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Fase 2 Determinazione della dose IMU-838 per la colite ulcerosa (CALDOSE-1)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Immunic AG

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMU-838 per la terapia di induzione e mantenimento nella colite ulcerosa da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMU-838 per la terapia di induzione e mantenimento con un'opzione per l'estensione del trattamento in aperto in pazienti da moderati a - colite ulcerosa grave (CALDOSE-1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Colite ulcerosa

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medicinale sperimentale (IMP) IMU-838 (vidofludimus calcio) è un nuovo composto che inibisce selettivamente l'enzima umano diidroorotato deidrogenasi (DHODH). La diidroorotato deidrogenasi svolge un ruolo importante nella sintesi de-novo delle pirimidine ed è specificatamente espressa ad alti livelli nei linfociti proliferanti o attivati. I linfociti a riposo soddisfano i loro requisiti di pirimidina attraverso un percorso di salvataggio indipendente dal DHODH. Pertanto, l'inibizione DHODH mediata da IMU-838 colpisce selettivamente i linfociti attivati e in rapida proliferazione. Lo stress metabolico secondario all'inibizione del DHODH porta a una riduzione del rilascio di citochine pro-infiammatorie tra cui l'interleuchina (IL)-17 (IL-17A e IL-17F) e l'interferone gamma (IFNγ) e ad un aumento dell'apoptosi nei linfociti attivati.

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in pazienti con CU da moderata a grave con un'opzione per l'estensione del trattamento in aperto. Lo studio comprende una fase di induzione in cieco per stabilire la dose ottimale di IMU-838 per indurre risposta e remissione, una fase di mantenimento in cieco per valutare il potenziale di IMU-838 per mantenere la remissione fino alla settimana 50 e un braccio di estensione del trattamento in aperto per tutti i pazienti che interrompono la fase in cieco come programmato o prematuramente, soggetti a determinate restrizioni. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a un periodo di farmacocinetica (PK) all'inizio del periodo in aperto per stabilire un profilo farmacocinetico completo a dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Albania
- - Durres, Albania, 2001
    - Durres Regional Hospital
  - Shkoder, Albania, 4001
    - Regional Hospital of Shkoder
  - Tirana, Albania, 1000
    - University Hospital Center Mother Teresa
Bielorussia
- - Gomel, Bielorussia, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital
  - Gomel, Bielorussia, 246040
    - Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
  - Vitebsk, Bielorussia, 210009
    - Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
Bosnia Erzegovina
- - Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
  - Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
    - University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
  - Byala, Bulgaria, 187100
    - Mhat Byala
  - Kazanlak, Bulgaria, 6100
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Medical Center Exacta Medica
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
  - Sofia, Bulgaria, 1510
    - Medical Center "Hera" EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
Cechia
- - Havířov, Cechia, 73601
    - Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
  - Hradec Králové, Cechia, 50012
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
  - Ostrava - Třebovice, Cechia, 72200
    - Artroscan s.r.o.
  - Praha, Cechia, 10100
    - FaraCol s.r.o. - Prague
  - Praha, Cechia, 14000
    - MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
  - Praha, Cechia, 14300
    - Klinika ResTrial
  - Praha, Cechia, 17004
    - Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
Croazia
- - Bjelovar, Croazia, 43000
    - General Hospital Bjelovar
  - Osijek, Croazia, 31000
    - Clinical Hospital Center Osijek
  - Rijeka, Croazia, 51000
    - Clinical Hospital Center Rijeka
  - Split, Croazia, 21000
    - Clinical Hospital Center Split
  - Vukovar, Croazia, 32000
    - General Hospital Vukovar
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Center Zagreb
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Dubrava
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Polyclinic Solmed Zagreb
  - Zagreb, Croazia, 21000
    - Clinical Hospital Center Split
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350072
    - SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
  - Moscow, Federazione Russa, 123098
    - Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
  - Moscow, Federazione Russa, 129110
    - Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
  - Moscow, Federazione Russa, 119435
    - Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
    - Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
    - Research Center Eco-Safety, LLC
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
    - FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - Hospital of Saint Martyr Elizaveta
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196620
    - Gastroenterological Center "Expert" LLC
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197101
    - Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
  - Sochi, Federazione Russa, 354207
    - City Hospital No. 5 - Sochi
  - Tomsk, Federazione Russa, 634050
    - Siberian State Medical University
  - Tomsk, Federazione Russa, 634063
    - Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
Georgia
- - Kutaisi, Georgia, 4600
    - Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
Macedonia del Nord
- - Skopje, Macedonia del Nord, 1000
    - City General Hospita 8th September
  - Skopje, Macedonia del Nord, 1131
    - University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, Locatie AMC
  - Dordrecht, Olanda, 3318 AT
    - Albert Schweitzer Hospital
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Elisabeth-Tweesteden Hospital
Polonia
- - Bochnia, Polonia, 32700
    - Centrum Usług Medycznych MaxMed
  - Gdynia, Polonia, 81338
    - Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  - Karczew, Polonia, 05480
    - Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40748
    - Vita Longa Sp. z o.o.
  - Kłodzko, Polonia, 57300
    - Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
  - Lublin, Polonia, 20954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
  - Nowy Targ, Polonia, 34400
    - Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
  - Olsztyn, Polonia, 10117
    - Etyka Osrodek Badan Klinicznych
  - Piła, Polonia, 64920
    - Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
  - Poznań, Polonia, 60529
    - SOLUMED Centrum Medyczne
  - Poznań, Polonia, 61485
    - Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
  - Sopot, Polonia, 81756
    - Endoskopia Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polonia, 02-884
    - Klinika Medifem
  - Warszawa, Polonia, 02679
    - Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
  - Wroclaw, Polonia, 53149
    - Przychodnia Vistamed
  - Wrocław, Polonia, 54204
    - Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  - Łódz, Polonia, 91034
    - Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  - Łódź, Polonia, 91211
    - Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Guimarães, Portogallo, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
  - Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
Regno Unito
- - Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
    - London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
  - London, Regno Unito, NW1 2PG
    - University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
  - Prescot, Regno Unito, L35 5DR
    - St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
  - Shrewsbury, Regno Unito, CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
  - Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
    - Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
Romania
- - Bucharest, Romania, 10719
    - S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
  - Bucharest, Romania, 20125
    - Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
  - Bucharest, Romania, 22328
    - Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
  - Timisoara, Romania, 300002
    - S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinic for gastroenterohepatology
  - Belgrade, Serbia, 11070
    - Clinical Hospital Center Zemun
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - University Hospital Center Bezaniska Kosa
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Leskovac, Serbia, 16000
    - General Hospital Leskovac
  - Nis, Serbia, 18000
    - Clinical Center Nis
  - Zrenjanin, Serbia, 34000
    - General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
Spagna
- - Huelva, Spagna
    - Hospital Juan Ramón Jimenez
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Del Sol Research Management, LLC
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Axis Clinical Trials
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Ventura Clinical Trials
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33071
    - Alliance Medical Research, LLC
  - Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Medley Research Associates
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
    - Global Life Research LLC
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026-3240
    - Family Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7132
    - Clinical Trials of South Carolina
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - First Street Surgical Hospital
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Digestive Health Specialists
Tacchino
- - Fatih, Tacchino, 34093
    - Bezmialem Vakıf Universitesi
  - Fatih, Tacchino, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
  - Trabzon, Tacchino, 61080
    - Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
Ucraina
- - Dnipro, Ucraina, 49005
    - Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
  - Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
    - MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
  - Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
    - Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
  - Kharkiv, Ucraina, 61201
    - Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
  - Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
    - Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
  - Kyiv, Ucraina, 01001
    - Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
  - Kyiv, Ucraina, 01030
    - Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
  - Kyiv, Ucraina, 02132
    - Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
  - Kyiv, Ucraina, 04073
    - Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
  - Lutsk, Ucraina, 43000
    - Volyn Regional Clinical Hospital
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
  - Mykolaiv, Ucraina, 08711
    - KARDIOKOM Ltd.
  - Uzhhorod, Ucraina, 88018
    - Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
  - Vinnytsia, Ucraina, 20128
    - Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Fase di induzione

Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni
CU diagnosticata più di 3 mesi prima dello screening (giorno-30) come documentato nella cartella clinica
Precedente fallimento del trattamento definito come:
1. Il paziente ha avuto una risposta inadeguata, ha perso la risposta o era intollerante agli immunomodulatori approvati o sperimentali (azatioprina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, metotrexato o tofacitinib) o ai farmaci biologici (non più di 2 trattamenti falliti con farmaci biologici, ad es. anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale α [infliximab, adalimumab, golimumab e relativi biosimilari], vedolizumab o alcuni anticorpi sperimentali [ustekinumab]); o
2. Il paziente ha avuto una risposta inadeguata, era intollerante o è dipendente da corticosteroidi (i pazienti dipendenti da corticosteroidi sono definiti come i) incapace di ridurre gli steroidi al di sotto dell'equivalente di prednisolone 10 mg/die entro 3 mesi dall'inizio degli steroidi, senza malattia attiva ricorrente, o ii) che hanno una ricaduta entro 3 mesi dall'interruzione degli steroidi.)
Malattia attiva definita come
un. Punteggio della frequenza delle feci di Mayo ≥2 alla visita di screening 1 b. Mayo punteggio di sanguinamento rettale ≥1 alla visita di screening 1 c. sottopunteggio di endoscopia Mayo modificato di ≥2 alla sigmoidoscopia flessibile di screening (endoscopia valutata da un lettore centrale indipendente all'oscuro del centro di screening e delle informazioni sul paziente)
Aspetto endoscopico tipico per CU e che si estende >15 cm dal bordo anale come confermato da un lettore centrale indipendente (cieco rispetto al centro di screening e alle informazioni sul paziente)
Valori di laboratorio: conta dei neutrofili >1500 cellule/µL, conta delle piastrine ≥100.000/mm3, creatinina sierica
Le pazienti di sesso femminile devono:
un. Essere potenzialmente non fertile, ovvero sterilizzato chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening) o in post-menopausa (dove la postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), o
b. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening (esame del sangue) e prima della prima somministrazione del farmaco in studio (test delle urine del giorno 0). Devono accettare di non tentare una gravidanza, non devono donare ovuli e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace 2 mesi prima dello screening, durante il trattamento con IMU-838 e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio
Le forme altamente efficaci di controllo delle nascite sono quelle con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno e includono:
contraccettivi ormonali combinati orali, intravaginali o transdermici (contenenti estrogeni e progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione
- contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili a base di solo progestinico associati all'inibizione dell'ovulazione
- dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale intrauterino
- occlusione tubarica bilaterale
- partner vasectomizzato (ovvero il partner maschile del paziente ha subito un'efficace sterilizzazione chirurgica prima che la paziente entrasse nella sperimentazione clinica ed è l'unico partner sessuale della paziente durante la sperimentazione clinica)
- astinenza sessuale (accettabile solo se è la forma abituale di controllo delle nascite/scelta di stile di vita del paziente) 8. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non procreare o di donare lo sperma a partire dallo screening e per tutta la sperimentazione clinica e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Anche i pazienti di sesso maschile devono
- astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile (accettabile solo se è la forma abituale di controllo delle nascite/scelta di vita del paziente), o
- utilizzare un'adeguata contraccezione di barriera durante il trattamento con IMU-383 e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Per la Polonia e il Regno Unito si applicano i seguenti requisiti aggiuntivi:
- se i pazienti di sesso maschile hanno una partner femminile in età fertile, la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come indicato nel criterio di inclusione 7
Inoltre, solo per la Polonia:
- se i pazienti maschi hanno una partner incinta, devono usare il preservativo durante l'assunzione del farmaco in studio per evitare l'esposizione del feto al farmaco in studio
Capacità di comprendere e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
Il paziente è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato

Fase di manutenzione

1. Remissione sintomatica raggiunta alla settimana 10 o alla settimana 22 della fase di induzione

Braccio di estensione del trattamento in aperto

1. Il paziente è nella fase di induzione, ha ricevuto almeno 6 settimane di trattamento in studio in cieco e ha completato la sigmoidoscopia (incl. biopsia) regolarmente programmata alla settimana 10/fine dell'induzione e non ha raggiunto né la remissione sintomatica né la risposta sintomatica

Il paziente è nella fase di induzione estesa, ha completato tutte le valutazioni della settimana 10 e non ha raggiunto la remissione sintomatica durante o alla fine della fase di induzione estesa, oppure il paziente è nella fase di mantenimento e interrompe la fase di mantenimento a causa di una ricaduta sintomatica della CU o altri motivi con una sigmoidoscopia flessibile eseguita alla sospensione (se la precedente sigmoidoscopia era stata eseguita più di 4 settimane prima della sospensione)

Il paziente ha completato la fase di mantenimento come programmato (comprese tutte le valutazioni della settimana 50)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione gastrointestinale

Diagnosi di morbo di Crohn, tipo di malattia infiammatoria intestinale non classificata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare
Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino
Storia di colectomia con anastomosi ileorettale o anastomosi anale con tasca ileale o necessità imminente di colectomia (es. è in programma la colectomia)
Ascesso attivo terapeuticamente incontrollabile o megacolon tossico
Malassorbimento o sindrome dell'intestino corto
Storia di cancro del colon-retto o displasia del colon-retto (ad eccezione della displasia nei polipi che sono stati rimossi)
Criteri di esclusione delle malattie infettive
Clostridio difficile (C. difficile) infezione
- Evidenza o trattamento dell'infezione da C. difficile entro 30 giorni prima della prima randomizzazione
- Positivo test delle feci della tossina B di C. difficile durante il periodo di screening
Trattamento per agenti patogeni intestinali diversi da C. difficile entro 30 giorni prima della prima randomizzazione
Altre infezioni sistemiche croniche
- Storia di infezioni sistemiche croniche incluse ma non limitate a tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C, entro 6 mesi prima dello screening
- Saggio di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA) per Mycobacterium tuberculosis allo screening
- Positivo HBsAg (antigene di superficie del virus dell'epatite B), HBcAb (anticorpo core dell'epatite B), virus dell'epatite C positivo e/o test antigene-anticorpo HIV (HIV-Ag/Ab) allo Screening
Qualsiasi vaccinazione viva entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale
Altre anamnesi e criteri di esclusione per malattie concomitanti
Storia nota di nefrolitiasi o condizione sottostante con una forte associazione di nefrolitiasi, inclusa iperossaluria ereditaria o iperuricemia ereditaria
Diagnosi o sospetta compromissione della funzionalità epatica che può causare, come valutato dallo sperimentatore, una potenziale fluttuazione dei test di funzionalità epatica durante questo studio
Compromissione renale, ovvero velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m²
Livelli sierici di acido urico allo Screening >1,2 x ULN (per le donne >6,8 mg/dL, per gli uomini >8,4 mg/dL)
Storia o diagnosi clinica di gotta
Sindrome di Gilbert nota o sospetta
Bilirubina indiretta (non coniugata) ≥1,2 x ULN allo screening (ovvero ≥ 1,1 mg/dL)
Tumore maligno concomitante o tumore maligno precedente nei 10 anni precedenti, ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e cancro cervicale adeguatamente trattato
Criteri di esclusione dalla terapia
Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 8 settimane o 5 volte la rispettiva emivita prima della prima randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo
Uso dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima della prima randomizzazione:
1. Tofacitinib
2. Metotrexato
3. Micofenolato mofetile
4. Eventuali inibitori della calcineurina (ad es. tacrolimus, ciclosporina o pimecrolimus)
5. Corticosteroidi sistemici orali >20 mg/giorno di prednisolone equivalente incluso beclometasone dipropionato (a >5 mg/giorno) e budesonide (multi-matrice [MMX] a >9 mg/giorno)
6. Aminosalicilati orali (ad es. mesalazine) >4 g/die
Uso dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della prima randomizzazione:
1. Uso di corticosteroidi per via endovenosa
2. Uso di tiopurine tra cui azatioprina, mercaptopurina e 6-tioguanina
3. Uso di qualsiasi aminosalicilato rettale e topico e/o budesonide
Uso di corticosteroidi sistemici orali ≤20 mg/giorno di prednisolone equivalente, incluso beclometasone dipropionato (a ≤5 mg/giorno) e budesonide (MMX a ≤9 mg/giorno) a meno che non siano stati usati per almeno 4 settimane prima della prima randomizzazione e a un dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima randomizzazione
Aminosalicilati orali (ad es. mesalazine) ≤4 g/giorno a meno che non siano stati utilizzati per almeno 6 settimane e con una dose stabile per almeno 3 settimane prima della prima randomizzazione
Uso di prodotti biologici come segue:
1. anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale α (infliximab, adalimumab, golimumab, compresi i loro biosimilari) entro 4 settimane prima della prima randomizzazione
2. vedolizumab e ustekinumab entro 8 settimane prima della prima randomizzazione
Uso degli inibitori DHODH leflunomide o teriflunomide entro 6 mesi prima della prima randomizzazione
Qualsiasi uso di natalizumab (Tysabri™) entro 12 mesi prima della prima randomizzazione
L'uso dei seguenti farmaci concomitanti è vietato durante lo screening e per tutta la durata della sperimentazione:
- qualsiasi farmaco noto per aumentare significativamente l'eliminazione urinaria dell'acido urico, in particolare lesinurad (Zurampic™) così come i farmaci uricosurici come il probenecid
- trattamenti per qualsiasi neoplasia, in particolare irinotecan, paclitaxel, tretinoina, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib e nilotinib
- qualsiasi farmaco che limiti significativamente la diuresi idrica, in particolare la vasopressina e gli analoghi della vasopressina
- Rosuvastatina a dosi ˃10 mg/giorno
Criteri generali di esclusione
Anamnesi o malattia fisica o mentale grave, grave o instabile (acuta o progressiva) o qualsiasi condizione medica, incluse anomalie di laboratorio o insufficienza renale o epatica, che potrebbero richiedere un trattamento o metterebbero il paziente in pericolo se lui/lei doveva partecipare allo studio
Ipersensibilità nota agli inibitori DHODH (teriflunomide, leflunomide) o a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale
Gravidanza o allattamento
Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un medicinale sperimentale o un dispositivo medico
Un dipendente di un investigatore o sponsor o un parente stretto di un investigatore

Criteri di esclusione per il braccio di estensione del trattamento in aperto

Qualsiasi evento avverso (AE) in corso, clinicamente significativo emergente dal trattamento (iniziato durante il trattamento IMU-838 nei bracci di trattamento in cieco) o anomalia di laboratorio (inclusi esami del sangue e analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore *
Trattamento significativo o non conformità allo studio durante la fase di induzione e/o mantenimento (come valutato dallo sperimentatore) e/o incapacità o riluttanza a seguire le istruzioni del personale dello studio come valutato dallo sperimentatore
Deviazioni significative del protocollo durante la fase di induzione e/o mantenimento che sono valutate dallo sperimentatore per influenzare negativamente l'ulteriore collaborazione del paziente in questo studio
- Se gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono il motivo dell'esclusione dal braccio di estensione in aperto, l'idoneità può essere rivalutata fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento nei bracci di trattamento in cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg IMU-838 (induzione) Due compresse da 5 mg una volta al giorno di IMU-838 per 10-22 settimane a seconda della remissione sintomatica alle settimane 10 o 22. I pazienti riceveranno solo metà della dose completa loro assegnata durante la prima settimana di trattamento.	Droga: IMU-838 Tavoletta IMU-838 Altri nomi: vidofludimus calcio IM90838
Sperimentale: 30 mg IMU-838 (induzione) Due compresse da 15 mg una volta al giorno di IMU-838 per 10-22 settimane a seconda della remissione sintomatica alle settimane 10 o 22. I pazienti riceveranno solo metà della dose completa loro assegnata durante la prima settimana di trattamento.	Droga: IMU-838 Tavoletta IMU-838 Altri nomi: vidofludimus calcio IM90838
Sperimentale: 45 mg IMU-838 (induzione) Due compresse da 22,5 mg una volta al giorno di IMU-838 per 10-22 settimane a seconda della remissione sintomatica alle settimane 10 o 22. I pazienti riceveranno solo metà della dose completa loro assegnata durante la prima settimana di trattamento.	Droga: IMU-838 Tavoletta IMU-838 Altri nomi: vidofludimus calcio IM90838
Sperimentale: 10 mg IMU-838 (mantenimento) Due compresse da 5 mg una volta al giorno di IMU-838 fino alla settimana 50 o recidiva della colite ulcerosa.	Droga: IMU-838 Tavoletta IMU-838 Altri nomi: vidofludimus calcio IM90838
Sperimentale: 30 mg IMU-838 (mantenimento) Due compresse da 15 mg una volta al giorno di IMU-838 fino alla settimana 50 o recidiva della colite ulcerosa.	Droga: IMU-838 Tavoletta IMU-838 Altri nomi: vidofludimus calcio IM90838
Sperimentale: 30 mg IMU-838 (in aperto) Due compresse da 15 mg una volta al giorno di IMU-838 o una compressa da 30 mg di IMU-838 una volta al giorno fino a 10 anni e fino a 3 anni nei siti del Regno Unito	Droga: IMU-838 Tavoletta IMU-838 Altri nomi: vidofludimus calcio IM90838
Comparatore placebo: placebo (induzione) Le compresse placebo saranno identiche alle compresse IMU-838 in termini di aspetto, composizione di ingredienti inattivi e confezione.	Droga: Placebo Compresse prodotte per imitare le compresse IMU-838 Altri nomi: Placebo (per IMU-838)
Comparatore placebo: placebo (mantenimento) Le compresse placebo saranno identiche alle compresse IMU-838 in termini di aspetto, composizione di ingredienti inattivi e confezione. I pazienti che hanno ricevuto il placebo durante la fase di induzione verranno “ri-randomizzati” per continuare a ricevere il placebo (in cieco).	Droga: Placebo Compresse prodotte per imitare le compresse IMU-838 Altri nomi: Placebo (per IMU-838)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fase di induzione: remissione sintomatica e guarigione endoscopica alla settimana 10 Lasso di tempo: 10 settimane	Endpoint composito: percentuale di pazienti con remissione sintomatica (sottopunteggio Mayo sul sanguinamento rettale = 0 e sottopunteggio Mayo sulla frequenza delle feci pari a 0 o 1) e guarigione endoscopica (sottopunteggio Mayo endoscopico modificato pari a 0 o 1) alla settimana 10. Tutti i pazienti randomizzati a 30 mg/giorno e 45 mg/giorno sono stati utilizzati per la valutazione dell'endpoint primario di efficacia	10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fase di induzione: remissione sintomatica e guarigione endoscopica a dosi diverse alla settimana 10 Lasso di tempo: 10 settimane	Proporzione di pazienti con remissione sintomatica e guarigione endoscopica alla settimana 10 (tutte le dosi individuali di IMU-838 sono state confrontate tra loro e con placebo)	10 settimane
Fase di induzione: remissione sintomatica Lasso di tempo: 22 settimane	Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione sintomatica (sottopunteggio Mayo per il sanguinamento rettale = 0 e sottopunteggio Mayo per la frequenza delle feci pari a 0 o 1) durante la fase di induzione	22 settimane
Fase di induzione: tempo per raggiungere la remissione sintomatica Lasso di tempo: 22 settimane	Tempo per raggiungere la remissione sintomatica (sottopunteggio Mayo per il sanguinamento rettale = 0 e sottopunteggio Mayo per la frequenza delle feci pari a 0 o 1) all'interno della fase di induzione estesa	22 settimane
Fase di induzione: percentuale di pazienti con risposta clinica Lasso di tempo: 10 settimane	Proporzione di pazienti con risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo completo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio per il sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un sottopunteggio assoluto per il sanguinamento rettale di 0 o 1) alla settimana 10	10 settimane
Fase di induzione: percentuale di pazienti con guarigione endoscopica Lasso di tempo: 10 settimane	Proporzione di pazienti con guarigione endoscopica (sottopunteggio endoscopico Mayo modificato pari a 0 o 1) alla settimana 10	10 settimane
Fase di induzione: percentuale di pazienti con risposta sintomatica Lasso di tempo: 22 settimane	Proporzione di pazienti con risposta sintomatica (diminuzione ≥1 punto rispetto al basale nel punteggio Mayo PRO-2) durante la fase di induzione (inclusa la fase di induzione estesa)	22 settimane
Fase di induzione: punteggio Mayo completo Lasso di tempo: 10 settimane	Modifica del punteggio Mayo completo dal basale alla settimana 10. Il punteggio Mayo completo è composto da 4 categorie (sanguinamento, frequenza delle feci, valutazione del medico e aspetto endoscopico), ciascuna valutata da 0 a 3, che vengono sommate per fornire un punteggio totale che varia da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.	10 settimane
Fase di induzione: punteggio Mayo parziale Lasso di tempo: 22 settimane	Variazione del punteggio mayo parziale in 10 o 22 settimane. Il punteggio Mayo parziale include solo i sottopunteggi Mayo non invasivi, ovvero frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico (ciascuno valutato da 0 a 3 che viene sommato per fornire un punteggio totale che varia da 0 a 9). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.	22 settimane
Fase di induzione: Esito riportato dal paziente (PRO)-2 Punteggio Mayo Lasso di tempo: 22 settimane	Variazione del punteggio PRO-2 Mayo in 10 o 22 settimane. Punteggio Mayo PRO-2, ovvero frequenza delle feci e punteggio del sanguinamento rettale, ciascuno valutato da 0 a 3 che vengono sommati per fornire un punteggio totale che varia da 0 a 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.	22 settimane
Fase di induzione: Calprotectina fecale (fCP) Lasso di tempo: 22 settimane	Andamento temporale del biomarcatore fCP nei campioni di feci durante la fase di induzione estesa	22 settimane
Fase di induzione: proteina C-reattiva (CRP) Lasso di tempo: 22 settimane	Andamento temporale del biomarcatore CRP nei campioni di sangue durante la fase di induzione estesa	22 settimane
Sicurezza: eventi avversi Lasso di tempo: 50 settimane	Incidenza e gravità degli eventi avversi durante le fasi di induzione e mantenimento	50 settimane
Sicurezza: numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi durante l'esame obiettivo Lasso di tempo: 50 settimane	L'emergere di eventuali risultati clinicamente significativi rispetto allo screening acquisito durante le fasi di induzione e mantenimento	50 settimane
Sicurezza: peso corporeo Lasso di tempo: 50 settimane	Variazioni del peso corporeo durante le fasi di induzione e mantenimento	50 settimane
Sicurezza: pressione sanguigna Lasso di tempo: 50 settimane	Variazioni della pressione sanguigna (mm Hg) durante le fasi di induzione e mantenimento	50 settimane
Sicurezza: frequenza cardiaca Lasso di tempo: 50 settimane	Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante le fasi di induzione e mantenimento	50 settimane
Sicurezza: elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni Lasso di tempo: 50 settimane	Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG	50 settimane
Sicurezza: ematologia Lasso di tempo: fino alla settimana 50	Numero di partecipanti con valori di laboratorio ematologici anomali (eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE] correlati ad anomalie ematologiche)	fino alla settimana 50
Sicurezza: chimica del sangue Lasso di tempo: 50 settimane	Numero di partecipanti con valori di laboratorio ematochimici anomali (TEAES correlati ad anomalie chimico-cliniche)	50 settimane
Sicurezza: coagulazione Lasso di tempo: 10 settimane	Numero di partecipanti con valori di laboratorio di coagulazione anormali clinicamente significativi	10 settimane
Sicurezza: analisi delle urine Lasso di tempo: 50 settimane	Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali dell'analisi delle urine (TEAE correlati all'analisi delle urine)	50 settimane
Sicurezza: espressione dell'acido microribonucleico-122 Lasso di tempo: 24 ore	Espressione dell'acido microribonucleico-122 (miR-122) (prima della prima dose e 24 ore dopo la prima dose - modifica dei valori di espressione normalizzati)	24 ore
Farmacodinamica (PK): Livello minimo IMU-838 Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Settimana 2 e Settimana 10	Misurazione dei livelli plasmatici pre-dose (minimo) di IMU-838 durante tutto il periodo di induzione	Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Settimana 2 e Settimana 10
PK: livello plasma IMU-838 Lasso di tempo: 2 settimane	Misurazione dei livelli plasmatici post-dose di IMU-838 alla settimana 2	2 settimane
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal tempo zero alle 24 ore (AUC0-24h) Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK	Misurazione della PK a dose singola dell'AUC0-24h in un sottogruppo di pazienti nella fase in aperto	pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK
PK: Tempo AUC da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK	Misurazione della PK a dose singola dell'AUC0-t in un sottogruppo di pazienti nella fase in aperto	pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC0-inf) Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK	Misurazione della PK a dose singola dell'AUC0-inf in un sottogruppo di pazienti nella fase in aperto	pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK
PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax) Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK	Misurazione della PK a dose singola della Cmax in un sottogruppo di pazienti nella fase in aperto	pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK
PK: Tempo alla Cmax (Tmax) Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK	Misurazione della PK a dose singola del Tmax in un sottogruppo di pazienti nella fase in aperto	pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo la dose PK; 24 ore dopo la dose PK; 48 ore dopo la dose PK; 72 ore dopo la dose PK
Fase di mantenimento: percentuale di pazienti in remissione sintomatica Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 50	Proporzione di pazienti in remissione sintomatica (sottopunteggio Mayo sanguinamento rettale = 0 e sottopunteggio Mayo frequenza feci pari a 0 o 1) per visita fino alla settimana 50 nella fase di mantenimento	Settimana 14, Settimana 30, Settimana 50
Fase di mantenimento: punteggio Mayo PRO-2 Lasso di tempo: 50 settimane	Andamento temporale del punteggio Mayo PRO-2 fino alla settimana 50. Punteggio dell'esito riportato dal paziente Mayo, ovvero frequenza delle feci e punteggio del sanguinamento rettale, ciascuno valutato da 0 a 3 3 che vengono sommati per fornire un punteggio totale che varia da 0 a 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.	50 settimane
Fase di mantenimento: tempo prima della ricaduta Lasso di tempo: 50 settimane	Tempo alla recidiva sintomatica di colite ulcerosa (UC).	50 settimane
Fase di mantenimento: percentuale di pazienti senza recidiva Lasso di tempo: 50 settimane	Proporzione di pazienti senza recidiva sintomatica di CU fino alla settimana 50	50 settimane
Fase di mantenimento: fCP Lasso di tempo: 50 settimane	Andamento temporale del biomarcatore fCP nei campioni di feci	50 settimane
Fase di mantenimento: CRP Lasso di tempo: 50 settimane	Andamento temporale del biomarcatore CRP nei campioni di sangue	50 settimane
Fase di mantenimento: percentuale di pazienti con guarigione endoscopica Lasso di tempo: 50 settimane	Proporzione di pazienti con guarigione endoscopica (sottopunteggio endoscopico Mayo modificato pari a 0 o 1) alla settimana 50 della fase di mantenimento	50 settimane
Fase di mantenimento: percentuale di pazienti con guarigione microscopica Lasso di tempo: 50 settimane	Proporzione di pazienti con guarigione microscopica (punteggio Geboes =< 3,1) alla settimana 50 della fase di mantenimento	50 settimane
Fase di mantenimento: remissione senza corticosteroidi Lasso di tempo: 50 settimane	Remissione clinica senza corticosteroidi (remissione clinica e nessuna somministrazione di corticosteroidi sistemici o locali) alla settimana 50 in pazienti che ricevevano corticosteroidi al basale	50 settimane
Fase in aperto: controllo dei sintomi Lasso di tempo: fino a 4 anni	Proporzione di pazienti con controllo dei sintomi	fino a 4 anni
Fase in aperto: fCP Lasso di tempo: Basale, OLE alla settimana 4, OLE alla settimana 8, EoT fino a 4 anni (variabile)	Andamento temporale del biomarcatore fCP nei campioni di feci. Le visite sono state programmate ogni 4 settimane (+/-7 giorni) fino a 50 settimane di partecipazione totale allo studio (ovvero induzione + induzione estesa, se applicabile, mantenimento + parte in aperto) e successivamente ogni 10 settimane (+/-7 giorni). Il programma delle visite nell'OLE dopo 50 settimane di trattamento complessivo in studio è stato modificato da un programma di 10 settimane a un programma di 24 settimane (+/-14 giorni) dopo l'entrata in vigore della versione 6.0 del protocollo. Poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente, l’EoT variava tra i pazienti a seconda di quando i pazienti sono entrati nello studio e del tempo in cui un paziente ha partecipato alle fasi di induzione e mantenimento prima di passare all’OLE.	Basale, OLE alla settimana 4, OLE alla settimana 8, EoT fino a 4 anni (variabile)
Fase in aperto: CRP Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 OLE, Settimana 8 OLE, Settimana 10 OLE, Settimana 12 OLE, Settimana 16 OLE, Settimana 20 OLE, Settimana 24 OLE, Settimana 28 OLE, Settimana 32 o 38 OLE (a seconda se l'ingresso è avvenuto dopo la fase di induzione estesa), EoT fino a 4 anni (variabile)	Andamento temporale del biomarcatore CRP nei campioni di sangue. Le visite sono state programmate ogni 4 settimane (+/-7 giorni) fino a 50 settimane di partecipazione totale allo studio (ovvero induzione + induzione estesa, se applicabile, mantenimento + parte in aperto) e successivamente ogni 10 settimane (+/-7 giorni). Il programma delle visite nell'OLE dopo 50 settimane di trattamento complessivo in studio è stato modificato da un programma di 10 settimane a un programma di 24 settimane (+/-14 giorni) dopo l'entrata in vigore della versione 6.0 del protocollo. Poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente, l’EoT variava tra i pazienti a seconda di quando i pazienti sono entrati nello studio e del tempo in cui un paziente ha partecipato alle fasi di induzione e mantenimento prima di passare all’OLE.	Basale, Settimana 4 OLE, Settimana 8 OLE, Settimana 10 OLE, Settimana 12 OLE, Settimana 16 OLE, Settimana 20 OLE, Settimana 24 OLE, Settimana 28 OLE, Settimana 32 o 38 OLE (a seconda se l'ingresso è avvenuto dopo la fase di induzione estesa), EoT fino a 4 anni (variabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunic AG

Investigatori

Direttore dello studio: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P2-IMU-838-UC (Altro identificatore: Sponsor protocol ID)
2017-003703-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Fase 2 Determinazione della dose IMU-838 per la colite ulcerosa (CALDOSE-1)

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMU-838 per la terapia di induzione e mantenimento nella colite ulcerosa da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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