- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342313
Eine Erhöhung der Kauanzahl verringert die Energieaufnahme bei gesunden und übergewichtigen jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einundvierzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt; schlank und übergewichtig entsprechend ihrem BMI [magerer BMI (kg/m2) ≥ 18,5 und < 23, Übergewichtiger BMI ≥23]
Phase I: Untersuchen Sie die Unterschiede der Kauaktivitäten zwischen gesunden und übergewichtigen Teilnehmern.
Am Tag vor dem Klinikbesuch wurden die Teilnehmer gebeten, zum Abendessen zwischen 18 und 19 Uhr nur eine Portion gebratenen Reis mit Ei zu sich zu nehmen. Nach dem bereitgestellten Abendessen waren keine weiteren Speisen oder Getränke erlaubt. Am nächsten Morgen kamen die Teilnehmer zwischen 7 und 8 Uhr morgens in der Klinik an, nachdem sie 12 Stunden über Nacht gefastet und 24 Stunden lang nicht trainiert hatten. Sandwich wurde mit 300 ml serviert. Wasser zum Frühstück nach Belieben. Die verzehrten Lebensmittel wurden erfasst. Eine Digitalkamera zeichnete die Kauaktivitäten jedes Teilnehmers einschließlich der Bissgröße (g/Biss) auf. das Verhältnis von Futtergewicht zu Bissenzahl, Bissenrate (Bissen/Minute); das Verhältnis der Bissenzahl zur Essenszeit, die Kauhäufigkeit (Kauen/Minute); das Verhältnis von Kauartikeln zur Essenszeit, Kauartikel (Kauartikel/g Lebensmittel); das Verhältnis von Kaustücken zum Essensgewicht.
Phase II: Untersuchung der Auswirkungen von 15 Kaubissen und 50 Kaubissen auf Energieaufnahme, Hunger, Sättigung, Appetit, postprandiale Plasmaglukose und Insulin sowohl bei gesunden als auch übergewichtigen Teilnehmern. Die Teilnehmer wurden in 2 Gruppen mit 15 Kaubissen und 50 Kaubissen pro Bissen mit 2 eingeteilt Wochen Auswaschphase. Am Tag vor dem Klinikbesuch wurden die Teilnehmer gebeten, zum Abendessen zwischen 18 und 19 Uhr nur eine Portion gebratenen Reis mit Ei zu sich zu nehmen. Nach dem bereitgestellten Abendessen waren keine weiteren Speisen oder Getränke erlaubt, um Störfaktoren durch den vorherigen Nahrungsmittelkonsum zu vermeiden. Am nächsten Tag kamen die Teilnehmer zwischen 7 und 8 Uhr morgens in der Klinik an, nachdem sie über Nacht 12 Stunden lang gefastet und 24 Stunden lang nicht trainiert hatten. Beim Klinikbesuch wurden vor dem Frühstück grundlegende Merkmale wie Anthropometrie, Hunger, Sättigung, Appetit sowie Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen erfasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Hunger, ihr Sättigungsgefühl und ihren Appetit mithilfe eines Fragebogens mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
Nach der Erfassung der Ausgangsindikatoren wurde den Teilnehmern zum Frühstück ein Ad-libitum-Sandwich und 300 ml Wasser serviert. Die Teilnehmer mussten ihr Frühstück innerhalb von 20 Minuten nach dem ersten Bissen aufessen. Der VAS-Fragebogen und Blutproben von postprandialer Glukose und Insulin wurden 0 (Grundlinie) 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit untersucht. Zu den genannten Zeitpunkten wurden Blutproben aus Verweilkathetern entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- regelmäßig frühstücken
- keine Allergie gegen irgendein Nahrungsmittel
- keine Essstörungen
- Gewicht stabil in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- habe Zahnprobleme
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienindikatoren verfälschen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gesundes Gewicht
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 und < 23
|
Sandwich als Frühstück zum Testen der Kauaktivitäten.
|
Experimental: Übergewicht
BMI (kg/m2) ≥23, 15-mal kauen und 50-mal pro Biss
|
Sandwich als Frühstück zum Testen der Kauaktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kauzeiten pro Biss
Zeitfenster: 2 Monate
|
Kauzeiten pro Biss
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energieaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
|
15 bis 50 Mal pro Bissen kauen, abhängig von der verzehrten Nahrungsmenge
|
2 Monate
|
Hunger, Sättigung, Appetit
Zeitfenster: 2 Monate
|
ein papierbasierter Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zu Hunger, Sättigung und Appetit.
Jeder VAS-Fragebogen enthält eine Länge von 100 Millimetern und ist mit „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 10) beschriftet.
|
2 Monate
|
postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Essen
|
Blutzucker nach dem Essen
|
0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Essen
|
postprandiales Plasmainsulin
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Essen
|
Plasmainsulin nach dem Essen
|
0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chewing and energy intake
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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