- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342794
Características morfológicas e biométricas de defeitos preexistentes da cápsula posterior em catarata congênita durante o primeiro ano de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo revisou bebês (≤1 anos de idade) com CC submetidos à extração de catarata sem implante de LIO no Eye Hospital da Wenzhou Medical University, Hangzhou, China. Pacientes com CC com DCP preexistentes foram colocados no grupo de estudo, enquanto pacientes com CC com cápsula posterior intacta foram incluídos como controles.
A DCP preexistente foi diagnosticada se sinais de um defeito de bordas bem definidas ou pontos brancos na cápsula posterior e/ou no vítreo anterior fossem detectados. O diagnóstico intraoperatório de DCP preexistente foi confirmado quando os sinais foram observados após aspiração sem intercorrências do córtex do cristalino. Foram excluídos os pacientes que não colaboraram para a realização dos exames pré-operatórios.
Todos os pacientes com CC foram divididos em dois grupos de acordo com a integridade da cápsula posterior. Os pacientes com DCP preexistente confirmada foram colocados no grupo de DCP. Outros com cápsula posterior intacta estavam no grupo controle. Os dados pré-operatórios, incluindo sexo, idade na cirurgia, lateralidade da doença e anomalias oculares acompanhantes foram coletados.
Para todos os pacientes com CC, os exames pré-operatórios foram realizados sob sedação. A espessura central da córnea foi obtida por um paquímetro ultrassônico portátil (PachPen, Accutome, EUA). O comprimento axial, a profundidade da câmara anterior, a espessura da lente e o comprimento da cavidade vítrea foram medidos por meio de um A-scan de imersão (Axis nano, Quantel Medical, francês). Um examinador experiente repetiu a medida 10 vezes e o valor médio foi incluído. Os valores de ceratometria e pressão intraocular foram obtidos por um ceratômetro portátil (HandyRef-K, NIDEK, Japão) e um tonômetro portátil (Icare, Vantaa, Finlândia), respectivamente. O diâmetro da córnea e pupila dilatada (dilatada por tropicamida 0,5% e cloridrato de fenilefrina 0,5%) foi medido imediatamente antes da cirurgia.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (Y.E.Z.) sob anestesia geral. Irrigação/aspiração bimanual e vitrectomia anterior 23G de 2 portas foram realizadas. Três oftalmologistas revisaram todos os registros cirúrgicos. A integridade da cápsula posterior foi mascarada para eles. As características morfológicas das cataratas foram documentadas antes da cirurgia. Após a remoção do córtex e/ou núcleo opaco, foi descrita a configuração dos PCDs preexistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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Contato:
- zhao Yinying, PhD
- Número de telefone: 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata congênita
Critério de exclusão:
- não coopera para completar os exames pré-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: defeitos preexistentes da cápsula posterior
catarata congênita com defeito preexistente na cápsula posterior
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Diagnosticar os defeitos preexistentes da cápsula posterior em cataratas congênitas após a catarata ser removida por cirurgia e observar as características
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da lente medida por ultrassonografia A-scan
Prazo: 6 meses
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a espessura do cristalino em cataratas congênitas com defeitos de cápsula posterior preexistentes ou cápsula posterior intacta será medida por A-scan e comparada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD_HZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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