Más allá de los factores de confusión: abordar la fuente de variabilidad y el error de medición en la elastografía de ondas transversales

La enfermedad hepática y la cirrosis son causas importantes de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos y constituyen un importante problema de salud pública con 40.000 muertes y más de 1.400 millones de dólares gastados en servicios médicos. La fibrosis hepática es la vía final común para muchas lesiones hepáticas diferentes y se sabe que es un proceso dinámico, que es reversible si se diagnostica y trata a tiempo. Si no se trata, la fibrosis finalmente progresa a cirrosis, que es irreversible. El diagnóstico de fibrosis se basa en la biopsia hepática (el estándar de oro), sin embargo, es un procedimiento invasivo con riesgos y errores de muestreo. Los biomarcadores indirectos de fibrogénesis pueden medir algunos de estos componentes para determinar categorías de fibrosis, con una sensibilidad y especificidad del 47% y 90% respectivamente. En la literatura se muestra que el contenido de grasa del hígado está relacionado con el desarrollo de fibrosis. La biopsia se acepta como la técnica más precisa para evaluar la grasa hepática y la cantidad de fibrosis.

Los hígados fibróticos demuestran una mayor rigidez, una propiedad que se puede medir mediante una tecnología denominada elastografía por ultrasonido o sonoelastografía (SWE). La SWE se realiza insonando al paciente con una onda transversal de baja energía, amplitud y frecuencia creada por una sonda vibratoria. La onda propagada viaja más rápido a medida que aumenta la fibrosis: cuanto más rígido es el tejido, más rápido se propaga la onda transversal. Una adquisición de ultrasonido de pulso-eco permite la medición de la velocidad de la onda y los resultados se presentan como kilopascales (kPa). Informes anteriores han descrito sensibilidad y especificidad para la detección de fibrosis hepática del 80 % y 97 % respectivamente para SWE. Los beneficios de SWE son que es económico, reproducible, indoloro, rápido (< 10 min), fácil de realizar y puede usarse para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento de la progresión de la enfermedad.

El objetivo de este estudio es comparar la variación en los valores de elastografía y estudiar los factores que pueden causar estas variaciones.

La investigación propuesta es un estudio transversal mediante elastografía ultrasónica. Los investigadores planean inscribir a 30 sujetos de 18 años o más en los que se sospeche una enfermedad hepática difusa y que se hayan sometido a una biopsia hepática no focal en los últimos 6 meses o que estén programados para someterse a una biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, como parte de su atención clínica habitual.

Se requerirá que todos los sujetos vengan al campus principal de MGH para 2 visitas de estudio dentro de los 60 días de diferencia. Además, los sujetos deberán ayunar durante al menos 4 horas antes de las visitas del estudio.

Habrá dos visitas en este estudio y se anticipa un período máximo de 60 días entre las visitas. Dos operadores realizarán el examen de ultrasonido. Se estimará la reproducibilidad y repetibilidad de los dispositivos de ultrasonido.

El examen de ultrasonido, incluida la sonoelastografía, se realizará utilizando cuatro unidades de ultrasonido aprobadas por la FDA; Ambos operadores actuarán;

• Elastografía mediana (10 mediciones) en mapa regular y variable a una profundidad (en el área entre 2 cm de la cápsula y 6,5 cm de la piel)
• Valor medio de SWE con respiración activa/libre (10 mediciones)
• Valor medio de SWE con menor número de adquisiciones (3 medidas)

Estas medidas se recogerán en subgrupos mediante sistemas específicos. En la segunda visita, se repetirán todas las medidas con los mismos operadores.