Intervenção de SexHealth aprimorada para melhorar os resultados dos adolescentes
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Intervenção aprimorada de SexHealth para melhorar os resultados na adolescência: um ensaio clínico
Este é um estudo adaptativo com um Processo de Revisão Formativa inicial seguido por um Estudo Randomizado Controlado (RCT).
Até 500 adolescentes serão consentidos neste estudo para atingir 6 assuntos concluídos para o processo formativo e 86 assuntos concluídos para o RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado randomizado em um departamento de emergência pediátrica, adolescentes sexualmente ativos receberão o braço de controle (isto é, materiais impressos) ou intervenção (isto é, facilitação motivacionalmente orientada) por um educador de saúde.
A intervenção interativa baseada em tablet inclui técnicas motivacionais para promover a redução de riscos, treinamento em habilidades com preservativos e recomendações de serviços personalizadas.
O desfecho primário é a captação de ≥1 serviço na consulta inicial (ou seja, aconselhamento, preservativos, contracepção de emergência para uso imediato ou futuro, gravidez/infecção sexualmente transmissível (IST)/teste de HIV, tratamento de IST e encaminhamento clínico).
Avaliamos a viabilidade (ou seja, conclusão da intervenção, recomendações discutidas e satisfação).
Os participantes relatam comportamentos sexuais de risco e de busca de cuidados aos 2, 4 e 6 meses.
Comparamos a captação entre os braços usando testes exatos de Fisher.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 14 a 19 anos
- Residir dentro de 30 minutos de tempo de viagem
- Relatar atividade sexual anterior
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento (ou seja, considerados muito doentes pela equipe de emergência, com comprometimento cognitivo devido a condição crônica ou preocupação médica aguda)
- Sujeitos sob custódia policial
- Sujeitos que procuram atendimento por agressão sexual ou emergência psiquiátrica
- Sujeitos que não falam inglês
- Sujeitos que são pacientes sob os cuidados clínicos de um investigador do estudo que trabalha no ED
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Eles receberão o mesmo panfleto como controles e a intervenção ED SexHealth aprimorada com o educador.
Com base nos comportamentos, nas recomendações do sistema CDS (geradas a partir das respostas da pesquisa de triagem apenas para os participantes da intervenção) e nas discussões, os participantes podem receber testes (para gravidez, gonorréia/clamídia e/ou HIV), controle de natalidade hormonal, preservativos, contracepção de emergência ( para uso imediato ou futuro), tratamento para infecção previamente diagnosticada (ainda não tratada) com gonorreia/clamídia e uma consulta agendada na Clínica do Adolescente (para cuidados contínuos, incluindo repetição do teste de IST/HIV, se necessário).
Todos os serviços serão fornecidos no ponto de atendimento, os custos serão cobertos pelo estudo.
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Aprimorar e testar nossa intervenção ED SexHealth, que fornece aconselhamento de redução de risco e serviços no local de atendimento, bem como conexões com fontes de atendimento sustentáveis e não episódicas.
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Sem intervenção: Ao controle
Eles receberão um panfleto de saúde impresso e uma lista de recursos locais com o número de telefone da Clínica do Adolescente.
Os participantes serão então encaminhados de volta ao seu prestador de serviços de emergência, que fornecerá seus cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com adesão a 1 ou mais serviços de saúde
Prazo: Índice de visita
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Qualquer 1 ou mais dos seguintes serviços: teste de gravidez, gonorreia/clamídia e/ou HIV, controle de natalidade hormonal, preservativos, contracepção de emergência (para uso imediato ou futuro), tratamento para infecção previamente diagnosticada (ainda não tratada) com gonorreia/ clamídia, consulta para encaminhamento clínico.
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Índice de visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17010079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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