- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342794
Morfologické a biometrické charakteristiky již existujících defektů zadní kapsle u vrozené katarakty během prvního roku života
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní studie zkoumala kojence (≤ 1 rok) s CC, kteří podstupovali extrakci šedého zákalu bez implantace IOL v oční nemocnici Wenzhou Medical University, Hangzhou, Čína. Pacienti s CC s preexistujícími PCD byli zařazeni do studijní skupiny, zatímco pacienti s CC s intaktním zadním pouzdrem byli zahrnuti jako kontroly.
Preexistující PCD byla diagnostikována, pokud byly detekovány známky ostře ohraničeného defektu nebo bílých teček na zadním pouzdru a/nebo v předním sklivci. Intraoperační diagnóza preexistující PCD byla potvrzena, když byly pozorovány příznaky po bezproblémové aspiraci kortexu čočky. Pacienti, kteří nespolupracovali při dokončení předoperačních vyšetření, byli vyloučeni.
Všichni pacienti s CC byli rozděleni do dvou skupin podle integrity zadního pouzdra. Pacienti s potvrzenou preexistující PCD byli zařazeni do skupiny PCD. Ostatní s neporušeným zadním pouzdrem byli v kontrolní skupině. Byla shromážděna předoperační data včetně pohlaví, věku v době operace, laterality onemocnění a doprovodných očních anomálií.
U všech pacientů s CC byla předoperační vyšetření dokončena v sedaci. Centrální tloušťka rohovky byla získána ručním ultrazvukovým pachymetrem (PachPen, Accutome, US). Axiální délka, hloubka přední komory, tloušťka čočky a délka sklivcové dutiny byly měřeny pomocí imerzního A-scanu (Axis nano, Quantel Medical, French). Zkušený zkoušející opakoval měření 10x a byla zahrnuta střední hodnota. Hodnoty keratometrie a nitrooční tlak byly získány ručním keratometrem (HandyRef-K, NIDEK, Japonsko) a ručním tonometrem (Icare, Vantaa, Finsko). Těsně před operací byl změřen průměr rohovky a dilatované zornice (dilatováno tropikamidem 0,5 % a fenylefrin hydrochloridem 0,5 %).
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem (Y.E.Z.) v celkové anestezii. Byla provedena bimanuální irigace/aspirace a 2-portová 23G přední vitrektomie. Tři oftalmologové zkontrolovali všechny chirurgické záznamy. Integrita zadního pouzdra jim byla maskována. Morfologické charakteristiky katarakty byly dokumentovány před operací. Po odstranění neprůhledného kortexu a/nebo jádra byla popsána konfigurace již existujících PCD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Nábor
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- zhao Yinying, PhD
- Telefonní číslo: 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozená katarakta
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující dokončit předoperační vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: již existující defekty zadního pouzdra
vrozená katarakta s již existujícím defektem zadního pouzdra
|
Diagnostikovat již existující defekty zadního pouzdra u vrozené katarakty po odstranění katarakty chirurgicky a sledovat charakteristiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka čočky měřená ultrasonografií A-scan
Časové okno: 6 měsíců
|
tloušťka čočky u vrozených šedých zákalů s buď již existujícími defekty zadního pouzdra nebo intaktním zadním pouzdrem bude měřena pomocí A-scanu a porovnána.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCD_HZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .