- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342313
Zvýšení počtu žvýkání snižuje příjem energie u mladých dospělých se zdravou hmotností a nadváhou
Přehled studie
Detailní popis
41 způsobilých účastníků bylo rozděleno do 2 skupin; štíhlá a s nadváhou podle jejich BMI [štíhlý BMI (kg/m2) ≥ 18,5 a < 23, nadváha BMI ≥23]
Fáze I: prozkoumejte rozdíly žvýkacích aktivit mezi účastníky se zdravou hmotností a účastníky s nadváhou.
Den před návštěvou kliniky byli účastníci požádáni, aby k večeři v 18-19 hodin konzumovali pouze kontrolovanou porci smažené rýže s vejci. Po poskytnuté večeři nebyla povolena žádná další jídla ani nápoje. Druhý den ráno účastníci dorazili na kliniku mezi 7-8 hodinou ráno po 12hodinovém nočním hladovění a 24hodinovém období bez cvičení. Sendvič byl podáván s 300 ml. vody k snídani ad libitum. Spotřebované potraviny byly zaznamenány. Digitální kamera zaznamenala žvýkání každého účastníka včetně velikosti sousta (g/sousto); poměr hmotnosti potravy k počtu skusů, rychlost skusu (kousnutí/min); poměr počtu skusů k době jídla, frekvence žvýkání (žvýkání/min); poměr žvýkání k době jídla, žvýkání (žvýkání/g potravy); poměr kousků k hmotnosti jídla.
Fáze II: prozkoumejte účinky 15 žvýkání a 50 žvýkání na příjem energie, hlad, sytost, chuť k jídlu, postprandiální plazmatickou glukózu a inzulín u účastníků se zdravou hmotností a nadváhou Účastníci byli rozděleni do 2 skupin po 15 žvýkáních a 50 žvýkáních na sousto se 2 týdnech období vymývání. Den před návštěvou kliniky byli účastníci požádáni, aby k večeři v 18-19 hodin konzumovali pouze kontrolovanou porci smažené rýže s vejci. Po večeři nebyla povolena žádná další jídla ani nápoje, aby se předešlo matoucím faktorům předchozí konzumace jídla. Další den účastníci dorazili na kliniku mezi 7-8 hodinou ráno po 12hodinovém nočním hladovění a 24hodinovém období bez cvičení. Při návštěvě kliniky byly před podáním snídaně shromážděny základní charakteristiky včetně antropometrie, hladu, sytosti, chuti k jídlu a koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě. Účastník byl požádán, aby ohodnotil svůj hlad, sytost a chuť k jídlu pomocí dotazníku na vizuální analogové škále (VAS).
Po shromáždění základních indikátorů byl účastníkům podáván ad libitum sendvič a 300 ml vody k snídani. Účastníci museli dokončit snídani do 20 minut po prvním soustu. Dotazník VAS a krevní vzorky postprandiální glukózy a inzulínu byly vyšetřeny v čase 0 (základní hodnota) 30, 60, 90, 120 a 180 minut po testovaném jídle. Vzorky krve byly odebírány ze zavedených katétrů v uvedených časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké
- pravidelně snídat
- není alergický na žádnou potravinu
- žádné poruchy příjmu potravy
- váha stabilní za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- mít problém se zuby
- užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které mohou zmást jakékoli ukazatele studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zdravá váha
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 a < 23
|
Sendvič jako snídaně pro testování žvýkacích aktivit.
|
Experimentální: Nadváha
BMI (kg/m2) ≥23 žvýkání 15krát a 50krát na sousto
|
Sendvič jako snídaně pro testování žvýkacích aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doby žvýkání na sousto
Časové okno: 2 měsíce
|
doby žvýkání na sousto
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
příjem energie
Časové okno: 2 měsíce
|
žvýkání 15 a 50 krát na sousto na množství snědeného jídla
|
2 měsíce
|
hlad, sytost, chuť k jídlu
Časové okno: 2 měsíce
|
papírový dotazník na vizuální analogové stupnici (VAS) o hladu, sytosti, chuti k jídlu.
Každý dotazník VAS obsahuje 100 milimetrů na délku a štítky od vůbec (skóre 0) po extrémně (skóre 10).
|
2 měsíce
|
postprandiální plazmatická glukóza
Časové okno: v 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po jídle
|
glykémie po jídle
|
v 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po jídle
|
postprandiální plazmatický inzulín
Časové okno: v 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po jídle
|
plazmatický inzulín po jídle
|
v 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chewing and energy intake
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jídlo - sendvič
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Sam Houston State UniversityDokončeno