Forbedret sexhelseintervensjon for å forbedre ungdomsresultatene
9. februar 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Forbedret sexhelseintervensjon for å forbedre ungdomsresultater: en klinisk prøve
Dette er en adaptiv prøveversjon med en innledende formativ revisjonsprosess etterfulgt av en randomisert kontrollert prøveversjon (RCT).
Opptil 500 ungdommer vil få samtykke til denne studien for å oppnå 6 fullførte emner for den formative prosessen og 86 fullførte emner for RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert kontrollert studie ved en pediatrisk akuttavdeling vil seksuelt aktive ungdommer motta kontrollarmen (dvs. trykt materiale) eller intervensjon (dvs. motiverende veiledet tilrettelegging) levert av en helsepedagog.
Den nettbrettbaserte, interaktive intervensjonen inkluderer motiverende teknikker for å fremme risikoreduksjon, opplæring i kondomferdigheter og skreddersydde serviceanbefalinger.
Det primære resultatet er opptak av ≥1 tjeneste ved indeksbesøket (dvs. rådgivning, kondomer, nødprevensjon for umiddelbar eller fremtidig bruk, graviditet/seksuelt overførbar infeksjon (STI)/HIV-testing, STI-behandling og klinikkhenvisning).
Vi vurderer gjennomførbarhet (dvs. gjennomføring av intervensjon, anbefalinger diskutert og tilfredshet).
Deltakerne rapporterer seksuell risiko og omsorgssøkende atferd etter 2, 4 og 6 måneder.
Vi sammenligner opptak mellom armer ved å bruke Fisher eksakte tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14-19 år
- Bo innen 30 minutter reisetid
- Rapporter tidligere seksuell aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke (dvs. fastslått å være for syke av ED-teamet, har kognitiv svikt på grunn av kronisk tilstand eller akutt medisinsk bekymring)
- Emner i politiets varetekt
- Personer som søker omsorg på grunn av seksuelle overgrep eller psykiatrisk nødsituasjon
- Emner som ikke snakker engelsk
- Forsøkspersoner som er pasienter under klinisk behandling av en studieetterforsker som jobber i ED
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
De vil motta den samme brosjyren som kontroller og den forbedrede ED SexHealth-intervensjonen med læreren.
Basert på atferd, CDS-systemanbefalinger (generert fra screeningsundersøkelsessvar kun for intervensjonsdeltakere), og diskusjoner, kan deltakerne bli tilbudt testing (for graviditet, gonoré/klamydia og/eller HIV), hormonell prevensjon, kondomer, nødprevensjon ( for umiddelbar eller fremtidig bruk), behandling for tidligere diagnostisert (ennå ubehandlet) infeksjon med gonoré/klamydia, og en planlagt time ved ungdomsklinikken (for pågående behandling, inkludert gjentatt STI/HIV-testing ved behov).
Alle tjenester vil bli gitt på pleiestedet, kostnadene dekkes av studien.
|
For å forbedre og teste vår ED SexHealth-intervensjon som gir risikoreduksjonsrådgivning og behandlingspunkttjenester samt koblinger til bærekraftige, ikke-episodiske omsorgskilder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De vil motta et trykt helsehefte og en liste over lokale ressurser med telefonnummeret til ungdomsklinikken.
Deltakerne vil deretter bli henvist tilbake til sin ED-leverandør, som vil gi sin standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opptak av 1 eller flere helsetjenester
Tidsramme: Indeksbesøk
|
En eller flere av følgende tjenester: Testing for graviditet, gonoré/klamydia og/eller HIV, hormonell prevensjon, kondomer, nødprevensjon (for øyeblikkelig eller fremtidig bruk), behandling for tidligere diagnostisert (men ubehandlet) infeksjon med gonoré/ klamydia, time for klinikkhenvisning.
|
Indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17010079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .