- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342794
Морфологическая и биометрическая характеристика предсуществующих дефектов задней капсулы при врожденных катарактах на первом году жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании рассматривались дети (младше 1 года) с РШМ, которым была проведена экстракция катаракты без имплантации ИОЛ в глазной больнице Медицинского университета Вэньчжоу, Ханчжоу, Китай. Пациенты с СС с предсуществующими ПКД были помещены в группу исследования, в то время как пациенты с СС с интактной задней капсулой были включены в контрольную группу.
Диагноз ранее существовавшей ПКС устанавливался при обнаружении признаков резко очерченного дефекта или белых точек на задней капсуле и/или в переднем отделе стекловидного тела. Интраоперационный диагноз ранее существовавшей ЗКП был подтвержден, когда признаки наблюдались после беспрепятственной аспирации коры хрусталика. Пациенты, которые отказывались пройти предоперационное обследование, были исключены.
Все больные РШМ были разделены на две группы в зависимости от целостности задней капсулы. Пациенты с подтвержденным предсуществующим ПКД были помещены в группу ПКД. Остальные с интактной задней капсулой были в контрольной группе. Были собраны предоперационные данные, включая пол, возраст на момент операции, латеральность заболевания и сопутствующие глазные аномалии.
Всем пациентам с РШМ предоперационное обследование проводили под седацией. Толщину роговицы в центре определяли с помощью портативного ультразвукового пахиметра (PachPen, Accutome, США). Осевую длину, глубину передней камеры, толщину хрусталика и длину полости стекловидного тела измеряли с помощью иммерсионного А-скана (Axis nano, Quantel Medical, Франция). Опытный исследователь повторил измерение 10 раз и включил среднее значение. Значения кератометрии и внутриглазного давления были получены с помощью ручного кератометра (HandyRef-K, NIDEK, Япония) и ручного тонометра (Icare, Вантаа, Финляндия) соответственно. Непосредственно перед операцией измеряли диаметр роговицы и расширенный зрачок (расширенный 0,5% тропикамидом и 0,5% фенилэфрина гидрохлоридом).
Все операции были выполнены одним и тем же хирургом (Y.E.Z.) под общей анестезией. Были выполнены бимануальная ирригация/аспирация и 2-портовая передняя витрэктомия 23G. Три офтальмолога просмотрели все хирургические записи. Им маскировали целостность задней капсулы. Морфологические характеристики катаракты документировали до операции. После удаления непрозрачной коры и/или ядра была описана конфигурация ранее существовавших ЗКП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Контакт:
- zhao Yinying, PhD
- Номер телефона: 13957763247
- Электронная почта: ginger146@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- врожденная катаракта
Критерий исключения:
- отказывается пройти предоперационное обследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ранее существовавшие дефекты задней капсулы
врожденная катаракта с ранее существовавшим дефектом задней капсулы
|
Для диагностики ранее существовавших дефектов задней капсулы при врожденных катарактах после хирургического удаления катаракты и наблюдения за характеристиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина хрусталика, измеренная с помощью ультрасонографии A-scan
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина хрусталика при врожденной катаракте либо с ранее существовавшими дефектами задней капсулы, либо с интактной задней капсулой будет измеряться с помощью А-сканирования и сравниваться.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCD_HZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .