Au-delà des facteurs de confusion : traitement de la variabilité de la source de mesure et de l'erreur dans l'élastographie par onde de cisaillement

Les maladies du foie et la cirrhose sont des causes importantes de morbidité et de mortalité aux États-Unis et constituent un problème majeur de santé publique avec 40 000 décès et plus de 1,4 milliard de dollars dépensés en services médicaux. La fibrose hépatique est la dernière voie commune pour de nombreuses atteintes hépatiques différentes et est connue pour être un processus dynamique, qui est réversible s'il est diagnostiqué tôt et traité. Si elle n'est pas traitée, la fibrose évolue finalement vers la cirrhose, qui est irréversible. Le diagnostic de fibrose repose sur la biopsie du foie (l'étalon-or) cependant, c'est une procédure invasive avec des risques et des erreurs d'échantillonnage. Des biomarqueurs indirects de la fibrogenèse peuvent mesurer certains de ces composants pour déterminer des catégories de fibrose, avec une sensibilité et une spécificité de 47 % et 90 % respectivement. Il est montré dans la littérature que la teneur en graisse du foie est liée au développement de la fibrose. La biopsie est considérée comme la technique la plus précise pour évaluer la quantité de graisse et de fibrose dans le foie.

Les foies fibrotiques présentent une rigidité accrue, une propriété qui peut être mesurée à l'aide d'une technologie appelée élastographie par ultrasons ou sonoélastographie (SWE). La SWE est réalisée en insonorisant le patient avec une onde de cisaillement de faible énergie, amplitude et fréquence créée par une sonde vibrante. L'onde propagée se propage plus rapidement avec l'augmentation de la fibrose : plus le tissu est rigide, plus l'onde de cisaillement se propage rapidement. Une acquisition ultrasonore impulsion-écho permet de mesurer la vitesse de l'onde et les résultats sont présentés en kilopascals (kPa). Des rapports antérieurs ont décrit une sensibilité et une spécificité pour la détection de la fibrose hépatique de 80 % et 97 % respectivement pour SWE. Les avantages du SWE sont qu'il est peu coûteux, reproductible, indolore, rapide (< 10 min), facile à réaliser et peut être utilisé pour le diagnostic, le pronostic et le suivi de la progression de la maladie.

L'objectif de cette étude est de comparer la variation des valeurs d'élastographie et d'étudier les facteurs pouvant être à l'origine de ces variations.

L'investigation proposée est une étude transversale utilisant l'élastographie ultrasonore. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 30 sujets âgés de 18 ans et plus chez qui une maladie hépatique diffuse est suspectée et qui ont subi une biopsie hépatique non focale au cours des 6 derniers mois ou qui doivent subir une biopsie dans les 3 mois suivant l'inscription, dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.

Tous les sujets devront venir sur le campus principal de l'HGM pour 2 visites d'étude à 60 jours d'intervalle. De plus, les sujets devront jeûner pendant au moins 4 heures avant les visites d'étude

Il y aura deux visites dans cette étude et un délai maximum de 60 jours entre les visites est prévu. Deux opérateurs effectueront l'examen échographique. La reproductibilité et la répétabilité des appareils à ultrasons seront estimées.

L'examen échographique, y compris la sonoélastographie, sera effectué à l'aide de quatre unités d'échographie approuvées par la FDA ; Les deux opérateurs effectueront;

• Élastographie médiane (10 mesures) sur carte régulière et variable à une profondeur (dans la zone comprise entre 2 cm de la capsule et 6,5 cm de la peau)
• Valeur SWE médiane avec respiration active/libre (10 mesures)
• Valeur SWE médiane avec moins d'acquisitions (3 mesures)

Ces mesures seront collectées en sous-groupes à l'aide de systèmes spécifiques. Lors de la deuxième visite, toutes les mesures seront répétées avec les mêmes opérateurs.