Verbeterde SexHealth-interventie om de resultaten van adolescenten te verbeteren
9 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Verbeterde SexHealth-interventie om de resultaten van adolescenten te verbeteren: een klinische proef
Dit is een adaptieve studie met een initieel formatief revisieproces gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Er zullen maximaal 500 adolescenten worden toegelaten tot deze studie om 6 voltooide proefpersonen voor het formatieve proces en 86 voltooide proefpersonen voor de RCT te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen krijgen seksueel actieve adolescenten de controle- (d.w.z. gedrukte materialen) of interventie- (d.w.z. motiverende geleide facilitatie) arm geleverd door een gezondheidsvoorlichter.
De op tablets gebaseerde, interactieve interventie omvat motiverende technieken om risicovermindering te bevorderen, training in condoomvaardigheden en serviceaanbevelingen op maat.
Het primaire resultaat is opname van ≥1 dienst bij het indexbezoek (d.w.z. counseling, condooms, noodanticonceptie voor onmiddellijk of toekomstig gebruik, zwangerschap/seksueel overdraagbare aandoening (SOA)/hiv-testen, soa-behandeling en doorverwijzing naar de kliniek).
We beoordelen de haalbaarheid (d.w.z. voltooiing van de interventie, besproken aanbevelingen en tevredenheid).
Deelnemers rapporteren seksueel risico en zorgzoekend gedrag na 2, 4 en 6 maanden.
We vergelijken de opname tussen armen met behulp van Fisher exact-tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-19 jaar oud
- Verblijf binnen 30 minuten reistijd
- Rapporteer eerdere seksuele activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven (d.w.z. door het SEH-team vastgesteld dat ze te ziek zijn, cognitieve stoornissen hebben als gevolg van een chronische aandoening of acuut medisch probleem)
- Onderwerpen in politiehechtenis
- Proefpersonen die zorg zoeken vanwege aanranding of psychiatrische noodsituatie
- Onderwerpen die geen Engels spreken
- Onderwerpen die patiënten zijn onder de klinische zorg van een onderzoeksonderzoeker die op de SEH werkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ze ontvangen hetzelfde pamflet als controles en de verbeterde ED SexHealth-interventie met de opvoeder.
Op basis van gedrag, CDS-systeemaanbevelingen (alleen gegenereerd op basis van screeningsenquête-antwoorden voor deelnemers aan de interventie) en discussies, kunnen deelnemers tests worden aangeboden (voor zwangerschap, gonorroe/chlamydia en/of HIV), hormonale anticonceptie, condooms, noodanticonceptie ( voor onmiddellijk of toekomstig gebruik), behandeling van eerder gediagnosticeerde (nog onbehandelde) infectie met gonorroe/chlamydia, en een geplande afspraak bij de Adolescent Clinic (voor doorlopende zorg, inclusief herhaalde soa/hiv-testen indien nodig).
Alle diensten worden geleverd op het zorgpunt, de kosten worden gedekt door het onderzoek.
|
Om onze ED SexHealth-interventie te verbeteren en te testen die risicoverminderingsadvies en point-of-care-diensten biedt, evenals verbindingen met duurzame, niet-episodische bronnen van zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ze ontvangen een gedrukt gezondheidspamflet en een lijst met lokale bronnen met het telefoonnummer van de Adolescent Clinic.
Deelnemers worden vervolgens terugverwezen naar hun SEH-aanbieder, die hun standaardzorg zal verlenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opname van 1 of meer gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Index bezoek
|
Een of meer van de volgende diensten: testen op zwangerschap, gonorroe/chlamydia en/of hiv, hormonale anticonceptie, condooms, noodanticonceptie (voor onmiddellijk of toekomstig gebruik), behandeling van eerder gediagnosticeerde (nog onbehandelde) infectie met gonorroe/ chlamydia, afspraak voor verwijzing naar de kliniek.
|
Index bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17010079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .