Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Ustalanie dawki IMU-838 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (CALDOSE-1)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Immunic AG

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IMU-838 w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMU-838 w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym z opcją otwartego przedłużenia leczenia w umiarkowanych do -ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CALDOSE-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt leczniczy (IMP) IMU-838 (vidofludimus wapń) jest nowym związkiem, który selektywnie hamuje ludzki enzym dehydrogenazę dihydroorotanową (DHODH). Dehydrogenaza dihydroorotanowa odgrywa główną rolę w syntezie pirymidyn de novo i jest specyficznie wyrażana na wysokim poziomie w proliferujących lub aktywowanych limfocytach. Spoczynkowe limfocyty zaspokajają swoje zapotrzebowanie na pirymidynę poprzez niezależną od DHODH ścieżkę ratunkową. Zatem hamowanie DHODH za pośrednictwem IMU-838 selektywnie wpływa na aktywowane, szybko proliferujące limfocyty. Wtórny do hamowania DHODH stres metaboliczny prowadzi do zmniejszenia uwalniania cytokin prozapalnych, w tym interleukiny (IL)-17 (IL-17A i IL-17F) i interferonu gamma (IFNγ) oraz do zwiększonej apoptozy aktywowanych limfocytów.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG z opcją otwartego przedłużenia leczenia. Badanie obejmuje zaślepioną fazę indukcyjną w celu ustalenia optymalnej dawki IMU-838 do wywołania odpowiedzi i remisji, zaślepioną fazę podtrzymującą w celu oceny potencjału IMU-838 w utrzymaniu remisji do 50. wszyscy pacjenci, którzy przerywają fazę ślepej próby zgodnie z planem lub przedwcześnie, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń. Podgrupa pacjentów zostanie poddana okresowi farmakokinetyki (PK) na początku okresu otwartej próby w celu ustalenia pełnego profilu farmakokinetyki pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Durres, Albania, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albania, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albania, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Białoruś, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bułgaria, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Chorwacja, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Czechy
      • Havířov, Czechy, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Czechy, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Czechy, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Czechy, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Czechy, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Czechy, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Indyk
      • Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Macedonia Północna, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polska, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polska, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polska, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polska, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polska, 10117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polska, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polska, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polska, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polska, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polska, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polska, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polska, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polska, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polska, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zrenjanin, Serbia, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraina, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ukraina, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ukraina, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ukraina, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Faza indukcyjna

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  2. WZJG zdiagnozowano ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (dzień-30), jak udokumentowano w karcie medycznej

  3. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia definiowane jako:

    1. Pacjent miał niewystarczającą odpowiedź, przegrywał lub nie tolerował zatwierdzonych lub eksperymentalnych immunomodulatorów (azatioprina, 6-merkaptopuryna, 6-tioguanina, metotreksat lub tofacitinib) lub leków biologicznych (nie więcej niż 2 niepowodzenia leczenia lekami biologicznymi, tj. przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu α [infliksymab, adalimumab, golimumab i ich leki biopodobne], wedolizumab lub niektóre przeciwciała doświadczalne [ustekinumab]); lub
    2. Pacjent wykazywał niewystarczającą odpowiedź na leczenie, był nietolerancyjny lub jest zależny od kortykosteroidów (pacjentów zależnych od kortykosteroidów definiuje się jako i) niezdolnych do zmniejszenia dawki steroidów poniżej równoważnej dawce 10 mg prednizolonu na dobę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania steroidów, bez nawrotu czynnej choroby, lub ii) u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy od odstawienia sterydów).

  4. Aktywna choroba zdefiniowana jako

    a. Wynik częstości stolca według Mayo ≥2 podczas wizyty przesiewowej 1 b. Wynik krwawienia z odbytu Mayo ≥1 podczas wizyty przesiewowej 1 c. zmodyfikowany wynik endoskopii Mayo na poziomie ≥2 w przesiewowej elastycznej sigmoidoskopii (endoskopia oceniana przez niezależnego centralnego czytelnika, który nie zna ośrodka badań przesiewowych i informacji o pacjencie)

  5. Wygląd endoskopowy typowy dla UC i rozciągający się >15 cm od krawędzi odbytu, potwierdzony przez niezależny czytnik centralny (zaślepiony do centrum badań przesiewowych i informacji o pacjencie)
  6. Wartości laboratoryjne: liczba neutrofilów >1500 komórek/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, kreatynina w surowicy

  7. Pacjentki muszą:

    a. być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna resekcja jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub po menopauzie (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), lub

    b. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (badanie krwi) i przed pierwszym podaniem badanego leku (badanie moczu w dniu 0). Muszą wyrazić zgodę, aby nie próbować zajść w ciążę, nie mogą być dawcami komórek jajowych i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, podczas leczenia IMU-838 i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii

    Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń to te, których wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie i obejmują:

    - doustne, dopochwowe lub przezskórne złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji

    • doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, związane z hamowaniem owulacji
    • wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii (tj. partner pacjentki przeszedł skuteczną sterylizację chirurgiczną przed przystąpieniem pacjentki do badania klinicznego i jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki podczas badania klinicznego)
    • abstynencja seksualna (dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest to typowa dla pacjenta forma kontroli urodzeń/wybór stylu życia) 8. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa lub oddawanie nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  8. Pacjenci płci męskiej również muszą

    - powstrzymanie się od współżycia z partnerką (dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest to zwykła forma antykoncepcji/wybór stylu życia pacjentki), lub

    - stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną podczas leczenia IMU-383 i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    W przypadku Polski i Wielkiej Brytanii obowiązują następujące dodatkowe wymagania:

    • jeśli pacjenci płci męskiej mają partnerkę w wieku rozrodczym, partnerka powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak określono w kryterium włączenia 7

    A dodatkowo tylko dla Polski:

    • jeśli pacjenci płci męskiej mają partnerkę w ciąży, muszą używać prezerwatyw podczas przyjmowania badanego leku, aby uniknąć narażenia płodu na badany lek
  9. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  10. Pacjent jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody

Faza konserwacji

1. Remisja objawów osiągnięta w 10. lub 22. tygodniu fazy indukcyjnej

Ramię przedłużające leczenie metodą otwartej próby

1. Pacjent jest w fazie indukcji, otrzymał co najmniej 6-tygodniowe leczenie w ramach badania zaślepionego i ukończył sigmoidoskopię (w tym biopsja) regularnie planowana na tydzień 10/koniec indukcji i nie osiągnęła ani remisji objawowej, ani odpowiedzi objawowej

LUB

Pacjent znajduje się w przedłużonej fazie indukcyjnej, przeszedł wszystkie oceny w 10. tygodniu i nie osiągnął remisji objawowej w trakcie lub na końcu przedłużonej fazy indukcyjnej lub Pacjent jest w fazie podtrzymującej i przerywa fazę podtrzymującą z powodu objawowego nawrotu UC lub z innych przyczyn z elastyczną sigmoidoskopią wykonaną przy odstawieniu (jeśli poprzednia sigmoidoskopia była wykonana wcześniej niż 4 tygodnie przed odstawieniem)

LUB

Pacjent ukończył fazę podtrzymującą zgodnie z planem (w tym wszystkie oceny w 50. tygodniu)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia z przewodu pokarmowego

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, niesklasyfikowanego nieswoistego zapalenia jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową
  2. Ileostomia, kolostomia lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita
  3. Przebyta kolektomia z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub zespoleniem jelita krętego z odbytem lub nieuchronna potrzeba kolektomii (tj. planowana jest kolektomia)
  4. Aktywny, niekontrolowany terapeutycznie ropień lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  5. Zespół złego wchłaniania lub zespół krótkiego jelita

  6. Historia raka jelita grubego lub dysplazji jelita grubego (z wyjątkiem dysplazji w polipach, które zostały usunięte)

    Kryteria wykluczenia choroby zakaźnej

  7. Clostridium difficile (C. difficile).

    • Dowód lub leczenie zakażenia C. difficile w ciągu 30 dni przed pierwszą randomizacją
    • Dodatni wynik testu kału na obecność toksyny B C. difficile w okresie przesiewowym
  8. Leczenie patogenów jelitowych innych niż C. difficile w ciągu 30 dni przed pierwszą randomizacją

  9. Inne przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe

    • Historia przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych, w tym między innymi gruźlicy, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA) w kierunku Mycobacterium tuberculosis podczas badań przesiewowych
    • Dodatni wynik HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), HBcAb (przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub antygenu HIV (HIV-Ag/Ab) podczas badania przesiewowego

  10. Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie

    Inne kryteria wykluczenia z historii choroby i współistniejącej choroby

  11. Znana historia kamicy nerkowej lub stan współistniejący z silnym powiązaniem kamicy nerkowej, w tym dziedziczna hiperoksaluria lub dziedziczna hiperurykemia
  12. Rozpoznanie lub podejrzenie zaburzenia czynności wątroby, które według oceny badacza może powodować możliwość wahań wyników testów czynności wątroby podczas tego badania
  13. Zaburzenia czynności nerek, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m²
  14. Stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas badania przesiewowego >1,2 x GGN (dla kobiet >6,8 mg/dl, dla mężczyzn >8,4 mg/dl)
  15. Historia lub rozpoznanie kliniczne dny moczanowej
  16. Znany lub podejrzewany zespół Gilberta
  17. Pośrednia (nieskoniugowana) bilirubina ≥1,2 x GGN podczas badania przesiewowego (tj. ≥ 1,1 mg/dl)

  18. Jednoczesny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry i odpowiednio leczony rak szyjki macicy

    Kryteria wykluczenia z terapii

  19. Stosowanie dowolnego badanego produktu w ciągu 8 tygodni lub 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania przed pierwszą randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

  20. Stosowanie następujących leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą randomizacją:

    1. Tofacytynib
    2. Metotreksat
    3. Mykofenolan mofetylu
    4. Wszelkie inhibitory kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporyna lub pimekrolimus)
    5. Doustne ogólnoustrojowe kortykosteroidy >20 mg/dobę równoważne prednizolonowi, w tym dipropionian beklometazonu (w dawce >5 mg/dobę) i budezonid (multimatrix [MMX] w dawce >9 mg/dobę)
    6. Doustne aminosalicylany (np. mesalazyny) >4 g/dobę

  21. Stosowanie następujących leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą randomizacją:

    1. Stosowanie dożylnych kortykosteroidów
    2. Stosowanie tiopuryn, w tym azatiopryny, merkaptopuryny i 6-tioguaniny
    3. Stosowanie doodbytniczych i miejscowych aminosalicylanów i/lub budezonidu
  22. Stosowanie doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce równoważnej ≤20 mg/dobę prednizolonu, w tym dipropionianu beklometazonu (w dawce ≤5 mg/dobę) i budezonidu (MMX w dawce ≤9 mg/dobę), chyba że były one stosowane przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą randomizacją
  23. Doustne aminosalicylany (np. mesalazyny) ≤4 g/dobę, chyba że były stosowane przez co najmniej 6 tygodni i ze stabilną dawką przez co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą randomizacją

  24. Stosowanie leków biologicznych w następujący sposób:

    1. przeciwciała przeciw czynnikowi martwicy nowotworu α (infliksymab, adalimumab, golimumab, w tym ich leki biopodobne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą randomizacją
    2. wedolizumabem i ustekinumabem w ciągu 8 tygodni przed pierwszą randomizacją
  25. Stosowanie inhibitorów DHODH leflunomidu lub teriflunomidu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą randomizacją
  26. Jakiekolwiek zastosowanie natalizumabu (Tysabri™) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą randomizacją

  27. Podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania zabronione jest jednoczesne stosowanie następujących leków:

    • wszelkie leki, o których wiadomo, że znacznie zwiększają wydalanie kwasu moczowego z moczem, w szczególności lezynurad (Zurampic™), jak również leki moczopędne, takie jak probenecyd
    • leczenie wszelkich nowotworów złośliwych, w szczególności irynotekanu, paklitakselu, tretinoiny, bosutynibu, sorafenibu, enasydnibu, erlotynibu, regorafenibu, pazopanibu i nilotynibu
    • jakikolwiek lek znacząco ograniczający diurezę wodną, ​​w szczególności wazopresyna i analogi wazopresyny
    • Rozuwastatyna w dawkach ˃10 mg/dobę

    Ogólne kryteria wykluczenia

  28. Przebyta lub obecnie występująca poważna, ciężka lub niestabilna (ostra lub postępująca) choroba fizyczna lub psychiczna lub jakikolwiek stan chorobowy, w tym anomalie laboratoryjne lub zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogą wymagać leczenia lub naraziłyby pacjenta na niebezpieczeństwo, gdyby miał wziąć udział w badaniu
  29. Znana nadwrażliwość na inhibitory DHODH (teriflunomid, leflunomid) lub którykolwiek składnik badanego produktu
  30. Ciąża lub karmienie piersią
  31. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  32. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
  33. Pracownik badacza lub sponsora lub bezpośredni krewny badacza

Kryteria wykluczenia z otwartej grupy przedłużającej leczenie

  1. Jakiekolwiek trwające, istotne klinicznie, związane z leczeniem (rozpoczęte podczas leczenia IMU-838 w grupach leczenia z zaślepieniem) zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym wyniki badań biochemicznych krwi i analizy moczu), ocenione przez badacza *
  2. Znaczne nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub badania podczas fazy wstępnej i/lub podtrzymującej (w ocenie badacza) i/lub niezdolność lub niechęć do wykonywania instrukcji przez personel badania w ocenie badacza

  3. Znaczące odstępstwa od protokołu podczas fazy indukcji i/lub podtrzymywania, które zdaniem badacza negatywnie wpływają na dalszą współpracę pacjentów w tym badaniu

    • Jeśli zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są powodem wykluczenia z grupy otwartej badania uzupełniającego, kwalifikowalność może zostać ponownie oceniona do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramionach badania z zaślepioną próbą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg IMU-838 (Indukcja)

Dwie tabletki 5 mg IMU-838 raz dziennie przez 10 do 22 tygodni, w zależności od remisji objawów w 10 lub 22 tygodniu.

W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci otrzymają tylko połowę przypisanej im pełnej dawki.
Lek: IMU-838
Tablet IMU-838
Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
  • IM90838
Eksperymentalny: 30 mg IMU-838 (Indukcja)

Dwie tabletki 15 mg IMU-838 raz dziennie przez 10 do 22 tygodni, w zależności od remisji objawów w 10 lub 22 tygodniu.

W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci otrzymają tylko połowę przypisanej im pełnej dawki.
Lek: IMU-838
Tablet IMU-838
Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
  • IM90838
Eksperymentalny: 45 mg IMU-838 (Indukcja)

Dwie tabletki 22,5 mg IMU-838 raz dziennie przez 10 do 22 tygodni, w zależności od remisji objawów w 10 lub 22 tygodniu.

W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci otrzymają tylko połowę przypisanej im pełnej dawki.
Lek: IMU-838
Tablet IMU-838
Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
  • IM90838
Eksperymentalny: 10 mg IMU-838 (podtrzymanie)
Dwie tabletki 5 mg IMU-838 raz na dobę do 50. tygodnia lub do nawrotu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lek: IMU-838
Tablet IMU-838
Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
  • IM90838
Eksperymentalny: 30 mg IMU-838 (podtrzymanie)
Dwie tabletki 15 mg IMU-838 raz na dobę do 50. tygodnia lub nawrotu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lek: IMU-838
Tablet IMU-838
Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
  • IM90838
Eksperymentalny: 30 mg IMU-838 (badanie otwarte)
Dwie tabletki 15 mg IMU-838 raz dziennie lub jedna tabletka 30 mg IMU-838 raz dziennie przez okres do 10 lat i do 3 lat w Wielkiej Brytanii
Lek: IMU-838
Tablet IMU-838
Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
  • IM90838
Komparator placebo: placebo (indukcja)
Tabletki placebo będą identyczne z tabletkami IMU-838 pod względem wyglądu, składu nieaktywnych składników i opakowania.
Lek: Placebo
Tabletki wyprodukowane w celu naśladowania tabletek IMU-838
Inne nazwy:
  • Placebo (dla IMU-838)
Komparator placebo: placebo (podtrzymanie)
Tabletki placebo będą identyczne z tabletkami IMU-838 pod względem wyglądu, składu nieaktywnych składników i opakowania. Pacjenci, którzy otrzymali placebo w fazie indukcyjnej, zostaną „ponownie przydzieleni losowo” do grupy kontynuującej otrzymywanie placebo (w sposób zaślepiony).
Lek: Placebo
Tabletki wyprodukowane w celu naśladowania tabletek IMU-838
Inne nazwy:
  • Placebo (dla IMU-838)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcji: remisja objawowa i gojenie endoskopowe w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Złożony punkt końcowy: Odsetek pacjentów z remisją objawową (podskala krwawienia z odbytnicy Mayo = 0 i podskala częstotliwości Mayo stolca 0 lub 1) i gojeniem endoskopowym (podskala zmodyfikowanej endoskopii Mayo 0 lub 1) w 10. tygodniu.

Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności wykorzystano wszystkich pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej dawki 30 mg/dobę i 45 mg/dobę.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcji: remisja objawowa i gojenie endoskopowe przy różnych dawkach w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją objawową i wygojeniem endoskopowym w 10. tygodniu (wszystkie indywidualne dawki IMU-838 porównano między sobą oraz z placebo)
10 tygodni
Faza indukcji: remisja objawowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję objawową (podskala krwawienia z odbytnicy Mayo = 0 i podskala częstości stolca Mayo 0 lub 1) w fazie indukcji
22 tygodnie
Faza indukcji: czas do osiągnięcia remisji objawowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Czas do osiągnięcia remisji objawowej (podskala krwawienia z odbytnicy Mayo = 0 i podskala częstości stolca Mayo 0 lub 1) w przedłużonej fazie indukcji
22 tygodnie
Faza indukcji: odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (spadek w stosunku do wartości wyjściowych pełnego wyniku Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu dla krwawienia z odbytnicy o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego podpunktu dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1) w tygodniu 10
10 tygodni
Faza indukcji: odsetek pacjentów z wygojeniem endoskopowym
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z zagojeniem endoskopowym (zmodyfikowana punktacja endoskopii Mayo wynosząca 0 lub 1) w 10. tygodniu
10 tygodni
Faza indukcji: odsetek pacjentów z odpowiedzią objawową
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź objawowa (spadek o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Mayo PRO-2) podczas fazy indukcyjnej (w tym przedłużonej fazy indukcyjnej)
22 tygodnie
Faza indukcji: pełny wynik Mayo
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana pełnej punktacji Mayo od wartości początkowej do tygodnia 10. Pełna punktacja Mayo składa się z 4 kategorii (krwawienie, częstotliwość stolca, ocena lekarza i wygląd endoskopowy), każda oceniana w skali od 0 do 3, które są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
10 tygodni
Faza wprowadzenia: częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana częściowego wyniku majonezu w ciągu 10 lub 22 tygodni. Częściowa punktacja Mayo obejmuje jedynie nieinwazyjne podskale Mayo, tj. częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu i ogólną ocenę lekarza (każda ocena od 0 do 3, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 9). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
22 tygodnie
Faza indukcji: wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) -2 punktacja Mayo
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana wyniku PRO-2 Mayo w ciągu 10 lub 22 tygodni. Wynik Mayo PRO-2, tj. częstotliwość stolca i punktacja krwawienia z odbytu, każdy oceniany w skali od 0 do 3, które są dodawane, aby dać całkowity wynik w zakresie od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
22 tygodnie
Faza indukcji: Kalprotektyna w kale (fCP)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Przebieg czasowy biomarkera fCP w próbkach kału podczas przedłużonej fazy indukcji
22 tygodnie
Faza indukcji: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Przebieg czasowy biomarkera CRP w próbkach krwi podczas przedłużonej fazy indukcji
22 tygodnie
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 50 tygodni
Częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych w fazie indukcyjnej i podtrzymującej
50 tygodni
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których w badaniu fizykalnym stwierdzono klinicznie istotne wyniki
Ramy czasowe: 50 tygodni
Pojawienie się jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników w porównaniu z badaniami przesiewowymi, zarejestrowanych w fazie indukcyjnej i podtrzymującej
50 tygodni
Bezpieczeństwo: masa ciała
Ramy czasowe: 50 tygodni
Zmiany masy ciała w fazie indukcji i fazy podtrzymującej
50 tygodni
Bezpieczeństwo: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 50 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi (mm Hg) podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej
50 tygodni
Bezpieczeństwo: tętno
Ramy czasowe: 50 tygodni
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej
50 tygodni
Bezpieczeństwo: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 50 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
50 tygodni
Bezpieczeństwo: hematologia
Ramy czasowe: do 50. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii (zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia [TEAE] związane z nieprawidłowościami hematologicznymi)
do 50. tygodnia
Bezpieczeństwo: Chemia krwi
Ramy czasowe: 50 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych biochemii krwi (TEAES związane z nieprawidłowościami w chemii klinicznej)
50 tygodni
Bezpieczeństwo: Koagulacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krzepnięcia
10 tygodni
Bezpieczeństwo: Analiza moczu
Ramy czasowe: 50 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu (TEAE związane z badaniem moczu)
50 tygodni
Bezpieczeństwo: ekspresja kwasu mikrorybonukleinowego-122
Ramy czasowe: 24 godziny
Ekspresja kwasu mikrorybonukleinowego-122 (miR-122) (przed pierwszą dawką i 24 godziny po pierwszej dawce - krotna zmiana znormalizowanych wartości ekspresji)
24 godziny
Farmakodynamika (PK): Poziom minimalny IMU-838
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 2 i Tydzień 10
Pomiar (najniższego) poziomu IMU-838 w osoczu krwi przed podaniem dawki przez cały okres indukcji
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 2 i Tydzień 10
PK: Poziom w osoczu IMU-838
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar poziomu IMU-838 w osoczu krwi po podaniu dawki w tygodniu 2
2 tygodnie
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
Pomiar PK pojedynczej dawki AUC0-24h w podgrupie pacjentów w fazie otwartej
przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
PK: Czas AUC od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
Pomiar PK AUC0-t po pojedynczej dawce w podgrupie pacjentów w fazie otwartej
przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
Pomiar PK po pojedynczej dawce AUC0-inf w podgrupie pacjentów w fazie otwartej
przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
Pomiar PK pojedynczej dawki Cmax w podgrupie pacjentów w fazie otwartej
przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
PK: Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
Pomiar PK pojedynczej dawki Tmax w podgrupie pacjentów w fazie otwartej
przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawce PK; 24 godziny po dawce PK; 48 godzin po dawce PK; 72 godziny po dawce PK
Faza podtrzymująca: odsetek pacjentów w remisji objawowej
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 50
Odsetek pacjentów w remisji objawowej (podskala krwawienia z odbytnicy Mayo = 0 i podskala częstości stolca Mayo 0 lub 1) według wizyt do 50. tygodnia w fazie leczenia podtrzymującego
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 50
Faza konserwacji: Wynik Mayo PRO-2
Ramy czasowe: 50 tygodni
Przebieg czasowy wyniku Mayo PRO-2 do 50. tygodnia. Wynik końcowy zgłaszany przez pacjenta Mayo, tj. częstotliwość stolca i punktacja krwawienia z odbytu, każdy oceniany w skali od 0 do 3 3, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
50 tygodni
Faza podtrzymania: czas do nawrotu
Ramy czasowe: 50 tygodni
Czas do nawrotu objawowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
50 tygodni
Faza podtrzymująca: odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: 50 tygodni
Odsetek pacjentów bez objawowego nawrotu WZJG do 50. tygodnia
50 tygodni
Faza konserwacji: fCP
Ramy czasowe: 50 tygodni
Przebieg czasowy biomarkera fCP w próbkach kału
50 tygodni
Faza podtrzymująca: CRP
Ramy czasowe: 50 tygodni
Przebieg czasowy biomarkera CRP w próbkach krwi
50 tygodni
Faza podtrzymująca: odsetek pacjentów z wygojeniem endoskopowym
Ramy czasowe: 50 tygodni
Odsetek pacjentów z zagojeniem endoskopowym (zmodyfikowana podskala endoskopii Mayo wynosząca 0 lub 1) w 50. tygodniu fazy leczenia podtrzymującego
50 tygodni
Faza podtrzymująca: Odsetek pacjentów z gojeniem mikroskopowym
Ramy czasowe: 50 tygodni
Odsetek pacjentów z mikroskopowym gojeniem (wynik Geboesa =< 3,1) w 50. tygodniu fazy leczenia podtrzymującego
50 tygodni
Faza podtrzymująca: Remisja bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: 50 tygodni
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów (remisja kliniczna i brak stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub miejscowych) w 50. tygodniu u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy na początku badania
50 tygodni
Faza otwarta: kontrola objawów
Ramy czasowe: do 4 lat
Odsetek pacjentów z kontrolą objawów
do 4 lat
Faza otwartej etykiety: fCP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień OLE, 8. tydzień OLE, EoT do 4 lat (zmienna)

Przebieg czasowy biomarkera fCP w próbkach kału. Wizyty zaplanowano co 4 tygodnie (+/-7 dni) do 50 tygodni całkowitego udziału w badaniu (tj. leczenie indukcyjne + przedłużone leczenie wstępne, jeśli dotyczy, leczenie podtrzymujące + część otwarta), a następnie co 10 tygodni (+/-7 dni). Harmonogram wizyt w OLE po 50 tygodniach całkowitego leczenia objętego badaniem został zmieniony z 10-tygodniowego na 24-tygodniowy (+/-14 dni) po wejściu w życie Protokołu w wersji 6.0.

Ponieważ badanie zakończono wcześniej, EoT różniło się u poszczególnych pacjentów w zależności od tego, kiedy pacjenci przystąpili do badania oraz od czasu, przez jaki pacjent uczestniczył w fazie wstępnej i podtrzymującej przed przejściem na OLE.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień OLE, 8. tydzień OLE, EoT do 4 lat (zmienna)
Faza otwarta: CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień OLE, 8. tydzień OLE, 10. tydzień OLE, 12. tydzień OLE, 16. tydzień OLE, 20. tydzień OLE, 24. tydzień OLE, 28. tydzień OLE, 32. lub 38. tydzień OLE (w zależności od tego, czy przyjęcie nastąpiło po przedłużonej fazie indukcyjnej), EoT do 4 lat (zmienny)

Przebieg czasowy biomarkera CRP w próbkach krwi. Wizyty zaplanowano co 4 tygodnie (+/-7 dni) do 50 tygodni całkowitego udziału w badaniu (tj. leczenie indukcyjne + przedłużone leczenie wstępne, jeśli dotyczy, leczenie podtrzymujące + część otwarta), a następnie co 10 tygodni (+/-7 dni). Harmonogram wizyt w OLE po 50 tygodniach całkowitego leczenia objętego badaniem został zmieniony z 10-tygodniowego na 24-tygodniowy (+/-14 dni) po wejściu w życie Protokołu w wersji 6.0.

Ponieważ badanie zakończono wcześniej, EoT różniło się u poszczególnych pacjentów w zależności od tego, kiedy pacjenci przystąpili do badania oraz od czasu, przez jaki pacjent uczestniczył w fazie wstępnej i podtrzymującej przed przejściem na OLE.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień OLE, 8. tydzień OLE, 10. tydzień OLE, 12. tydzień OLE, 16. tydzień OLE, 20. tydzień OLE, 24. tydzień OLE, 28. tydzień OLE, 32. lub 38. tydzień OLE (w zależności od tego, czy przyjęcie nastąpiło po przedłużonej fazie indukcyjnej), EoT do 4 lat (zmienny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunic AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2-IMU-838-UC (Inny identyfikator: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj