Verbesserte SexHealth-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen
9. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Verbesserte SexHealth-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen: Eine klinische Studie
Dies ist eine adaptive Studie mit einem anfänglichen formativen Revisionsprozess, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT).
Bis zu 500 Jugendliche werden in diese Studie aufgenommen, um 6 abgeschlossene Fächer für den Bildungsprozess und 86 abgeschlossene Fächer für den RCT zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, kontrollierten Studie in einer pädiatrischen Notaufnahme erhalten sexuell aktive Jugendliche den Kontroll- (d. h. gedruckte Materialien) oder den Interventionsarm (d. h. motivierend geleitete Moderation) durch einen Gesundheitserzieher.
Die Tablet-basierte, interaktive Intervention umfasst Motivationstechniken zur Förderung der Risikoreduzierung, Schulung der Kondomfähigkeiten und maßgeschneiderte Serviceempfehlungen.
Das primäre Ergebnis ist die Inanspruchnahme von ≥1 Diensten beim Indexbesuch (d. h. Beratung, Kondome, Notfallverhütung zur sofortigen oder zukünftigen Anwendung, Schwangerschaft/sexuell übertragbare Infektion (STI)/HIV-Test, STI-Behandlung und Kliniküberweisung).
Wir bewerten die Machbarkeit (d. h. Abschluss der Intervention, besprochene Empfehlungen und Zufriedenheit).
Die Teilnehmer berichten nach 2, 4 und 6 Monaten über sexuelle Risiken und Verhaltensweisen bei der Suche nach Pflege.
Wir vergleichen die Aufnahme zwischen den Armen mithilfe exakter Fisher-Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14–19 Jahren
- Wohnen Sie innerhalb von 30 Minuten Fahrzeit
- Melden Sie frühere sexuelle Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (d. h. die vom Notaufnahmeteam als zu krank eingestuft wurden, eine kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer chronischen Erkrankung oder eines akuten medizinischen Problems haben)
- Personen in Polizeigewahrsam
- Personen, die wegen sexueller Übergriffe oder psychiatrischer Notfälle Hilfe suchen
- Probanden, die kein Englisch sprechen
- Probanden, bei denen es sich um Patienten unter der klinischen Betreuung eines in der Notaufnahme tätigen Prüfarztes handelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Sie erhalten die gleiche Broschüre wie die Kontrollen und die erweiterte ED SexHealth-Intervention mit dem Pädagogen.
Basierend auf Verhaltensweisen, CDS-Systemempfehlungen (generiert aus Screening-Umfrageantworten nur für Interventionsteilnehmer) und Diskussionen können den Teilnehmern Tests (auf Schwangerschaft, Gonorrhoe/Chlamydien und/oder HIV), hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome und Notfallverhütung angeboten werden ( zur sofortigen oder zukünftigen Verwendung), Behandlung einer zuvor diagnostizierten (noch unbehandelten) Infektion mit Gonorrhoe/Chlamydien und ein geplanter Termin in der Jugendklinik (zur laufenden Pflege, einschließlich wiederholter STI/HIV-Tests, falls erforderlich).
Alle Leistungen werden vor Ort erbracht, die Kosten werden von der Studie übernommen.
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Um unsere ED-SexHealth-Intervention zu verbessern und zu testen, die Beratung zur Risikominderung und Point-of-Care-Dienste sowie Verbindungen zu nachhaltigen, nicht episodischen Versorgungsquellen bietet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Sie erhalten eine gedruckte Gesundheitsbroschüre und eine Liste lokaler Ressourcen mit der Telefonnummer der Jugendklinik.
Die Teilnehmer werden dann an ihren ED-Anbieter zurückverwiesen, der ihre Standardversorgung übernimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme eines oder mehrerer Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Indexbesuch
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Eine oder mehrere der folgenden Leistungen: Tests auf Schwangerschaft, Gonorrhoe/Chlamydien und/oder HIV, hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome, Notfallverhütung (zur sofortigen oder zukünftigen Anwendung), Behandlung einer zuvor diagnostizierten (noch unbehandelten) Infektion mit Gonorrhoe/ Chlamydien, Termin für Kliniküberweisung.
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Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17010079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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