- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342313
L'aumento del numero di masticatori riduce l'assunzione di energia nei giovani adulti sani e in sovrappeso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quarantuno partecipanti ammissibili sono stati divisi in 2 gruppi; magri e in sovrappeso in base al loro IMC [IMC magro (kg/m2) ≥ 18,5 e < 23, BMI in sovrappeso ≥23]
Fase I: indagare le differenze delle attività di masticazione tra partecipanti in sovrappeso e peso sano.
Il giorno prima della visita in clinica, ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo una porzione di riso fritto con uovo per la cena dalle 18:00 alle 19:00. Nessun altro cibo o bevanda era consentito dopo la cena. La mattina successiva, i partecipanti sono arrivati in clinica tra le 7 e le 8 del mattino dopo 12 ore di digiuno notturno e un periodo di 24 ore senza esercizio. Il panino è stato servito con 300 ml. di acqua per la colazione ad libitum. Sono stati registrati gli alimenti consumati. Una fotocamera digitale ha registrato le attività di masticazione di ciascun partecipante, inclusa la dimensione del morso (g/morso); il rapporto tra peso del cibo e numero di morsi, velocità di morso (morsi/min); il rapporto tra il numero di morsi e l'ora del pasto, la frequenza di masticazione (mastica/min); il rapporto tra la masticazione e l'ora del pasto, mastica (mastica/g di cibo); il rapporto tra peso masticato e peso del pasto.
Fase II: studio degli effetti di 15 masticazioni e 50 masticazioni su apporto energetico, fame, sazietà, appetito, glicemia postprandiale e insulina sia nei partecipanti di peso sano che in sovrappeso I partecipanti sono stati assegnati in 2 gruppi di 15 masticazioni e 50 masticazioni per boccone con 2 settimane di periodo di wash-out. Il giorno prima della visita in clinica, ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo una porzione di riso fritto con uovo per la cena dalle 18:00 alle 19:00. Nessun altro cibo o bevanda era consentito dopo la cena fornita al fine di evitare fattori confondenti del precedente consumo di cibo. Il giorno successivo, i partecipanti sono arrivati in clinica tra le 7 e le 8 del mattino dopo un digiuno notturno di 12 ore e un periodo di 24 ore senza esercizio. Durante la visita clinica, sono state raccolte le caratteristiche di base tra cui antropometria, fame, sazietà, appetito e concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina prima che fosse servita la colazione. Al partecipante è stato chiesto di valutare la propria fame, sazietà e appetito utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS).
Dopo aver raccolto gli indicatori di base, ai partecipanti è stato servito un panino ad libitum e 300 ml di acqua per colazione. I partecipanti dovevano terminare la colazione entro 20 minuti dal primo boccone. Il questionario VAS e i campioni di sangue di glucosio e insulina postprandiali sono stati esaminati a 0 (basale) 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto di prova. I campioni di sangue sono stati raccolti dai cateteri a permanenza nei punti temporali menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Suwimol Sapwarobol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
- fare colazione regolarmente
- non allergico a nessun alimento
- nessun disturbo alimentare
- peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- ha problemi ai denti
- assumere farmaci o integratori alimentari che potrebbero confondere qualsiasi indicatore di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: peso ottimale
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 e < 23
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Panino come colazione per testare le attività masticatorie.
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Sperimentale: Sovrappeso
BMI (kg/m2) ≥23 masticazione 15 volte e 50 volte per morso
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Panino come colazione per testare le attività masticatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempi di masticazione per boccone
Lasso di tempo: Due mesi
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tempi di masticazione per boccone
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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apporto energetico
Lasso di tempo: Due mesi
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masticare 15 e 50 volte per boccone sulla quantità di cibo consumato
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Due mesi
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fame, sazietà, appetito
Lasso di tempo: Due mesi
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un questionario cartaceo su scala analogica visiva (VAS) su fame, sazietà, appetito.
Ogni questionario VAS contiene 100 millimetri di lunghezza ed etichette da per niente (punteggi 0) a estremamente (punteggi 10).
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Due mesi
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glicemia postprandiale
Lasso di tempo: a 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo aver mangiato
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glicemia dopo aver mangiato
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a 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo aver mangiato
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insulina plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: a 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo aver mangiato
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insulina plasmatica dopo aver mangiato
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a 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo aver mangiato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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- Chewing and energy intake
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