Miglioramento dell'intervento sulla salute sessuale per migliorare i risultati degli adolescenti
9 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Miglioramento dell'intervento sulla salute sessuale per migliorare i risultati degli adolescenti: una sperimentazione clinica
Questo è uno studio adattivo con un processo di revisione formativa iniziale seguito da uno studio controllato randomizzato (RCT).
Fino a 500 adolescenti saranno ammessi a questo studio per raggiungere 6 soggetti completati per il processo formativo e 86 soggetti completati per l'RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio controllato randomizzato presso un pronto soccorso pediatrico, gli adolescenti sessualmente attivi riceveranno il braccio di controllo (cioè materiale stampato) o di intervento (cioè facilitazione guidata dalla motivazione) fornito da un educatore sanitario.
L'intervento interattivo basato su tablet include tecniche motivazionali per promuovere la riduzione del rischio, formazione sulle abilità del preservativo e raccomandazioni di servizio su misura.
L'outcome primario è l'accettazione di ≥1 servizio alla visita indice (ad esempio, consulenza, preservativi, contraccezione d'emergenza per uso immediato o futuro, gravidanza/infezione a trasmissione sessuale (STI)/test HIV, trattamento STI e rinvio clinico).
Valutiamo la fattibilità (ovvero, il completamento dell'intervento, le raccomandazioni discusse e la soddisfazione).
I partecipanti segnalano comportamenti a rischio sessuale e di ricerca di cure a 2, 4 e 6 mesi.
Confrontiamo l'assorbimento tra i bracci utilizzando i test esatti di Fisher.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-19 anni
- Risiedi entro 30 minuti di viaggio
- Segnala una precedente attività sessuale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso (ovvero, determinati dal team di PS a essere troppo malati, hanno un deterioramento cognitivo dovuto a condizione cronica o preoccupazione medica acuta)
- Soggetti in custodia di polizia
- Soggetti in cerca di assistenza a causa di violenza sessuale o emergenza psichiatrica
- Soggetti che non parlano inglese
- Soggetti che sono pazienti sotto la cura clinica di un ricercatore dello studio che lavora nel pronto soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Riceveranno lo stesso opuscolo dei controlli e l'intervento migliorato di ED SexHealth con l'educatore.
Sulla base di comportamenti, raccomandazioni del sistema CDS (generate dalle risposte al sondaggio di screening solo per i partecipanti all'intervento) e discussioni, ai partecipanti possono essere offerti test (per gravidanza, gonorrea/clamidia e/o HIV), controllo delle nascite ormonale, preservativi, contraccezione di emergenza ( per uso immediato o futuro), trattamento per infezione da gonorrea/clamidia diagnosticata in precedenza (non ancora trattata) e un appuntamento programmato presso la Clinica per adolescenti (per cure continue, inclusa la ripetizione del test STI/HIV se necessario).
Tutti i servizi saranno forniti presso il punto di cura, i costi saranno coperti dallo studio.
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Migliorare e testare il nostro intervento ED SexHealth che fornisce consulenza per la riduzione del rischio e servizi point-of-care, nonché collegamenti a fonti di assistenza sostenibili e non episodiche.
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Nessun intervento: Controllo
Riceveranno un opuscolo sanitario stampato e un elenco di risorse locali con il numero di telefono dell'Adolescent Clinic.
I partecipanti verranno quindi rinviati al loro fornitore di ED, che fornirà le loro cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con utilizzo di 1 o più servizi sanitari
Lasso di tempo: Visita indice
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Uno o più dei seguenti servizi: test di gravidanza, gonorrea/clamidia e/o HIV, controllo delle nascite ormonale, preservativi, contraccezione d'emergenza (per uso immediato o futuro), trattamento per infezione da gonorrea precedentemente diagnosticata (ma non trattata)/ clamidia, appuntamento per il rinvio alla clinica.
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Visita indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17010079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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