Intervención mejorada de SexHealth para mejorar los resultados de los adolescentes
9 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Intervención mejorada de SexHealth para mejorar los resultados de los adolescentes: un ensayo clínico
Este es un ensayo adaptativo con un proceso de revisión formativa inicial seguido de un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Se accederá a este estudio hasta 500 adolescentes para lograr 6 sujetos completos para el proceso formativo y 86 sujetos completos para el RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorizado en un departamento de emergencias pediátricas, los adolescentes sexualmente activos recibirán el brazo de control (es decir, materiales impresos) o intervención (es decir, facilitación guiada por motivación) proporcionado por un educador en salud.
La intervención interactiva basada en tabletas incluye técnicas de motivación para promover la reducción de riesgos, capacitación en habilidades para usar condones y recomendaciones de servicios personalizados.
El resultado primario es la aceptación de ≥1 servicio en la visita índice (es decir, consejería, condones, anticoncepción de emergencia para uso inmediato o futuro, prueba de embarazo/infección de transmisión sexual (ITS)/VIH, tratamiento de ITS y remisión a la clínica).
Evaluamos la viabilidad (es decir, la finalización de la intervención, las recomendaciones discutidas y la satisfacción).
Los participantes informan comportamientos de riesgo sexual y de búsqueda de atención a los 2, 4 y 6 meses.
Comparamos la captación entre los brazos utilizando pruebas exactas de Fisher.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-19 años
- Residir dentro de los 30 minutos de tiempo de viaje
- Reportar actividad sexual previa
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento (es decir, que el equipo de urgencias determina que están demasiado enfermos, que tienen deterioro cognitivo debido a una afección crónica o a un problema médico agudo)
- Sujetos bajo custodia policial
- Sujetos que buscan atención por agresión sexual o emergencia psiquiátrica
- Sujetos que no hablan inglés
- Sujetos que son pacientes bajo el cuidado clínico de un investigador del estudio que trabaja en el servicio de urgencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Recibirán el mismo folleto que los controles y la intervención mejorada ED SexHealth con el educador.
Según los comportamientos, las recomendaciones del sistema CDS (generadas a partir de las respuestas de la encuesta de detección solo para los participantes de la intervención) y las discusiones, se les puede ofrecer a los participantes pruebas (para embarazo, gonorrea/clamidia y/o VIH), anticonceptivos hormonales, condones, anticoncepción de emergencia ( para uso inmediato o futuro), tratamiento para infección previamente diagnosticada (aún no tratada) con gonorrea/clamidia, y una cita programada en la Clínica para adolescentes (para atención continua, incluida la repetición de pruebas de ITS/VIH si es necesario).
Todos los servicios se brindarán en el punto de atención, los costos serán cubiertos por el estudio.
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Para mejorar y probar nuestra intervención ED SexHealth que brinda asesoramiento sobre reducción de riesgos y servicios en el punto de atención, así como conexiones a fuentes de atención sostenibles y no episódicas.
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Sin intervención: Control
Recibirán un folleto de salud impreso y una lista de recursos locales con el número de teléfono de la Clínica para adolescentes.
Luego, los participantes serán remitidos nuevamente a su proveedor de servicios de urgencias, quien brindará su atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aceptación de 1 o más servicios de salud
Periodo de tiempo: Visita índice
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1 o más de los siguientes servicios: Pruebas de embarazo, gonorrea/clamidia y/o VIH, control hormonal de la natalidad, condones, anticoncepción de emergencia (para uso inmediato o futuro), tratamiento para infección previamente diagnosticada (todavía no tratada) con gonorrea/ clamidia, cita para derivación clínica.
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Visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17010079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .