- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342313
Økt tyggetal reduserer energiinntaket hos sunne og overvektige unge voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
41 kvalifiserte deltakere ble delt inn i 2 grupper; mager og overvektige i henhold til deres BMI [mager BMI (kg/m2) ≥ 18,5 og < 23, overvektig BMI ≥23]
Fase I: undersøk forskjellene mellom tyggeaktiviteter mellom sunne og overvektige deltakere.
Dagen før klinikkbesøket ble deltakerne bedt om å kun spise porsjonskontroll av stekt ris med egg til middagen kl. 18-19. Ingen annen mat eller drikke var tillatt etter servert middag. Neste morgen ankom deltakerne klinikken mellom 07.00 og 8.00 etter 12 timers faste over natten og en 24 timers periode uten trening. Sandwich ble servert med 300 ml. vann til frokost ad libitum. Mat som ble konsumert ble registrert. Et digitalt kamera registrerte hver deltaker tyggeaktiviteter inkludert bittstørrelse (g/bitt); forholdet mellom matvekt og bitantall, bithastighet (bitt/min); forholdet mellom bitantall og måltidstid, tyggefrekvens (tygge/min); forholdet mellom tygger og måltidstid, tygger (tygger/g mat); forholdet mellom tygger og måltidsvekt.
Fase II: undersøk effektene 15 tygger og 50 tygger på energiinntak, sult, metthet, appetitt, postprandial plasmaglukose og insulin hos både sunne og overvektige deltakere. Deltakerne ble fordelt i 2 grupper med 15 tygger og 50 tygger per bit med 2 uker med utvaskingsperiode. Dagen før klinikkbesøket ble deltakerne bedt om å kun spise porsjonskontroll av stekt ris med egg til middagen kl. 18-19. Ingen annen mat eller drikke var tillatt etter servert middag for å forhindre forstyrrende faktorer ved tidligere matforbruk. Dagen etter ankom deltakerne klinikken mellom kl. 07.00 og 8.00 etter 12 timers faste over natten og en periode på 24 timer uten trening. Ved klinikkbesøk ble baselinekarakteristika inkludert antropometri, sult, metthet, appetitt og plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner samlet før frokost ble servert. Deltakeren ble bedt om å vurdere sult, metthet og appetitt ved å bruke et spørreskjema for visuell analog skala (VAS).
Etter å ha samlet inn grunnlinjeindikatorer, fikk deltakerne servert en ad libitum sandwich og 300 ml vann til frokost. Deltakerne måtte fullføre frokosten innen 20 minutter etter første bit. VAS spørreskjema og blodprøver av postprandial glukose og insulin ble undersøkt ved 0 (baseline) 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter testmåltid. Blodprøver ble tatt fra inneliggende katetre på nevnte tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Suwimol Sapwarobol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykfritt
- spise frokost regelmessig
- ikke allergisk mot noe mat
- ingen spiseforstyrrelser
- vekt stabil de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- har tannproblemer
- tar noen medisiner eller kosttilskudd som kan forvirre noen studieindikatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunn vekt
BMI (kg/m2) ≥ 18,5 og < 23
|
Sandwich som frokost for testing av tyggeaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Overvektig
BMI (kg/m2) ≥23 tygging 15 ganger og 50 ganger per bit
|
Sandwich som frokost for testing av tyggeaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyggetider per bit
Tidsramme: 2 måneder
|
tyggetider per bit
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiinntak
Tidsramme: 2 måneder
|
tygge 15 og 50 ganger per bit på mengden mat spist
|
2 måneder
|
|
sult, metthet, appetitt
Tidsramme: 2 måneder
|
et papirbasert visuell analog skala (VAS) spørreskjema for sult, metthet, appetitt.
Hvert VAS-spørreskjema inneholder 100 millimeter i lengde og etiketter fra ikke i det hele tatt (score 0) til ekstremt (score10).
|
2 måneder
|
|
postprandial plasmaglukose
Tidsramme: ved 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter å ha spist
|
blodsukker etter å ha spist
|
ved 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter å ha spist
|
|
postprandialt plasmainsulin
Tidsramme: ved 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter å ha spist
|
plasmainsulin etter å ha spist
|
ved 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter å ha spist
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chewing and energy intake
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .