- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03342560
혼란을 넘어서: Shear Wave Elastography의 측정 변동성 및 오류 원인 해결
만성 간질환은 일반 인구의 주요 문제이며 비침습적이고 비용 효율적이며 민감한 기술을 사용하여 간질환을 진단(및 선별)하는 미충족 요구가 있습니다. 미만성 간 질환 환자의 간 섬유증 및 지방증의 원인은 다양한 측정 방법 및/또는 다양한 시스템으로 인해 존재합니다. 제안된 조사는 초음파 엘라스토그래피 및 지방 정량화 양식을 사용하는 단면 연구입니다. 연구자들은 미만성 간 질환이 의심되고 지난 6개월 동안 비초점 간 생검을 받았거나 등록 후 3개월 이내에 생검을 받을 예정인 18세 이상 30명의 피험자를 등록할 계획입니다. 그들의 일상적인 임상 치료. 조사관은 전단파 엘라스토그래피와 음속 기능이 있는 4가지 초음파 장치를 사용할 것입니다.
구체적인 목표;
- 서로 다른 초음파 시스템의 전단파 탄성 측정(SWE) 측정을 비교합니다. 참조 표준으로 조직 병리학을 사용합니다.
- 단일 시스템에서 두 명의 작업자가 탄성 측정 값의 가변성을 측정하여 작업자 내 및 작업자 간 신뢰성을 평가합니다.
- 가이드라인 편차의 영향 확인(적은 측정 횟수 및 활성 호흡 중 측정)
연구 개요
상세 설명
간 질환과 간경변은 미국에서 이환율과 사망률의 중요한 원인이며 40,000명이 사망하고 의료 서비스에 14억 달러 이상이 지출되는 주요 공중 보건 문제입니다. 간 섬유증은 많은 다른 간 손상에 대한 최종 공통 경로이며 역동적인 과정으로 알려져 있으며 조기에 진단하고 치료하면 가역적입니다. 치료하지 않으면 섬유증은 결국 돌이킬 수 없는 간경화로 진행됩니다. 섬유증의 진단은 간 생검(황금 표준)에 의존하지만 위험과 샘플링 오류가 있는 침습적 절차입니다. 섬유화의 간접 바이오마커는 민감도와 특이도가 각각 47%와 90%인 섬유증의 범주를 결정하기 위해 이러한 구성 요소 중 일부를 측정할 수 있습니다. 간 지방 함량이 섬유증 발달과 관련이 있다는 것이 문헌에 나와 있습니다. 생검은 간 지방과 섬유화 양을 평가하는 가장 정확한 기술로 받아들여지고 있습니다.
섬유성 간은 초음파 탄성촬영술 또는 초음파 탄성촬영술(SWE)이라는 기술을 사용하여 측정할 수 있는 특성인 강성 증가를 나타냅니다. SWE는 진동 탐침에 의해 생성된 낮은 에너지, 진폭 및 주파수 전단파로 환자를 조사하여 수행됩니다. 전파된 파동은 섬유증이 증가함에 따라 더 빠르게 이동합니다. 조직이 더 단단할수록 전단파가 더 빨리 전파됩니다. 펄스 에코 초음파 획득을 통해 파동 속도를 측정할 수 있으며 결과는 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다. 이전 보고서는 SWE에 대해 각각 80% 및 97%의 간 섬유증 검출에 대한 민감도 및 특이성을 설명했습니다. SWE의 이점은 저렴하고 재현 가능하며 통증이 없고 빠르고(< 10분) 수행하기 쉽고 진단, 예후 및 질병 진행 모니터링에 사용할 수 있다는 것입니다.
본 연구의 목적은 elastography 값의 변화를 비교하고 이러한 변화를 일으킬 수 있는 요인을 연구하는 것이다.
제안된 조사는 초음파 엘라스토그래피를 사용한 단면 연구입니다. 연구자들은 미만성 간 질환이 의심되고 지난 6개월 동안 비초점 간 생검을 받았거나 등록 후 3개월 이내에 생검을 받을 예정인 18세 이상 30명의 피험자를 등록할 계획입니다. 그들의 일상적인 임상 치료.
모든 과목은 서로 60일 이내에 2번의 연구 방문을 위해 MGH 메인 캠퍼스에 와야 합니다. 또한, 피험자는 연구 방문 전 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
이 연구에서는 2번의 방문이 있을 것이며 방문 사이에 최대 60일의 기간이 예상됩니다. 두 명의 작업자가 초음파 검사를 수행합니다. 초음파 장치의 재현성과 반복성이 평가됩니다.
소노엘라스토그래피를 포함한 초음파 검사는 4개의 FDA 승인 초음파 장치를 사용하여 수행됩니다. 두 오퍼레이터 모두 수행합니다.
- 깊이(피막에서 2cm에서 피부에서 6.5cm 사이의 영역)에서 일반 및 가변 맵에 대한 중앙 탄성 측정법(10개 측정)
- 활성/자유 호흡이 있는 중간 SWE 값(10측정)
- 획득 횟수가 적은 중간 SWE 값(3회 측정)
이러한 측정은 특정 시스템을 사용하여 하위 그룹으로 수집됩니다. 두 번째 방문에서 모든 측정은 동일한 작업자로 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 남자 또는 여자
- 미만성 간 질환이 의심되고 지난 6개월 이내에 간 생검을 받았거나 향후 3개월 내에 간 생검이 예정되어 있는 경우.
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 임신
- 초음파에 협조할 수 없는 급성 질환/인지 장애
- 초음파 검사에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30 간 생검 결과가 알려진 환자
생검 결과가 알려진 만성 간질환 환자
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간 섬유화를 정량화하기 위해 초음파 전단파 엘라스토그래피가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 가이드라인의 편차 - 계약에 대한 모든 영향
기간: 방문 1 및 방문 2, 각 방문당 평균 2.5시간
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우리는 20명의 환자로부터 전단파 탄성 측정을 제안하는 가이드라인을 수집했습니다.
가이드라인은 1) 10회 측정, 2) 측정하는 동안 환자에게 숨을 참도록 요청하는 것을 제안합니다.
지침 제안에서 벗어나 환자에게 숨을 참도록 요청하지 않고 자유로운 호흡 운동 중에 측정값을 수집했습니다.
지침 제안에서 벗어나 측정 중 환자에게 숨을 참도록 요청하여 더 적은 수의 측정(3 측정)을 수집했습니다.
모든 측정값은 한 가지 유형의 초음파 시스템을 사용하여 수집되었습니다.
모든 측정은 2번의 방문에서 2명의 조작자가 수집했습니다.
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방문 1 및 방문 2, 각 방문당 평균 2.5시간
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M/s 및 kPA 단위의 Interoperator 및 Intraoperator 계약
기간: 방문 1 및 방문 2, 각 방문당 평균 2.5시간
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20명의 환자에서 m/s 및 kPA 단위로 10개의 전단파 탄성 측정값을 수집했습니다.
사용 가능한 초음파 시스템 중 하나를 사용하여 2명의 조작자가 2번의 방문에서 이러한 측정값을 수집했습니다.
이론적으로 m/s에서 kPA로의 변환은 방정식을 사용하여 수행할 수 있습니다.
그러나 일부 시스템에서는 두 장치 모두에서 데이터를 얻을 수 있는 기회를 제공합니다.
대수적으로 m/s와 kPA는 서로 변환할 수 있지만 운영자 간 및 운영자 간 합의 측면에서 약간의 차이가 있음을 발견했습니다.
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방문 1 및 방문 2, 각 방문당 평균 2.5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony E. Samir, MD, MPH, Associate Medical Director, Ultrasound Imaging Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Mokdad AA, Lopez AD, Shahraz S, Lozano R, Mokdad AH, Stanaway J, Murray CJ, Naghavi M. Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010: a systematic analysis. BMC Med. 2014 Sep 18;12:145. doi: 10.1186/s12916-014-0145-y.
- Pinzani M, Rombouts K. Liver fibrosis: from the bench to clinical targets. Dig Liver Dis. 2004 Apr;36(4):231-42. doi: 10.1016/j.dld.2004.01.003. Erratum In: Dig Liver Dis. 2004 Aug;36(8):562-3.
- Scholmerich J, Holstege A. Aetiology and pathophysiology of chronic liver disorders. Drugs. 1990;40 Suppl 3:3-22. doi: 10.2165/00003495-199000403-00003.
- Pellicoro A, Ramachandran P, Iredale JP, Fallowfield JA. Liver fibrosis and repair: immune regulation of wound healing in a solid organ. Nat Rev Immunol. 2014 Mar;14(3):181-94. doi: 10.1038/nri3623.
- Actis GC, Olivero A, Lagget M, Pellicano R, Smedile A, Rizzetto M. The practice of percutaneous liver biopsy in a gastrohepatology day hospital: a retrospective study on 835 biopsies. Dig Dis Sci. 2007 Oct;52(10):2576-9. doi: 10.1007/s10620-006-9724-x. Epub 2007 Apr 12.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. Practices of liver biopsy in France: results of a prospective nationwide survey. For the Group of Epidemiology of the French Association for the Study of the Liver (AFEF). Hepatology. 2000 Sep;32(3):477-81. doi: 10.1053/jhep.2000.16602.
- van der Poorten D, Kwok A, Lam T, Ridley L, Jones DB, Ngu MC, Lee AU. Twenty-year audit of percutaneous liver biopsy in a major Australian teaching hospital. Intern Med J. 2006 Nov;36(11):692-9. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01216.x.
- Sparchez Z. Complications after percutaneous liver biopsy in diffuse hepatopathies. Rom J Gastroenterol. 2005 Dec;14(4):379-84.
- Rousselet MC, Michalak S, Dupre F, Croue A, Bedossa P, Saint-Andre JP, Cales P; Hepatitis Network 49. Sources of variability in histological scoring of chronic viral hepatitis. Hepatology. 2005 Feb;41(2):257-64. doi: 10.1002/hep.20535.
- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Friedrich-Rust M, Buggisch P, de Knegt RJ, Dries V, Shi Y, Matschenz K, Schneider MD, Herrmann E, Petersen J, Schulze F, Zeuzem S, Sarrazin C. Acoustic radiation force impulse imaging for non-invasive assessment of liver fibrosis in chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2013 Apr;20(4):240-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01646.x. Epub 2012 Jul 31.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
- Poynard T, Munteanu M, Luckina E, Perazzo H, Ngo Y, Royer L, Fedchuk L, Sattonnet F, Pais R, Lebray P, Rudler M, Thabut D, Ratziu V. Liver fibrosis evaluation using real-time shear wave elastography: applicability and diagnostic performance using methods without a gold standard. J Hepatol. 2013 May;58(5):928-35. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.021. Epub 2013 Jan 12.
- Chen S, Sanchez W, Callstrom MR, Gorman B, Lewis JT, Sanderson SO, Greenleaf JF, Xie H, Shi Y, Pashley M, Shamdasani V, Lachman M, Metz S. Assessment of liver viscoelasticity by using shear waves induced by ultrasound radiation force. Radiology. 2013 Mar;266(3):964-70. doi: 10.1148/radiol.12120837. Epub 2012 Dec 6.
- Goertz RS, Zopf Y, Jugl V, Heide R, Janson C, Strobel D, Bernatik T, Haendl T. Measurement of liver elasticity with acoustic radiation force impulse (ARFI) technology: an alternative noninvasive method for staging liver fibrosis in viral hepatitis. Ultraschall Med. 2010 Apr;31(2):151-5. doi: 10.1055/s-0029-1245244. Epub 2010 Mar 19.
- Takahashi H, Ono N, Eguchi Y, Eguchi T, Kitajima Y, Kawaguchi Y, Nakashita S, Ozaki I, Mizuta T, Toda S, Kudo S, Miyoshi A, Miyazaki K, Fujimoto K. Evaluation of acoustic radiation force impulse elastography for fibrosis staging of chronic liver disease: a pilot study. Liver Int. 2010 Apr;30(4):538-45. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02130.x. Epub 2009 Oct 27.
- Friedrich-Rust M, Wunder K, Kriener S, Sotoudeh F, Richter S, Bojunga J, Herrmann E, Poynard T, Dietrich CF, Vermehren J, Zeuzem S, Sarrazin C. Liver fibrosis in viral hepatitis: noninvasive assessment with acoustic radiation force impulse imaging versus transient elastography. Radiology. 2009 Aug;252(2):595-604. doi: 10.1148/radiol.2523081928.
- Wang QB, Zhu H, Liu HL, Zhang B. Performance of magnetic resonance elastography and diffusion-weighted imaging for the staging of hepatic fibrosis: A meta-analysis. Hepatology. 2012 Jul;56(1):239-47. doi: 10.1002/hep.25610. Epub 2012 Jun 6.
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Cales P, Oberti F, Michalak S, Hubert-Fouchard I, Rousselet MC, Konate A, Gallois Y, Ternisien C, Chevailler A, Lunel F. A novel panel of blood markers to assess the degree of liver fibrosis. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1373-81. doi: 10.1002/hep.20935.
- Adams LA, Bulsara M, Rossi E, DeBoer B, Speers D, George J, Kench J, Farrell G, McCaughan GW, Jeffrey GP. Hepascore: an accurate validated predictor of liver fibrosis in chronic hepatitis C infection. Clin Chem. 2005 Oct;51(10):1867-73. doi: 10.1373/clinchem.2005.048389. Epub 2005 Jul 28.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
- Crespo G, Fernandez-Varo G, Marino Z, Casals G, Miquel R, Martinez SM, Gilabert R, Forns X, Jimenez W, Navasa M. ARFI, FibroScan, ELF, and their combinations in the assessment of liver fibrosis: a prospective study. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):281-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.016. Epub 2012 Apr 17.
- Rosenberg WM, Voelker M, Thiel R, Becka M, Burt A, Schuppan D, Hubscher S, Roskams T, Pinzani M, Arthur MJ; European Liver Fibrosis Group. Serum markers detect the presence of liver fibrosis: a cohort study. Gastroenterology. 2004 Dec;127(6):1704-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.052.
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Imbert-Bismut F, Ratziu V, Pieroni L, Charlotte F, Benhamou Y, Poynard T; MULTIVIRC Group. Biochemical markers of liver fibrosis in patients with hepatitis C virus infection: a prospective study. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1069-75. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04258-6.
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간 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국