- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342313
Увеличение жевательного числа снижает потребление энергии у молодых людей со здоровым весом и с избыточным весом
Обзор исследования
Подробное описание
Сорок один подходящий участник был разделен на 2 группы; тощий и избыточный вес в соответствии с их ИМТ [тощий ИМТ (кг/м2) ≥ 18,5 и < 23, избыточный вес ИМТ ≥23]
Фаза I: исследуйте различия жевательной активности между участниками со здоровым весом и с избыточным весом.
За день до визита в клинику участников просили съесть только контрольную порцию жареного риса с яйцом на ужин в 18-19 часов. Никакая другая еда или напитки не разрешались после предоставленного ужина. На следующее утро участники прибыли в клинику между 7-8 утра после 12-часового ночного голодания и 24-часового периода без физических упражнений. Сэндвич подали с 300 мл. воды на завтрак вволю. Потребляемые продукты регистрировались. Цифровая камера записывала жевательную деятельность каждого участника, включая размер укуса (г/укус); отношение массы пищи к числу укусов, скорость укусов (укусов/мин); отношение числа укусов ко времени приема пищи, частота жевания (жёв/мин); отношение времени жевания ко времени приема пищи, жевание (жевание/г пищи); отношение жевательной резинки к весу еды.
Фаза II: исследование влияния 15 жевательных и 50 жевательных порций на потребление энергии, чувство голода, чувство сытости, аппетит, постпрандиальную глюкозу плазмы и инсулин как у участников со здоровым весом, так и у участников с избыточным весом. недели периода вымывания. За день до визита в клинику участников просили съесть только контрольную порцию жареного риса с яйцом на ужин в 18-19 часов. Никакая другая еда или напитки не разрешались после предоставленного ужина, чтобы предотвратить искажающие факторы предыдущего потребления пищи. На следующий день участники прибыли в клинику между 7-8 часами утра после 12-часового ночного голодания и 24-часового периода без физических упражнений. При посещении клиники исходные характеристики, включая антропометрию, чувство голода, сытость, аппетит, концентрацию глюкозы в плазме и концентрацию инсулина, собирали перед подачей завтрака. Участникам было предложено оценить свой голод, сытость и аппетит с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
После сбора исходных показателей участникам на завтрак давали сэндвич ad libitum и 300 мл воды. Участники должны были закончить свой завтрак в течение 20 минут после первого укуса. Опросник ВАШ и образцы крови на постпрандиальную глюкозу и инсулин исследовали через 0 (исходный уровень) через 30, 60, 90, 120 и 180 мин после тестового приема пищи. Образцы крови собирали из постоянных катетеров в указанные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не курить
- завтракать регулярно
- нет аллергии ни на какие продукты
- нет расстройств пищевого поведения
- вес стабилен в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- есть проблемы с зубами
- прием любых лекарств или пищевых добавок, которые могут исказить любые показатели исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровый вес
ИМТ (кг/м2) ≥ 18,5 и < 23
|
Бутерброд в качестве завтрака для проверки жевательной активности.
|
|
Экспериментальный: Избыточный вес
ИМТ (кг/м2) ≥23 при жевании 15 раз и 50 раз за укус
|
Бутерброд в качестве завтрака для проверки жевательной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время жевания на укус
Временное ограничение: 2 месяца
|
время жевания на укус
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление энергии
Временное ограничение: 2 месяца
|
пережевывание 15 и 50 раз за укус в зависимости от количества съеденной пищи
|
2 месяца
|
|
голод, сытость, аппетит
Временное ограничение: 2 месяца
|
бумажный опросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) голода, сытости, аппетита.
Каждый опросник ВАШ содержит 100 миллиметров в длину и метки от совсем не (0 баллов) до крайне (10 баллов).
|
2 месяца
|
|
постпрандиальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: через 0, 30, 60, 90, 120 и 180 мин после еды
|
уровень глюкозы в крови после еды
|
через 0, 30, 60, 90, 120 и 180 мин после еды
|
|
постпрандиальный инсулин в плазме
Временное ограничение: через 0, 30, 60, 90, 120 и 180 мин после еды
|
инсулин в плазме после еды
|
через 0, 30, 60, 90, 120 и 180 мин после еды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chewing and energy intake
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .