Расширенное вмешательство SexHealth для улучшения результатов подростков
9 февраля 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Расширенное вмешательство SexHealth для улучшения результатов подростков: клиническое испытание
Это адаптивное испытание с первоначальным процессом формирующего пересмотра, за которым следует рандомизированное контролируемое испытание (РКИ).
В этом исследовании примут участие до 500 подростков, чтобы получить 6 полных предметов для формирующего процесса и 86 полных предметов для РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании в педиатрическом отделении неотложной помощи сексуально активные подростки будут получать контрольную (т. е. печатные материалы) или интервенционную (т. е. мотивационно-управляемую помощь) группу, проводимую санитарным инструктором.
Интерактивное вмешательство на основе планшета включает в себя мотивационные методы для снижения риска, обучение навыкам использования презервативов и индивидуальные рекомендации по обслуживанию.
Первичным конечным результатом является получение ≥1 услуги во время контрольного визита (т. е. консультирование, презервативы, экстренная контрацепция для немедленного или будущего использования, беременность/инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), тестирование на ВИЧ, лечение ИППП и направление в клинику).
Мы оцениваем осуществимость (т. е. завершение вмешательства, обсужденные рекомендации и удовлетворенность).
Участники сообщают о рискованном сексуальном поведении и обращении за медицинской помощью через 2, 4 и 6 месяцев.
Мы сравниваем поглощение между группами, используя точные тесты Фишера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 14-19 лет
- Проживать в пределах 30 минут в пути
- Сообщить о предыдущей сексуальной активности
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать согласие (т. е. признаны бригадой неотложной помощи слишком больными, имеют когнитивные нарушения из-за хронического состояния или острой медицинской проблемы)
- Субъекты под стражей в полиции
- Субъекты, обращающиеся за помощью в связи с сексуальным насилием или неотложной психиатрической помощью
- Субъекты, не говорящие по-английски
- Субъекты, которые являются пациентами, находящимися под клиническим наблюдением исследователя, работающего в отделении неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Они получат ту же брошюру, что и контрольная группа, и расширенное вмешательство ED SexHealth с преподавателем.
Основываясь на поведении, рекомендациях системы CDS (составленных из ответов на скрининговые опросы только для участников вмешательства) и обсуждениях, участникам может быть предложено тестирование (на беременность, гонорею/хламидиоз и/или ВИЧ), гормональные противозачаточные средства, презервативы, средства экстренной контрацепции ( для немедленного или будущего использования), лечение ранее диагностированной (еще не вылеченной) инфекции гонореи/хламидиоза и плановый визит в подростковую клинику (для постоянного лечения, включая повторное тестирование на ИППП/ВИЧ, если это необходимо).
Все услуги будут предоставляться по месту оказания медицинской помощи, расходы будут покрыты за счет исследования.
|
Улучшить и протестировать наше вмешательство ED SexHealth, которое обеспечивает консультирование по снижению риска и услуги по месту оказания медицинской помощи, а также подключение к устойчивым, неэпизодическим источникам помощи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Они получат печатную брошюру о здоровье и список местных ресурсов с номером телефона Клиники для подростков.
Затем участники будут направлены обратно к своему поставщику услуг неотложной помощи, который предоставит им стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, пользующихся 1 или более медицинскими услугами
Временное ограничение: Посещение индекса
|
Любая 1 или более из следующих услуг: Тестирование на беременность, гонорею/хламидиоз и/или ВИЧ, гормональные противозачаточные средства, презервативы, экстренная контрацепция (для немедленного или будущего использования), лечение ранее диагностированной (еще не вылеченной) инфекции гонореи/ хламидиоз, запись на направление в клинику.
|
Посещение индекса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17010079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .