Beyond Confounders: Řešení zdroje variability měření a chyb v elastografii smykových vln

Onemocnění jater a cirhóza jsou důležité příčiny nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech a jsou hlavním problémem veřejného zdraví se 40 000 úmrtími a více než 1,4 miliardami dolarů vynaloženými na lékařské služby. Jaterní fibróza je poslední společnou cestou pro mnoho různých jaterních poškození a je známo, že jde o dynamický proces, který je reverzibilní, pokud je včas diagnostikován a léčen. Pokud se neléčí, fibróza nakonec progreduje do cirhózy, která je nevratná. Diagnóza fibrózy se opírá o jaterní biopsii (zlatý standard), avšak jedná se o invazivní postup s riziky a chybami při odběru vzorků. Nepřímé biomarkery fibrogeneze mohou měřit některé z těchto složek pro stanovení kategorií fibrózy se senzitivitou a specificitou 47 % a 90 %. V literatuře je uvedeno, že obsah tuku v játrech souvisí s rozvojem fibrózy. Biopsie je přijímána jako nejpřesnější technika k posouzení množství jaterního tuku a fibrózy.

Fibrotická játra vykazují zvýšenou tuhost, vlastnost, kterou lze měřit pomocí technologie zvané ultrazvuková elastografie nebo sonoelastografie (SWE). SWE se provádí insonací pacienta s nízkou energií, amplitudou a frekvencí smykové vlny vytvořené vibrační sondou. Šířená vlna se s rostoucí fibrózou šíří rychleji: čím je tkáň tužší, tím rychleji se šíří smyková vlna. Pulzní-echo ultrazvuková akvizice umožňuje měření rychlosti vlny a výsledky jsou prezentovány v kilopascalech (kPa). Předchozí zprávy popisovaly senzitivitu a specificitu pro detekci jaterní fibrózy 80 % a 97 % pro SWE. Výhody SWE spočívají v tom, že je levný, reprodukovatelný, bezbolestný, rychlý (< 10 min), snadno proveditelný a lze jej použít pro diagnostiku, prognózu a sledování progrese onemocnění.

Cílem této studie je porovnat odchylky v hodnotách elastografie a studovat faktory, které mohou tyto odchylky způsobit.

Navrhované vyšetření je průřezová studie s použitím ultrazvukové elastografie. Vyšetřovatelé plánují zařadit 30 subjektů ve věku 18 let a starších, u kterých je podezření na difuzní onemocnění jater a kteří podstoupili nefokální jaterní biopsii v posledních 6 měsících nebo mají biopsii naplánováno do 3 měsíců od zařazení do studie, jako součást jejich běžnou klinickou péči.

Všechny subjekty budou muset přijít do hlavního kampusu MGH na 2 studijní návštěvy v rozmezí 60 dnů od sebe. Kromě toho se subjekty budou muset před studijními návštěvami postit alespoň 4 hodiny

V této studii proběhnou dvě návštěvy a mezi návštěvami se předpokládá maximálně 60denní časový interval. Ultrazvukové vyšetření provedou dva operátoři. Bude odhadnuta reprodukovatelnost a opakovatelnost ultrazvukových zařízení.

Ultrazvukové vyšetření včetně sonoelastografie bude provedeno pomocí čtyř ultrazvukových jednotek schválených FDA; Oba operátoři budou provádět;

• Střední elastografie (10 měření) na pravidelné a proměnné mapě v hloubce (v oblasti mezi 2 cm od pouzdra a 6,5 ​​cm od kůže)
• Střední hodnota SWE s aktivním/volným dechem (10 měření)
• Střední hodnota SWE s menším počtem akvizic (3 měření)

Tato měření budou shromažďována v podskupinách pomocí specifických systémů. Při druhé návštěvě budou všechna měření opakována se stejnými operátory.