- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342313
Verhogen van het kauwaantal vermindert de energie-inname bij jongvolwassenen met een gezond gewicht en overgewicht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenenveertig in aanmerking komende deelnemers werden verdeeld in 2 groepen; mager en overgewicht volgens hun BMI [magere BMI (kg/m2) ≥ 18,5 en < 23, overgewicht BMI ≥23]
Fase I: onderzoek naar de verschillen in kauwactiviteiten tussen deelnemers met gezond gewicht en deelnemers met overgewicht.
De dag voor het bezoek aan de kliniek werd de deelnemers verzocht om tussen 18.00 en 19.00 uur alleen een portie gebakken rijst met ei te consumeren. Na het eten was geen ander eten of drinken toegestaan. De volgende ochtend arriveerden de deelnemers tussen 7 en 8 uur in de kliniek na 12 uur 's nachts vasten en een periode van 24 uur zonder lichaamsbeweging. Sandwich werd geserveerd met 300 ml. van water voor het ontbijt ad libitum. Het geconsumeerde voedsel werd geregistreerd. Een digitale camera registreerde de kauwactiviteiten van alle deelnemers, inclusief de grootte van de beet (g/beet); de verhouding van het voedselgewicht tot het aantal beten, de beetsnelheid (beten/min); de verhouding tussen het aantal beten en de maaltijdtijd, de kauwfrequentie (kauwbeurten/min); de verhouding tussen kauwmomenten en maaltijdtijd, kauwmomenten (kauwmomenten/g voedsel); de verhouding kauwsnacks tot maaltijdgewicht.
Fase II: onderzoek naar de effecten van 15 kauwsnacks en 50 kauwsnacks op energie-inname, honger, verzadiging, eetlust, postprandiale plasmaglucose en insuline bij zowel deelnemers met een gezond gewicht als deelnemers met overgewicht. weken uitwasperiode. De dag voor het bezoek aan de kliniek werd de deelnemers verzocht om tussen 18.00 en 19.00 uur alleen een portie gebakken rijst met ei te consumeren. Na het eten was geen ander eten of drinken toegestaan om verstorende factoren van eerdere voedselconsumptie te voorkomen. De volgende dag arriveerden de deelnemers tussen 7 en 8 uur in de kliniek na 12 uur 's nachts vasten en een periode van 24 uur zonder lichaamsbeweging. Tijdens het bezoek aan de kliniek werden basiskenmerken, waaronder antropometrie, honger, verzadiging, eetlust en plasmaglucose- en insulineconcentraties verzameld voordat het ontbijt werd geserveerd. De deelnemer werd gevraagd om hun honger, verzadiging en eetlust te beoordelen met behulp van een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale).
Na het verzamelen van basislijnindicatoren kregen de deelnemers een ad libitum sandwich en 300 ml water voor het ontbijt. Deelnemers moesten hun ontbijt binnen 20 minuten na de eerste hap opeten. VAS-vragenlijst en bloedmonsters van postprandiale glucose en insuline werden onderzocht op 0 (basislijn) 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de testmaaltijd. Op genoemde tijdstippen werden bloedmonsters genomen van verblijfskatheters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken
- regelmatig ontbijten
- niet allergisch voor welk voedsel dan ook
- geen eetstoornissen
- gewicht stabiel over de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- gebitsproblemen hebben
- het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die studie-indicatoren kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezond gewicht
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 en < 23
|
Sandwich als ontbijt voor het testen van kauwactiviteiten.
|
|
Experimenteel: Overgewicht
BMI (kg/m2) ≥23 15 keer kauwen en 50 keer per hap
|
Sandwich als ontbijt voor het testen van kauwactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kauwtijden per hap
Tijdsspanne: 2 maanden
|
kauwtijden per hap
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
energie-inname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
15 en 50 keer per hap kauwen op de hoeveelheid gegeten voedsel
|
2 maanden
|
|
honger, verzadiging, eetlust
Tijdsspanne: 2 maanden
|
een op papier gebaseerde visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst van honger, verzadiging, eetlust.
Elke VAS-vragenlijst is 100 millimeter lang en bevat labels van helemaal niet (score 0) tot extreem (score 10).
|
2 maanden
|
|
postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: op 0, 30, 60, 90, 120 en 180 min na het eten
|
bloedglucose na het eten
|
op 0, 30, 60, 90, 120 en 180 min na het eten
|
|
postprandiale plasma-insuline
Tijdsspanne: op 0, 30, 60, 90, 120 en 180 min na het eten
|
plasma-insuline na het eten
|
op 0, 30, 60, 90, 120 en 180 min na het eten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chewing and energy intake
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .