Ulepszona interwencja w zakresie zdrowia seksualnego w celu poprawy wyników nastolatków
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Ulepszona interwencja w zakresie zdrowia seksualnego w celu poprawy wyników nastolatków: badanie kliniczne
Jest to adaptacyjna próba z początkowym Procesem Rewizji Formatywnej, po którym następuje Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT).
Maksymalnie 500 nastolatków zostanie dopuszczonych do tego badania, aby uzyskać 6 ukończonych przedmiotów w procesie formacyjnym i 86 ukończonych przedmiotów w RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym kontrolowanym badaniu na pediatrycznym oddziale ratunkowym aktywna seksualnie młodzież otrzyma kontrolę (tj. drukowane materiały) lub interwencję (tj. facylitację motywowaną motywacją) prowadzoną przez edukatora zdrowotnego.
Oparta na tablecie, interaktywna interwencja obejmuje techniki motywacyjne w celu promowania zmniejszenia ryzyka, szkolenie w zakresie używania prezerwatyw oraz dostosowane zalecenia dotyczące usług.
Podstawowym wynikiem jest skorzystanie z ≥1 usługi podczas wizyty indeksowej (tj. poradnictwo, prezerwatywy, antykoncepcja awaryjna do natychmiastowego lub przyszłego zastosowania, ciąża/zakażenie przenoszone drogą płciową (STI)/test na HIV, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową i skierowanie do kliniki).
Oceniamy wykonalność (tj. zakończenie interwencji, omówione zalecenia i zadowolenie).
Uczestnicy zgłaszają zachowania związane z ryzykiem seksualnym i poszukiwaniem opieki po 2, 4 i 6 miesiącach.
Porównujemy wychwyt między ramionami za pomocą dokładnych testów Fishera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-19 lat
- Zamieszkaj w ciągu 30 minut podróży
- Zgłoś poprzednią aktywność seksualną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (tj. zostali uznani przez zespół SOR za zbyt chorych, mają upośledzenie funkcji poznawczych z powodu stanu przewlekłego lub nagłego problemu medycznego)
- Podmioty w areszcie policyjnym
- Osoby poszukujące opieki z powodu napaści na tle seksualnym lub nagłego wypadku psychiatrycznego
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku
- Osoby będące pacjentami pod opieką kliniczną badacza pracującego na SOR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymają tę samą broszurę, co grupy kontrolne i ulepszoną interwencję ED SexHealth z edukatorem.
Na podstawie zachowań, zaleceń systemu CDS (wygenerowanych na podstawie ankiet przesiewowych tylko dla uczestników interwencji) i dyskusji, uczestnikom można zaproponować wykonanie testów (w kierunku ciąży, rzeżączki/chlamydii i/lub HIV), antykoncepcji hormonalnej, prezerwatyw, antykoncepcji awaryjnej ( do natychmiastowego lub przyszłego użytku), leczenie wcześniej zdiagnozowanej (jeszcze nieleczonej) infekcji rzeżączką/chlamydią oraz zaplanowaną wizytę w Poradni dla Młodzieży (w celu bieżącej opieki, w tym powtórnych badań STI/HIV w razie potrzeby).
Wszystkie usługi będą świadczone w miejscu opieki, koszty pokryje badanie.
|
Aby udoskonalić i przetestować naszą interwencję ED SexHealth, która zapewnia doradztwo w zakresie redukcji ryzyka i usługi w punkcie opieki, a także połączenia ze zrównoważonymi, nieepizodycznymi źródłami opieki.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymają wydrukowaną broszurę dotyczącą zdrowia oraz listę lokalnych zasobów z numerem telefonu do kliniki dla młodzieży.
Uczestnicy zostaną następnie skierowani z powrotem do swojego dostawcy ED, który zapewni im standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników korzystających z 1 lub większej liczby usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wizyta w indeksie
|
Dowolna 1 lub więcej z następujących usług: Test na ciążę, rzeżączkę/chlamydię i/lub HIV, hormonalną kontrolę urodzeń, prezerwatywy, antykoncepcję awaryjną (do natychmiastowego lub przyszłego zastosowania), leczenie wcześniej zdiagnozowanej (jeszcze nieleczonej) infekcji rzeżączką/ chlamydia, wizyta w celu skierowania do kliniki.
|
Wizyta w indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17010079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .