Beyond Confounders: Adressering av kilde til målevariabilitet og feil i skjærbølgeelastografi

Leversykdom og skrumplever er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet i USA og er et stort folkehelseproblem med 40 000 dødsfall og mer enn 1,4 milliarder dollar brukt på medisinske tjenester. Hepatisk fibrose er den siste vanlige veien for mange forskjellige leverfornærmelser og er kjent for å være en dynamisk prosess, som er reversibel hvis diagnostisert tidlig og behandlet. Hvis ubehandlet, utvikler fibrose seg til cirrhose, som er irreversibel. Diagnosen fibrose er avhengig av leverbiopsi (gullstandarden), men er en invasiv prosedyre med risiko og prøvetakingsfeil. Indirekte biomarkører for fibrogenese kan måle noen av disse komponentene for å bestemme kategorier av fibrose, med en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 47 % og 90 %. Det er vist i litteraturen at fettinnholdet i leveren er relatert til utviklingen av fibrose. Biopsi er akseptert som den mest nøyaktige teknikken for å vurdere leverfett og fibrosemengde.

Fibrotiske lever viser økt stivhet, en egenskap som kan måles ved hjelp av teknologi kalt Ultrasound Elastography eller sonoelastography (SWE). SWE utføres ved å insonere pasienten med en lavenergi-, amplitude- og frekvensskjærbølge skapt av en vibrerende sonde. Den forplantede bølgen beveger seg raskere med økende fibrose: jo stivere vevet er, jo raskere forplanter skjærbølgen seg. En puls-ekko-ultralydinnsamling tillater måling av bølgehastigheten, og resultatene presenteres som kilopascal (kPa). Tidligere rapporter har beskrevet sensitivitet og spesifisitet for påvisning av leverfibrose på henholdsvis 80 % og 97 % for SWE. Fordelene med SWE er at det er billig, reproduserbart, smertefritt, raskt (< 10 min), enkelt å utføre, og kan brukes til diagnose, prognose og overvåking av sykdomsprogresjon.

Målet med denne studien er å sammenligne variasjonen i elastografiverdier og studere faktorene som kan forårsake disse variasjonene.

Den foreslåtte undersøkelsen er en tverrsnittsstudie ved bruk av ultralyd elastografi. Etterforskerne planlegger å registrere 30 forsøkspersoner 18 år og eldre som mistenker diffus leversykdom, og som har gjennomgått ikke-fokal leverbiopsi i løpet av de siste 6 månedene eller er planlagt å gjennomgå biopsi innen 3 måneder etter registrering, som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

Alle fag vil bli pålagt å komme til MGH hovedcampus for 2 studiebesøk innen 60 dager etter hverandre. I tillegg må forsøkspersonene faste i minst 4 timer før studiebesøk

Det vil være to besøk i denne studien og det forventes en maksimal tidsramme på 60 dager mellom besøkene. To operatører skal utføre ultralydundersøkelsen. Reproduserbarhet og repeterbarhet for ultralydapparatene vil bli estimert.

Ultralydundersøkelse inkludert sonoelastografi vil bli utført med fire FDA-godkjente ultralydenheter; Begge operatørene vil utføre;

• Median elastografi (10 mål) på vanlig og variabelt kart i en dybde (i området mellom 2 cm fra kapsel og 6,5 cm fra huden)
• Median SWE-verdi med aktiv/fri pust(10 målinger)
• Median SWE-verdi med mindre antall oppkjøp (3 målinger)

Disse målingene vil bli samlet i undergrupper ved bruk av spesifikke systemer. Ved andre besøk vil alle målinger bli gjentatt med de samme operatørene.