Vylepšená intervence v oblasti sexuálního zdraví pro zlepšení výsledků dospívajících
9. února 2021 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Vylepšená intervence v oblasti sexuálního zdraví pro zlepšení výsledků dospívajících: Klinická studie
Jedná se o adaptivní studii s počátečním procesem formativní revize, po kterém následuje randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT).
Do této studie bude schváleno až 500 dospívajících, kteří získají 6 dokončených předmětů pro formativní proces a 86 dokončených předmětů pro RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované kontrolované studii na pediatrické pohotovosti dostanou sexuálně aktivní adolescenti kontrolní (tj. tištěné materiály) nebo intervenční (tj. motivačně řízenou facilitaci) rameno poskytované zdravotním pedagogem.
Interaktivní intervence na tabletu zahrnuje motivační techniky na podporu snižování rizik, školení dovedností s kondomy a přizpůsobená doporučení ohledně služeb.
Primárním výsledkem je využití ≥ 1 služby při indexové návštěvě (tj. poradenství, kondomy, nouzová antikoncepce pro okamžité nebo budoucí použití, testování těhotenství/sexuálně přenosné infekce (STI)/HIV, léčba STI a doporučení na kliniku).
Posuzujeme proveditelnost (tj. dokončení intervence, diskutovaná doporučení a spokojenost).
Účastníci uvádějí sexuální riziko a chování vyhledávající péči ve 2., 4. a 6. měsíci.
Porovnáváme příjem mezi pažemi pomocí Fisherových exaktních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-19 let
- Pobyt do 30 minut cestovní doby
- Nahlásit předchozí sexuální aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas (tj. tým ED rozhodl, že jsou příliš nemocní, mají kognitivní poruchu v důsledku chronického stavu nebo akutního zdravotního problému)
- Subjekty v policejní vazbě
- Subjekty hledající péči kvůli sexuálnímu napadení nebo psychiatrické pohotovosti
- Subjekty, které nemluví anglicky
- Subjekty, které jsou pacienty v klinické péči výzkumného pracovníka studie pracujícího na ED
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Obdrží stejnou brožuru jako kontroly a vylepšenou intervenci ED SexHealth s vychovatelem.
Na základě chování, doporučení systému CDS (generovaných z odpovědí screeningového průzkumu pouze pro účastníky intervence) a diskuzí mohou být účastníkům nabídnuty testy (na těhotenství, kapavku/chlamydie a/nebo HIV), hormonální antikoncepci, kondomy, nouzovou antikoncepci ( pro okamžité nebo budoucí použití), léčbu dříve diagnostikované (zatím neléčené) infekce kapavka/chlamydie a plánovanou schůzku na klinice pro dospívání (pro pokračující péči, včetně opakovaného testování STI/HIV v případě potřeby).
Veškeré služby budou poskytovány v místě péče, náklady budou hrazeny ze studie.
|
Vylepšit a otestovat naši intervenci ED SexHealth, která poskytuje poradenství ke snížení rizik a služby v místě péče, stejně jako spojení s udržitelnými, neepizodickými zdroji péče.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obdrží tištěnou zdravotní brožuru a seznam místních zdrojů s telefonním číslem na kliniku pro dorost.
Účastníci budou poté odesláni zpět svému poskytovateli ED, který jim poskytne standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s čerpáním 1 nebo více zdravotnických služeb
Časové okno: Indexová návštěva
|
Jakákoli 1 nebo více z následujících služeb: Testování těhotenství, kapavka/chlamydie a/nebo HIV, hormonální antikoncepce, kondomy, nouzová antikoncepce (pro okamžité nebo budoucí použití), léčba dříve diagnostikované (zatím neléčené) infekce s kapavkou/ chlamydie, objednání na doporučení na kliniku.
|
Indexová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17010079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .