Forbedret sexsundhedsintervention for at forbedre unges resultater
9. februar 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Forbedret sexsundhedsintervention for at forbedre ungdomsresultater: et klinisk forsøg
Dette er et adaptivt forsøg med en indledende formativ revisionsproces efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Op til 500 unge vil få samtykke til denne undersøgelse for at opnå 6 afsluttede emner til den formative proces og 86 afsluttede emner til RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret kontrolleret forsøg på en pædiatrisk skadestue vil seksuelt aktive unge modtage kontrolarmen (dvs. trykt materiale) eller intervention (dvs. motiverende vejledt facilitering) leveret af en sundhedspædagog.
Den tabletbaserede, interaktive intervention omfatter motiverende teknikker til at fremme risikoreduktion, træning i kondomfærdigheder og skræddersyede serviceanbefalinger.
Det primære resultat er optagelse af ≥1 service ved indeksbesøget (dvs. rådgivning, kondomer, nødprævention til øjeblikkelig eller fremtidig brug, graviditet/seksuelt overført infektion (STI)/HIV-test, STI-behandling og klinikhenvisning).
Vi vurderer gennemførligheden (dvs. gennemførelse af intervention, drøftede anbefalinger og tilfredshed).
Deltagerne rapporterer seksuel risiko og omsorgssøgende adfærd efter 2, 4 og 6 måneder.
Vi sammenligner optagelsen mellem armene ved hjælp af Fisher eksakte tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 14-19 år
- Bo inden for 30 minutters rejsetid
- Rapporter tidligere seksuel aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke (dvs. er blevet fastslået at være for syge af ED-teamet, har kognitiv svækkelse på grund af kronisk tilstand eller akut medicinsk bekymring)
- Emner i politiets varetægt
- Personer, der søger pleje på grund af seksuelle overgreb eller psykiatrisk nødsituation
- Emner, der ikke taler engelsk
- Forsøgspersoner, der er patienter under klinisk behandling af en undersøgelsesforsker, der arbejder i ED
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
De vil modtage den samme pjece som kontroller og den forbedrede ED SexHealth-intervention med underviseren.
Baseret på adfærd, CDS-systemanbefalinger (genereret fra screeningsundersøgelsessvar kun for interventionsdeltagere) og diskussioner, kan deltagerne blive tilbudt test (for graviditet, gonoré/klamydia og/eller HIV), hormonel prævention, kondomer, nødprævention ( til øjeblikkelig eller fremtidig brug), behandling for tidligere diagnosticeret (endnu ubehandlet) infektion med gonoré/chlamydia og en planlagt tid på ungdomsklinikken (for løbende pleje, herunder gentagen STI/HIV-test, hvis det er nødvendigt).
Alle ydelser vil blive leveret på plejestedet, omkostninger vil blive dækket af undersøgelsen.
|
For at forbedre og teste vores ED SexHealth-intervention, der giver risikoreduktionsrådgivning og point-of-care-tjenester samt forbindelser til bæredygtige, ikke-episodiske plejekilder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
De vil modtage en trykt sundhedspjece og en liste over lokale ressourcer med telefonnummeret til Ungdomsklinikken.
Deltagerne vil derefter blive henvist tilbage til deres ED-udbyder, som vil yde deres standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med optagelse af 1 eller flere sundhedsydelser
Tidsramme: Indeksbesøg
|
En eller flere af følgende tjenester: Test for graviditet, gonoré/chlamydia og/eller HIV, hormonel prævention, kondomer, nødprævention (til øjeblikkelig eller fremtidig brug), behandling for tidligere diagnosticeret (endnu ubehandlet) infektion med gonoré/ klamydia, tid til klinikhenvisning.
|
Indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17010079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .