Beyond Confounders: Adressering af kilde til målevariabilitet og fejl i shear wave elastography

Leversygdomme og skrumpelever er vigtige årsager til sygelighed og dødelighed i USA og er et stort folkesundhedsproblem med 40.000 dødsfald og mere end 1,4 milliarder dollars brugt på medicinske tjenester. Hepatisk fibrose er den sidste fælles vej for mange forskellige leverfornærmelser og er kendt for at være en dynamisk proces, som er reversibel, hvis den diagnosticeres tidligt og behandles. Hvis ubehandlet, udvikler fibrose sig til sidst til skrumpelever, som er irreversibel. Diagnosen fibrose er afhængig af leverbiopsi (guldstandarden), men er en invasiv procedure med risici og prøveudtagningsfejl. Indirekte biomarkører for fibrogenese kan måle nogle af disse komponenter for at bestemme kategorier af fibrose, med en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 47 % og 90 %. Det er vist i litteraturen, at fedtindholdet i leveren er relateret til udviklingen af ​​fibrose. Biopsi er accepteret som den mest nøjagtige teknik til at vurdere leverfedt og fibrosemængde.

Fibrotiske lever viser øget stivhed, en egenskab, der kan måles ved hjælp af teknologi kaldet Ultrasound Elastography eller sonoelastography (SWE). SWE udføres ved at insonere patienten med en lavenergi-, amplitude- og frekvensforskydningsbølge skabt af en vibrerende sonde. Den forplantede bølge bevæger sig hurtigere med stigende fibrose: Jo stivere vævet er, jo hurtigere forplanter forskydningsbølgen sig. En puls-ekko ultralydsopsamling muliggør måling af bølgehastigheden, og resultaterne præsenteres som kilopascal (kPa). Tidligere rapporter har beskrevet sensitivitet og specificitet for påvisning af leverfibrose på henholdsvis 80 % og 97 % for SWE. Fordelene ved SWE er, at det er billigt, reproducerbart, smertefrit, hurtigt (< 10 min), nemt at udføre og kan bruges til diagnose, prognose og overvågning af sygdomsprogression.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne variationen i elastografiværdier og studere de faktorer, der kan forårsage disse variationer.

Den foreslåede undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse med ultralydselastografi. Efterforskerne planlægger at indskrive 30 forsøgspersoner på 18 år og ældre, hvor der er mistanke om diffus leversygdom, og som har gennemgået ikke-fokal leverbiopsi inden for de seneste 6 måneder eller er planlagt til at gennemgå biopsi inden for 3 måneder efter tilmelding, som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at komme til MGH hovedcampus for 2 studiebesøg inden for 60 dage efter hinanden. Derudover skal forsøgspersoner faste i mindst 4 timer før studiebesøg

Der vil være to besøg i denne undersøgelse, og der forventes en tidsramme på maksimalt 60 dage mellem besøgene. To operatører vil udføre ultralydsundersøgelsen. Reproducerbarheden og repeterbarheden af ​​ultralydsenhederne vil blive estimeret.

Ultralydsundersøgelse inklusive sonoelastografi vil blive udført ved hjælp af fire FDA-godkendte ultralydsenheder; Begge operatører vil udføre;

• Median-elastografi (10 mål) på almindeligt og variabelt kort i en dybde (i området mellem 2 cm fra kapsel og 6,5 cm fra huden)
• Median SWE-værdi med aktiv/fri ånde (10 målinger)
• Median SWE værdi med færre antal opkøb (3 målinger)

Disse målinger vil blive indsamlet i undergrupper ved hjælp af specifikke systemer. Ved andet besøg vil alle målinger blive gentaget med de samme operatører.