- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342313
Aumentar o número de mastigações reduz a ingestão de energia em adultos jovens com peso saudável e excesso de peso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quarenta e um participantes elegíveis foram divididos em 2 grupos; magro e com sobrepeso de acordo com seu IMC [IMC magro (kg/m2) ≥ 18,5 e < 23, IMC com sobrepeso ≥23]
Fase I: investigar as diferenças das atividades mastigatórias entre participantes com peso saudável e com sobrepeso.
No dia anterior à visita clínica, os participantes foram solicitados a consumir apenas uma porção de controle de arroz frito com ovo no jantar das 18h às 19h. Nenhum outro alimento ou bebida foi permitido após o jantar. Na manhã seguinte, os participantes chegaram à clínica entre 7 e 8 horas após um jejum noturno de 12 horas e um período de 24 horas sem exercícios. Sanduíche foi servido com 300 ml. de água no café da manhã ad libitum. Os alimentos consumidos foram registrados. Uma câmera digital registrou as atividades de mastigação de cada participante, incluindo o tamanho da mordida (g/mordida); a razão entre o peso do alimento e o número de mordidas, taxa de mordidas (mordidas/min); a relação entre o número de mordidas e o tempo de refeição, frequência de mastigação (mastigações/min); a relação entre mastigações e tempo de refeição, mastigações (mastigações/g de alimento); a proporção de mastigações em relação ao peso da refeição.
Fase II: investigar os efeitos de 15 mastigadas e 50 mastigadas na ingestão de energia, fome, saciedade, apetite, glicose plasmática pós-prandial e insulina em participantes com peso saudável e com sobrepeso Os participantes foram alocados em 2 grupos de 15 mastigadas e 50 mastigadas por mordidas com 2 semanas de período de wash-out. No dia anterior à visita clínica, os participantes foram solicitados a consumir apenas uma porção de controle de arroz frito com ovo no jantar das 18h às 19h. Nenhum outro alimento ou bebida foi permitido após o jantar fornecido, a fim de evitar fatores de confusão do consumo alimentar anterior. No dia seguinte, os participantes chegaram à clínica entre 7 e 8 horas após um jejum noturno de 12 horas e um período de 24 horas sem exercícios. Na visita clínica, as características basais, incluindo antropometria, fome, saciedade, apetite e concentrações plasmáticas de glicose e insulina, foram coletadas antes do café da manhã ser servido. O participante foi solicitado a avaliar sua fome, saciedade e apetite usando um questionário de escala visual analógica (VAS).
Depois de coletar os indicadores de linha de base, os participantes receberam um sanduíche ad libitum e 300 ml de água no café da manhã. Os participantes tiveram que terminar o café da manhã dentro de 20 minutos após a primeira mordida. Questionário VAS e amostras de sangue de glicose pós-prandial e insulina foram examinados em 0 (linha de base) 30, 60, 90, 120 e 180 min após a refeição de teste. Amostras de sangue foram coletadas de cateteres internos nos pontos de tempo mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Suwimol Sapwarobol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- tomando café da manhã regularmente
- não é alérgico a nenhum alimento
- sem distúrbios alimentares
- peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- tem problema dentário
- tomar quaisquer medicamentos ou suplementos dietéticos que possam confundir quaisquer indicadores do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: peso saudável
IMC (kg/m2) ≥ 18,5 e < 23
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Sanduíche como café da manhã para testar atividades de mastigação.
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Experimental: Sobrepeso
IMC (kg/m2) ≥23 mastigando 15 vezes e 50 vezes por mordida
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Sanduíche como café da manhã para testar atividades de mastigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempos de mastigação por mordida
Prazo: 2 meses
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tempos de mastigação por mordida
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de energia
Prazo: 2 meses
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mastigar 15 e 50 vezes por mordida na quantidade de comida ingerida
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2 meses
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fome, saciedade, apetite
Prazo: 2 meses
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um questionário de escala visual analógica (VAS) baseado em papel de fome, saciedade, apetite.
Cada questionário VAS contém 100 milímetros de comprimento e rótulos de nada (pontuações 0) a extremamente (pontuações 10).
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2 meses
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glicose plasmática pós-prandial
Prazo: em 0, 30, 60, 90, 120 e 180 min após comer
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glicose no sangue depois de comer
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em 0, 30, 60, 90, 120 e 180 min após comer
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insulina plasmática pós-prandial
Prazo: em 0, 30, 60, 90, 120 e 180 min após comer
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insulina plasmática depois de comer
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em 0, 30, 60, 90, 120 e 180 min após comer
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chewing and energy intake
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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