За пределами вмешивающихся факторов: устранение источника изменчивости измерений и ошибок в эластографии сдвиговой волны

Заболевания печени и цирроз печени являются важными причинами заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах и ​​представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, унесшую жизни 40 000 человек, и на медицинские услуги было потрачено более 1,4 миллиарда долларов. Фиброз печени является последним общим путем для многих различных поражений печени и, как известно, является динамическим процессом, обратимым при ранней диагностике и лечении. При отсутствии лечения фиброз в конечном итоге переходит в цирроз печени, который является необратимым. Диагноз фиброза основывается на биопсии печени (золотой стандарт), однако это инвазивная процедура с рисками и ошибками при взятии проб. Косвенные биомаркеры фиброгенеза могут измерять некоторые из этих компонентов для определения категорий фиброза с чувствительностью и специфичностью 47% и 90% соответственно. В литературе показано, что содержание жира в печени связано с развитием фиброза. Биопсия признана наиболее точным методом оценки жировой ткани печени и степени фиброза.

Фиброзная печень демонстрирует повышенную жесткость, свойство, которое можно измерить с помощью технологии, называемой ультразвуковой эластографии или соноэластографии (SWE). SWE выполняется путем инсонирования пациента сдвиговой волной с низкой энергией, амплитудой и частотой, создаваемой вибрирующим зондом. Распространяющаяся волна распространяется быстрее с усилением фиброза: чем жестче ткань, тем быстрее распространяется поперечная волна. Ультразвуковой импульс-эхо позволяет измерить скорость волны, и результаты представлены в килопаскалях (кПа). В предыдущих отчетах описывалась чувствительность и специфичность выявления фиброза печени на уровне 80% и 97% соответственно для SWE. Преимущества SWE заключаются в том, что она недорогая, воспроизводимая, безболезненная, быстрая (< 10 мин), проста в выполнении и может использоваться для диагностики, прогнозирования и мониторинга прогрессирования заболевания.

Целью данного исследования является сравнение различий в значениях эластографии и изучение факторов, которые могут вызывать эти различия.

Предлагаемое исследование представляет собой поперечное исследование с использованием ультразвуковой эластографии. Исследователи планируют включить в исследование 30 пациентов в возрасте 18 лет и старше с подозрением на диффузное заболевание печени, которым проводилась неочаговая биопсия печени в течение последних 6 месяцев или которым планируется провести биопсию в течение 3 месяцев после включения в исследование. их рутинная клиническая помощь.

Все испытуемые должны будут приехать в главный кампус MGH на 2 ознакомительных визита в течение 60 дней друг от друга. Кроме того, испытуемые должны будут голодать не менее 4 часов до визитов в рамках исследования.

В этом исследовании будет два визита, и предполагается, что интервал между визитами составит не более 60 дней. Ультразвуковое исследование будут проводить два оператора. Будут оценены воспроизводимость и повторяемость ультразвуковых устройств.

Ультразвуковое исследование, включая соноэластографию, будет проводиться с использованием четырех ультразвуковых аппаратов, одобренных FDA; Оба оператора будут работать;

• Срединная эластография (10 измерений) по обычной и вариабельной карте на глубине (в области от 2 см от капсулы до 6,5 см от кожи)
• Среднее значение SWE при активном/свободном дыхании (10 измерений)
• Среднее значение SWE при меньшем количестве измерений (3 измерения)

Эти измерения будут собраны в подгруппы с использованием определенных систем. При втором посещении все измерения будут повторены теми же операторами.