Além dos fatores de confusão: abordando a fonte de variação de medição e erro na elastografia de ondas de cisalhamento

A doença hepática e a cirrose são importantes causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos e são um importante problema de saúde pública com 40.000 mortes e mais de 1,4 bilhão de dólares gastos em serviços médicos. A fibrose hepática é a via final comum para muitos insultos hepáticos diferentes e é conhecida por ser um processo dinâmico, que é reversível se diagnosticado precocemente e tratado. Se não for tratada, a fibrose eventualmente evolui para cirrose, que é irreversível. O diagnóstico de fibrose depende da biópsia hepática (o padrão-ouro), porém, é um procedimento invasivo com riscos e erros de amostragem. Biomarcadores indiretos de fibrogênese podem medir alguns desses componentes para determinar categorias de fibrose, com sensibilidade e especificidade de 47% e 90%, respectivamente. É mostrado na literatura que o conteúdo de gordura do fígado está relacionado com o desenvolvimento de fibrose. A biópsia é aceita como a técnica mais precisa para avaliar a gordura hepática e a quantidade de fibrose.

Os fígados fibróticos demonstram aumento da rigidez, uma propriedade que pode ser medida usando a tecnologia denominada Elastografia por Ultrassom ou elastografia (SWE). O SWE é realizado insonando o paciente com uma onda de cisalhamento de baixa energia, amplitude e frequência criada por uma sonda vibratória. A onda propagada viaja mais rápido com o aumento da fibrose: quanto mais rígido o tecido, mais rápido a onda de cisalhamento se propaga. Uma aquisição de ultrassom pulso-eco permite a medição da velocidade da onda e os resultados são apresentados em kilopascais (kPa). Relatórios anteriores descreveram sensibilidade e especificidade para detecção de fibrose hepática de 80% e 97%, respectivamente, para SWE. Os benefícios do SWE são que ele é barato, reprodutível, indolor, rápido (< 10 min), fácil de executar e pode ser usado para diagnóstico, prognóstico e monitoramento da progressão da doença.

O objetivo deste estudo é comparar a variação dos valores da elastografia e estudar os fatores que podem ocasionar essas variações.

A investigação proposta é um estudo transversal utilizando a elastografia ultrassônica. Os investigadores estão planejando inscrever 30 indivíduos com 18 anos de idade ou mais nos quais há suspeita de doença hepática difusa e que foram submetidos a biópsia hepática não focal nos últimos 6 meses ou estão programados para serem submetidos a biópsia dentro de 3 meses após a inscrição, como parte do seus cuidados clínicos de rotina.

Todos os indivíduos serão obrigados a vir ao campus principal do MGH para 2 visitas de estudo dentro de 60 dias uma da outra. Além disso, os indivíduos precisarão jejuar por pelo menos 4 horas antes das visitas do estudo

Haverá duas visitas neste estudo e é previsto um intervalo de tempo máximo de 60 dias entre as visitas. Dois operadores realizarão o exame de ultrassom. A reprodutibilidade e repetibilidade dos aparelhos de ultrassom serão estimadas.

O exame de ultrassom, incluindo a sonoelastografia, será realizado usando quatro unidades de ultrassom aprovadas pela FDA; Ambos os operadores irão executar;

• Elastografia mediana (10 medidas) em mapa regular e variável em profundidade (na área entre 2cm da cápsula e 6,5cm da pele)
• Valor médio de SWE com respiração ativa/livre (10 medições)
• Valor médio de SWE com menor número de aquisições (3 medições)

Essas medições serão coletadas em subgrupos usando sistemas específicos. Na segunda visita, todas as medições serão repetidas com os mesmos operadores.