- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342313
El aumento del número de masticaciones reduce la ingesta de energía en adultos jóvenes con peso saludable y con sobrepeso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuarenta y un participantes elegibles se dividieron en 2 grupos; delgado y con sobrepeso según su IMC [IMC magro (kg/m2) ≥ 18,5 y < 23, sobrepeso IMC ≥ 23]
Fase I: investigar las diferencias de las actividades de masticación entre participantes con peso saludable y con sobrepeso.
El día anterior a la visita a la clínica, se solicitó a los participantes que consumieran solo porciones de control de arroz frito con huevo para la cena entre las 6 y las 7 p. m. No se permitieron otros alimentos o bebidas después de la cena proporcionada. A la mañana siguiente, los participantes llegaron a la clínica entre las 7 y las 8 am después de un ayuno nocturno de 12 horas y un período de 24 horas sin ejercicio. Sandwich se sirvió con 300 ml. de agua para el desayuno ad libitum. Se registraron los alimentos consumidos. Una cámara digital registró las actividades de masticación de cada participante, incluido el tamaño de la mordida (g/mordida); la relación entre el peso del alimento y el número de mordidas, tasa de mordidas (mordidas/min); la relación entre el número de bocados y el tiempo de comida, la frecuencia de masticación (masticaciones/min); la proporción de masticaciones a la hora de la comida, masticaciones (masticaciones/g de alimento); la relación entre los masticables y el peso de la comida.
Fase II: investigar los efectos de 15 masticaciones y 50 masticaciones sobre la ingesta de energía, el hambre, la saciedad, el apetito, la glucosa plasmática posprandial y la insulina en participantes con peso saludable y con sobrepeso Los participantes se distribuyeron en 2 grupos de 15 masticaciones y 50 masticaciones por bocado con 2 semanas de período de lavado. El día anterior a la visita a la clínica, se solicitó a los participantes que consumieran solo porciones de control de arroz frito con huevo para la cena entre las 6 y las 7 p. m. No se permitieron otros alimentos o bebidas después de la cena proporcionada para evitar factores de confusión del consumo de alimentos anterior. Al día siguiente, los participantes llegaron a la clínica entre las 7 y las 8 am después de un ayuno nocturno de 12 horas y un período de 24 horas sin ejercicio. En la visita a la clínica, se recogieron las características iniciales, incluida la antropometría, el hambre, la saciedad, el apetito y las concentraciones de glucosa e insulina en plasma antes de servir el desayuno. Se solicitó al participante que calificara su hambre, saciedad y apetito mediante un cuestionario de escala analógica visual (VAS).
Después de recolectar los indicadores de línea de base, los participantes recibieron un sándwich ad libitum y 300 ml de agua para el desayuno. Los participantes tenían que terminar su desayuno dentro de los 20 minutos después del primer bocado. El cuestionario VAS y las muestras de sangre de glucosa posprandial e insulina se examinaron a los 0 (línea de base) 30, 60, 90, 120 y 180 min después de la comida de prueba. Se recogieron muestras de sangre de catéteres permanentes en los puntos de tiempo mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de no fumadores
- desayunar regularmente
- no es alergico a ningun alimento
- sin trastornos alimentarios
- peso estable en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- tener problema dental
- tomando cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda confundir cualquier indicador del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: peso saludable
IMC (kg/m2) ≥ 18,5 y < 23
|
Sándwich como desayuno para probar las actividades de masticación.
|
Experimental: Exceso de peso
IMC (kg/m2) ≥23 masticando 15 veces y 50 veces por bocado
|
Sándwich como desayuno para probar las actividades de masticación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempos de masticación por bocado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
tiempos de masticación por bocado
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de energía
Periodo de tiempo: 2 meses
|
masticar 15 y 50 veces por bocado según la cantidad de comida ingerida
|
2 meses
|
hambre, saciedad, apetito
Periodo de tiempo: 2 meses
|
un cuestionario de escala analógica visual (VAS) en papel de hambre, saciedad, apetito.
Cada cuestionario VAS contiene 100 milímetros de longitud y etiquetas desde nada (puntuaciones 0) hasta extremadamente (puntuaciones 10).
|
2 meses
|
glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: a los 0, 30, 60, 90, 120 y 180 min después de comer
|
glucosa en sangre despues de comer
|
a los 0, 30, 60, 90, 120 y 180 min después de comer
|
insulina plasmática posprandial
Periodo de tiempo: a los 0, 30, 60, 90, 120 y 180 min después de comer
|
insulina plasmática después de comer
|
a los 0, 30, 60, 90, 120 y 180 min después de comer
|
Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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