- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342313
Pureskelumäärän lisääminen vähentää energian saantia terveillä ja ylipainoisilla nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
41 kelvollista osallistujaa jaettiin kahteen ryhmään; laiha ja ylipainoinen BMI:n mukaan [laiha BMI (kg/m2) ≥ 18,5 ja < 23, ylipainoinen BMI ≥23]
Vaihe I: tutkia pureskelutoimintojen eroja tervepainoisten ja ylipainoisten osallistujien välillä.
Klinikallakäyntiä edeltävänä päivänä osallistujia pyydettiin nauttimaan illalliseksi vain annoskontrolli paistettua riisiä ja munaa klo 18-19. Muut ruoat tai juomat eivät olleet sallittuja tarjotun illallisen jälkeen. Seuraavana aamuna osallistujat saapuivat klinikalle klo 7-8 välisenä aikana 12 tunnin yöpaaston ja 24 tunnin harjoitusjakson jälkeen. Voileipä tarjoiltiin 300 ml:lla. vettä aamiaiseksi ad libitum. Syödyt ruoat kirjattiin. Digitaalikamera tallensi jokaisen osallistujan pureskelun, mukaan lukien purentakoon (g/purra); ruuan painon suhde purentamäärään, puremisnopeus (pala/min); purumäärän suhde ateriaaikaan, pureskelutiheyttä (puru/min); puruluiden suhde ruokailuaikaan, pureskelut (puru/g ruokaa); puruluiden suhde aterian painoon.
Vaihe II: tutkia 15 pureskelun ja 50 pureskelun vaikutuksia energian saantiin, nälkään, kylläisyyteen, ruokahaluun, aterian jälkeiseen plasman glukoosiin ja insuliiniin sekä tervepainoisilla että ylipainoisilla osallistujilla Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, joissa oli 15 pureskeltavaa ja 50 pureskeltavaa purraa kohti 2 viikon pesujakson. Klinikallakäyntiä edeltävänä päivänä osallistujia pyydettiin nauttimaan illalliseksi vain annoskontrolli paistettua riisiä ja munaa klo 18-19. Muut ruoat tai juomat eivät olleet sallittuja tarjotun illallisen jälkeen, jotta vältettäisiin aikaisemman ruoan kulutuksen hämmentävät tekijät. Seuraavana päivänä osallistujat saapuivat klinikalle klo 7-8 välisenä aikana 12 tunnin yöpaaston ja 24 tunnin harjoitusjakson jälkeen. Klinikkakäynnillä kerättiin perusominaisuudet, mukaan lukien antropometria, nälkä, kylläisyys, ruokahalu sekä plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuudet ennen aamiaisen tarjoamista. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan nälkäisyyttään, kylläisyyttään ja ruokahaluaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen avulla.
Perustason indikaattorien keräämisen jälkeen osallistujille tarjottiin ad libitum -voileipä ja 300 ml vettä aamiaiseksi. Osallistujien oli lopetettava aamiaisensa 20 minuutin kuluessa ensimmäisestä puremisesta. VAS-kyselylomake ja verinäytteitä aterian jälkeisestä glukoosista ja insuliinista tutkittiin 0 (perusviiva) 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen. Verinäytteet kerättiin kestokatetreistä mainittuina ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- savuttomia
- syö säännöllisesti aamiaista
- ei ole allerginen millekään ruoalle
- ei syömishäiriöitä
- paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- on hammasongelma
- sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen indikaattoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveellinen paino
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 ja < 23
|
Voileipä aamiaiseksi pureskelutoimintojen testaamiseen.
|
|
Kokeellinen: Ylipainoinen
BMI (kg/m2) ≥23 pureskelua 15 kertaa ja 50 kertaa purra
|
Voileipä aamiaiseksi pureskelutoimintojen testaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pureskelukertoja purraa kohden
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
pureskelukertoja purraa kohden
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energian saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
pureskelua 15 ja 50 kertaa syödyn ruokamäärän mukaan
|
2 kuukautta
|
|
nälkä, kylläisyys, ruokahalu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
paperipohjainen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) nälän, kylläisyyden ja ruokahalun kyselylomake.
Jokainen VAS-kysely sisältää 100 millimetrin pituisen ja merkinnät ei ollenkaan (pisteet 0) erittäin (pisteet 10).
|
2 kuukautta
|
|
aterian jälkeinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia syömisen jälkeen
|
verensokeri syömisen jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia syömisen jälkeen
|
|
aterianjälkeinen plasmainsuliini
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia syömisen jälkeen
|
plasman insuliinia syömisen jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia syömisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chewing and energy intake
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .