- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342313
Zwiększenie liczby do żucia zmniejsza spożycie energii u młodych dorosłych o zdrowej wadze iz nadwagą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czterdziestu jeden kwalifikujących się uczestników podzielono na 2 grupy; szczupła i z nadwagą według BMI [BMI bez masy ciała (kg/m2) ≥ 18,5 i < 23, BMI z nadwagą ≥23]
Faza I: zbadanie różnic w czynnościach żucia między uczestnikami o prawidłowej masie ciała iz nadwagą.
W przeddzień wizyty w klinice uczestnicy zostali poproszeni o spożycie tylko kontrolnej porcji smażonego ryżu z jajkiem na kolację w godzinach 18-19. Żadne inne potrawy ani napoje nie były dozwolone po obiedzie. Następnego ranka uczestnicy przybyli do kliniki między 7 a 8 rano po 12-godzinnym nocnym poście i 24-godzinnym okresie bez ćwiczeń. Kanapkę podano z 300 ml. wody na śniadanie ad libitum. Spożywane pokarmy były rejestrowane. Aparat cyfrowy rejestrował czynności żucia każdego uczestnika, w tym wielkość kęsa (g/kęs); stosunek masy pokarmu do liczby kęsów, szybkość brania (gryzienia/min); stosunek liczby ugryzień do czasu posiłku, częstotliwość żucia (żucia/min); stosunek ilości gryzaków do czasu posiłku, gryzaki (gry/g pokarmu); stosunek ilości gryzaków do masy posiłku.
Faza II: zbadanie wpływu 15 przeżuwaczy i 50 przeżuwaczy na pobór energii, głód, uczucie sytości, apetyt, poposiłkowy poziom glukozy w osoczu i insulinę zarówno u uczestników z prawidłową masą ciała, jak iz nadwagą. tygodnie okresu wymywania. W przeddzień wizyty w klinice uczestnicy zostali poproszeni o spożycie tylko kontrolnej porcji smażonego ryżu z jajkiem na kolację w godzinach 18-19. Żadne inne potrawy ani napoje nie były dozwolone po zapewnionej kolacji, aby zapobiec czynnikom zakłócającym wcześniejsze spożycie żywności. Następnego dnia uczestnicy przybyli do kliniki między 7 a 8 rano po 12-godzinnym nocnym poście i 24-godzinnym okresie bez ćwiczeń. Podczas wizyty w klinice przed podaniem śniadania zebrano charakterystykę wyjściową, w tym antropometrię, głód, sytość, apetyt oraz stężenie glukozy i insuliny w osoczu. Uczestników poproszono o ocenę głodu, sytości i apetytu za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
Po zebraniu wskaźników wyjściowych uczestnikom podano kanapkę ad libitum i 300 ml wody na śniadanie. Uczestnicy musieli skończyć śniadanie w ciągu 20 minut od pierwszego kęsa. Kwestionariusz VAS i próbki krwi poposiłkowej glukozy i insuliny badano w 0 (linia wyjściowa) 30, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym. Próbki krwi pobrano z założonych na stałe cewników we wspomnianych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie palący
- regularne spożywanie śniadań
- nie uczulony na żaden pokarm
- brak zaburzeń odżywiania
- stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- mieć problem z zębami
- przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą zakłócać jakiekolwiek wskaźniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowa waga
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 i < 23
|
Kanapka jako śniadanie do testowania czynności żucia.
|
|
Eksperymentalny: Nadwaga
BMI (kg/m2) ≥23 żucie 15 razy i 50 razy na kęs
|
Kanapka jako śniadanie do testowania czynności żucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas żucia na kęs
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
czas żucia na kęs
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobór energii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
żucie 15 i 50 razy na kęs ilości zjedzonego pokarmu
|
2 miesiące
|
|
głód, sytość, apetyt
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
papierowy kwestionariusz wizualno-analogowej skali (VAS) dotyczący głodu, sytości i apetytu.
Każdy kwestionariusz VAS zawiera 100 milimetrów długości i etykiety od wcale (0 punktów) do bardzo (10 punktów).
|
2 miesiące
|
|
glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: w 0, 30, 60, 90, 120 i 180 min po jedzeniu
|
poziom glukozy we krwi po jedzeniu
|
w 0, 30, 60, 90, 120 i 180 min po jedzeniu
|
|
insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: w 0, 30, 60, 90, 120 i 180 min po jedzeniu
|
insulina w osoczu po jedzeniu
|
w 0, 30, 60, 90, 120 i 180 min po jedzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chewing and energy intake
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .