Oltre i fattori confondenti: affrontare la fonte della variabilità e dell'errore di misurazione nell'elastografia delle onde di taglio

Le malattie epatiche e la cirrosi sono importanti cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti e rappresentano un grave problema di salute pubblica con 40.000 morti e oltre 1,4 miliardi di dollari spesi per i servizi medici. La fibrosi epatica è la via finale comune per molti diversi insulti epatici ed è noto per essere un processo dinamico, che è reversibile se diagnosticato precocemente e trattato. Se non trattata, la fibrosi alla fine progredisce in cirrosi, che è irreversibile. La diagnosi di fibrosi si basa sulla biopsia epatica (il gold standard), tuttavia, è una procedura invasiva con rischi ed errori di campionamento. I biomarcatori indiretti della fibrogenesi possono misurare alcuni di questi componenti per determinare le categorie di fibrosi, con una sensibilità e una specificità rispettivamente del 47% e del 90%. È dimostrato in letteratura che il contenuto di grasso del fegato è correlato allo sviluppo della fibrosi. La biopsia è accettata come la tecnica più accurata per valutare il grasso epatico e la quantità di fibrosi.

I fegati fibrotici dimostrano una maggiore rigidità, una proprietà che può essere misurata utilizzando la tecnologia denominata Ultrasound Elastography o sonoelastography (SWE). La SWE viene eseguita mediante insonizzazione del paziente con un'onda di taglio a bassa energia, ampiezza e frequenza creata da una sonda vibrante. L'onda propagata viaggia più velocemente con l'aumentare della fibrosi: più il tessuto è rigido, più velocemente si propaga l'onda di taglio. Un'acquisizione ad ultrasuoni pulse-echo consente la misurazione della velocità dell'onda e i risultati sono presentati come kilopascal (kPa). Rapporti precedenti hanno descritto la sensibilità e la specificità per il rilevamento della fibrosi epatica rispettivamente dell'80% e del 97% per SWE. I vantaggi di SWE sono che è economico, riproducibile, indolore, rapido (< 10 min), facile da eseguire e può essere utilizzato per la diagnosi, la prognosi e il monitoraggio della progressione della malattia.

L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare la variazione dei valori elastografia e studiare i fattori che potrebbero causare queste variazioni.

L'indagine proposta è uno studio trasversale che utilizza l'elastografia ad ultrasuoni. Gli investigatori stanno pianificando di arruolare 30 soggetti di età pari o superiore a 18 anni in cui si sospetta una malattia epatica diffusa e che sono stati sottoposti a biopsia epatica non focale negli ultimi 6 mesi o sono programmati per sottoporsi a biopsia entro 3 mesi dall'arruolamento, come parte di loro cure cliniche di routine.

Tutti i soggetti dovranno venire al campus principale MGH per 2 visite di studio entro 60 giorni l'una dall'altra. Inoltre, i soggetti dovranno digiunare per almeno 4 ore prima delle visite di studio

Ci saranno due visite in questo studio e si prevede un periodo massimo di 60 giorni tra le visite. Due operatori eseguiranno l'esame ecografico. Verrà stimata la riproducibilità e la ripetibilità dei dispositivi ad ultrasuoni.

L'esame ecografico, inclusa la sonoelastografia, verrà eseguito utilizzando quattro unità ecografiche approvate dalla FDA; Entrambi gli operatori si esibiranno;

• Elastografia mediana (10 misurazioni) su mappa regolare e variabile in profondità (nell'area compresa tra 2 cm dalla capsula e 6,5 cm dalla pelle)
• Valore SWE mediano con respiro attivo/libero (10 misurazioni)
• Valore SWE mediano con minor numero di acquisizioni (3 misurazioni)

Queste misurazioni saranno raccolte in sottogruppi utilizzando sistemi specifici. Nella seconda visita, tutte le misurazioni verranno ripetute con gli stessi operatori.