-838 (huolto)
Kaksi 5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa IMU-838:aa viikkoon 50 tai haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumiseen asti.
|
IMU-838 tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg IMU-838 (huolto)
Kaksi 15 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa IMU-838:aa viikkoon 50 tai haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumiseen asti.
|
IMU-838 tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg IMU-838 (avoin etiketti)
Kaksi 15 mg:n tablettia kerran päivässä IMU-838:aa tai yksi 30 mg:n tabletti IMU-838:aa kerran päivässä enintään 10 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan Isossa-Britanniassa
|
IMU-838 tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (induktio)
Lumetabletit ovat identtisiä IMU-838-tablettien kanssa ulkonäön, inaktiivisten aineosien koostumuksen ja pakkauksen suhteen.
|
Tabletit, jotka on valmistettu jäljittelemään IMU-838-tabletteja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (huolto)
Lumetabletit ovat identtisiä IMU-838-tablettien kanssa ulkonäön, inaktiivisten aineosien koostumuksen ja pakkauksen suhteen.
Potilaat, jotka ovat saaneet lumelääkettä induktiovaiheen aikana, "satunnaistetaan uudelleen" jatkamaan lumelääkettä (sokkoutettuna).
|
Tabletit, jotka on valmistettu jäljittelemään IMU-838-tabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiovaihe: Oireellinen remissio ja endoskooppinen paraneminen viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yhdistelmäpäätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on sekä oireinen remissio (Mayon peräsuolen verenvuoto = 0 ja Mayo-ulosteen tiheyden alapistemäärä 0 tai 1) että endoskooppinen paraneminen (muunnettu Mayo-endoskopian alapistemäärä 0 tai 1) viikolla 10. Kaikkia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan 30 mg/vrk ja 45 mg/vrk, käytettiin ensisijaisen tehon päätetapahtuman arvioimiseen. |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiovaihe: Oireellinen remissio ja endoskooppinen paraneminen eri annoksilla viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli sekä oireenmukainen remissio että endoskooppinen paraneminen viikolla 10 (kaikkia yksittäisiä IMU-838-annoksia verrattiin toisiinsa ja lumelääkkeeseen)
|
10 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Oireellinen remissio
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission (Mayon peräsuolen verenvuodon alapistearvo = 0 ja Mayon ulosteiden tiheyden alapistemäärä 0 tai 1) induktiovaiheen aikana
|
22 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Aika oireisen remission saavuttamiseen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Aika oireisen remission saavuttamiseen (Mayon peräsuolen verenvuodon alapistearvo = 0 ja Mayon ulosteen tiheyden alapistemäärä 0 tai 1) pidennetyssä induktiovaiheessa
|
22 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (lasku lähtötasosta Mayo-pistemäärässä vähintään 3 pistettä ja vähintään 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteiden lasku vähintään 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1) viikolla 10
|
10 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Endoskooppisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Endoskooppisesti parantuneiden potilaiden osuus (muokattu Mayo-endoskopian alapistemäärä 0 tai 1) viikolla 10
|
10 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Niiden potilaiden osuus, joilla on oireellinen vaste
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen vaste (≥1 pisteen lasku lähtötasosta Mayo PRO-2 -pisteissä) induktiovaiheen aikana (mukaan lukien pidennetty induktiovaihe)
|
22 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Full Mayo Score
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Koko Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 10.
Täydellinen Mayo-pistemäärä koostuu neljästä kategoriasta (verenvuoto, ulosteiden esiintymistiheys, lääkärinarviointi ja endoskooppinen ulkonäkö), joista kukin on arvioitu 0–3 ja jotka lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
10 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Muutos osittaisessa majoneesiarvossa 10 tai 22 viikon aikana.
Osittainen Mayo-pistemäärä sisältää vain ei-invasiiviset Mayon alapisteet, eli ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon ja lääkärin yleisarvioinnin (kukin arvosana 0–3, jotka lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–9).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
22 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Potilaan raportoitu tulos (PRO) - 2 Mayo-pisteet
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Muutos PRO-2 Mayo -pisteissä 10 tai 22 viikon aikana.
Mayo PRO-2 -pistemäärä, eli ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuotopisteet, joista kukin on arvioitu välillä 0–3, jotka lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
22 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: Ulosteen kalprotektiini (fCP)
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Biomarkkerin fCP:n aikakulku ulostenäytteissä pidennetyn induktiovaiheen aikana
|
22 viikkoa
|
|
Induktiovaihe: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Biomarkkerin CRP:n aikakulku verinäytteissä pidennetyn induktiovaiheen aikana
|
22 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus aloitus- ja ylläpitovaiheen aikana
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuminen induktio- ja ylläpitovaiheen aikana havaittuun seulontaan
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Kehon paino
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Kehon painon muutokset induktio- ja ylläpitovaiheiden aikana
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Verenpaine
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Muutokset verenpaineessa (mm Hg) induktio- ja ylläpitovaiheen aikana
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Syke
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa) induktio- ja ylläpitovaiheiden aikana
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: viikkoon 50 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioarvot (hematologisiin poikkeavuuksiin liittyvät hoidon aiheuttamat haittatapahtumat [TEAE])
|
viikkoon 50 asti
|
|
Turvallisuus: Verikemia
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia veren kemian laboratorioarvoja (TEAES liittyy kliinisen kemian poikkeavuuksiin)
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Koagulaatio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaalit laboratorioarvot
|
10 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia virtsan laboratorioarvoja (virtsaanalyysiin liittyvät TEAE-arvot)
|
50 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Micro Ribonukleic Acid-122 Expression
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikroribonukleiinihappo-122 (miR-122) ilmentyminen (ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - normalisoitujen ilmentymisarvojen kertainen muutos)
|
24 tuntia
|
|
Farmakodynamiikka (PK): IMU-838 pohjataso
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, viikko 2 ja viikko 10
|
IMU-838:n annosta edeltävien (minimimpien) veriplasmatasojen mittaus koko induktiojakson ajan
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, viikko 2 ja viikko 10
|
|
PK: IMU-838 plasmataso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IMU-838:n annoksen jälkeisten veriplasmatasojen mittaus viikolla 2
|
2 viikkoa
|
|
PK: Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
AUC0-24h:n kerta-annoksen PK-mittaus potilaiden alaryhmässä avoimessa vaiheessa
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
|
PK: AUC-aika nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
AUC0-t:n kerta-annoksen PK-mittaus potilaiden alaryhmässä avoimessa vaiheessa
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
|
PK: AUC-aika nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
AUC0-inf:n kerta-annoksen PK-mittaus potilaiden alaryhmässä avoimessa vaiheessa
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
Cmax:n kerta-annoksen PK-mittaus potilaiden alaryhmässä avoimessa vaiheessa
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
|
PK: Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
Tmax:n kerta-annoksen PK-mittaus potilaiden alaryhmässä avoimessa vaiheessa
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia PK-annoksen jälkeen; 24 tuntia PK-annoksen jälkeen; 48 tuntia PK-annoksen jälkeen; 72 tuntia PK-annoksen jälkeen
|
|
Ylläpitovaihe: Potilaiden osuus, joilla on oireenmukainen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 50
|
Oireisen remissiossa olevien potilaiden osuus (Mayon peräsuolen verenvuoto alapistemäärä = 0 ja Mayon ulosteiden tiheyden alapistemäärä 0 tai 1) käynnin aikana ylläpitovaiheen viikolle 50 asti
|
Viikko 14, viikko 30, viikko 50
|
|
Ylläpitovaihe: Mayo PRO-2 Score
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Mayo PRO-2 -pisteiden aikakurssi viikkoon 50 asti.
Mayo-potilaan raportoimat tulospisteet, eli ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuotopisteet, kukin arvoilla 0–3 3, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
50 viikkoa
|
|
Huoltovaihe: Aika uusiutua
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Aika oireisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) uusiutumiseen
|
50 viikkoa
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oireista UC-relapsia viikkoon 50 asti
|
50 viikkoa
|
|
Huoltovaihe: fCP
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Biomarkkerin fCP:n aikakulku ulostenäytteissä
|
50 viikkoa
|
|
Huoltovaihe: CRP
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Biomarkkerin CRP:n aikakulku verinäytteissä
|
50 viikkoa
|
|
Ylläpitovaihe: Endoskooppisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Endoskooppisesti parantuneiden potilaiden osuus (muunnettu Mayo-endoskopian alapistemäärä 0 tai 1) ylläpitovaiheen viikolla 50
|
50 viikkoa
|
|
Ylläpitovaihe: mikroskooppisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Mikroskooppisesti parantuneiden potilaiden osuus (Geboes-pisteet = < 3,1) ylläpitovaiheen viikolla 50
|
50 viikkoa
|
|
Ylläpitovaihe: Kortikosteroiditon remissio
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio (kliininen remissio ja ei systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja) viikolla 50 potilailla, jotka saavat kortikosteroideja lähtötilanteessa
|
50 viikkoa
|
|
Avoin vaihe: Oireiden hallinta
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireet hallinnassa
|
jopa 4 vuotta
|
|
Avoin vaihe: fCP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 OLE, viikko 8 OLE, EoT enintään 4 vuotta (muuttuva)
|
Biomarkkerin fCP:n aikakulku ulostenäytteissä. Käynnit ajoitettiin 4 viikon välein (+/-7 päivää) 50 viikon kokonaistutkimukseen osallistumiseen asti (eli induktio + pidennetty induktio, jos mahdollista, ylläpito + avoin osa) ja sen jälkeen 10 viikon välein (+/-7 päivää). OLE:n käyntiaikataulu 50 viikon kokonaistutkimuksen hoidon jälkeen muutettiin 10 viikon aikataulusta 24 viikon (+/-14 päivää) aikatauluun protokollaversion 6.0 voimaantulon jälkeen. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin, EoT vaihteli potilaiden välillä riippuen siitä, milloin potilaat tulivat tutkimukseen ja ajasta, jolloin potilas osallistui aloitus- ja ylläpitovaiheeseen ennen OLE:hen siirtymistä. |
Perustaso, viikko 4 OLE, viikko 8 OLE, EoT enintään 4 vuotta (muuttuva)
|
|
Avoin vaihe: CRP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 OLE, viikko 8 OLE, viikko 10 OLE, viikko 12 OLE, viikko 16 OLE, viikko 20 OLE, viikko 24 OLE, viikko 28 OLE, viikko 32 vai 38 OLE (riippuen siitä, tapahtuiko tulo pidennetyn perehdytysvaiheen jälkeen), EoT jopa 4 vuotta (muuttuva)
|
Biomarkkerin CRP:n aikakulku verinäytteissä. Käynnit ajoitettiin 4 viikon välein (+/-7 päivää) 50 viikon kokonaistutkimukseen osallistumiseen asti (eli induktio + pidennetty induktio, jos mahdollista, ylläpito + avoin osa) ja sen jälkeen 10 viikon välein (+/-7 päivää). OLE:n käyntiaikataulu 50 viikon kokonaistutkimuksen hoidon jälkeen muutettiin 10 viikon aikataulusta 24 viikon (+/-14 päivää) aikatauluun protokollaversion 6.0 voimaantulon jälkeen. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin, EoT vaihteli potilaiden välillä riippuen siitä, milloin potilaat tulivat tutkimukseen ja ajasta, jolloin potilas osallistui aloitus- ja ylläpitovaiheeseen ennen OLE:hen siirtymistä. |
Perustaso, viikko 4 OLE, viikko 8 OLE, viikko 10 OLE, viikko 12 OLE, viikko 16 OLE, viikko 20 OLE, viikko 24 OLE, viikko 28 OLE, viikko 32 vai 38 OLE (riippuen siitä, tapahtuiko tulo pidennetyn perehdytysvaiheen jälkeen), EoT jopa 4 vuotta (muuttuva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- US Food and Drug Administration (FDA). Ulcerative Colitis: Clinical Trial Endpoints. Guidance for Industry.[Online]. 2016.
- European Union (EU). Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data. [Online].
- EU. Regulation 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). 2016; [Online].
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Ulcerative Colitis.[Online]. 2016.
- American Urological Association. Guideline: Diagnosis, evaluation and follow up of asymptomatic mircrohematuria. (AMH) in adults.[Online]. 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2-IMU-838-UC (Muu tunniste: Sponsor protocol ID)
- 2017-003703-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .