- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342794
Morphologische und biometrische Merkmale vorbestehender hinterer Kapseldefekte bei kongenitalen Katarakten im ersten Lebensjahr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie untersuchte Säuglinge (≤1 Jahre alt) mit CC, die sich einer Kataraktextraktion ohne IOL-Implantation am Augenkrankenhaus der Wenzhou Medical University, Hangzhou, China, unterzogen. CC-Patienten mit vorbestehenden PCDs wurden in die Studiengruppe aufgenommen, während CC-Patienten mit intakter hinterer Kapsel als Kontrollen eingeschlossen wurden.
Die vorbestehende PCD wurde diagnostiziert, wenn Zeichen eines scharf begrenzten Defekts oder weiße Punkte auf der hinteren Kapsel und/oder im vorderen Glaskörper nachweisbar waren. Die intraoperative Diagnose einer vorbestehenden PCD wurde bestätigt, als die Zeichen nach komplikationsloser Aspiration der Linsenrinde beobachtet wurden. Patienten, die nicht kooperativ waren, um die präoperativen Untersuchungen abzuschließen, wurden ausgeschlossen.
Alle CC-Patienten wurden gemäß der Integrität der hinteren Kapsel in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten mit einer bestätigten vorbestehenden PCD wurden in die PCD-Gruppe aufgenommen. Andere mit intakter hinterer Kapsel befanden sich in der Kontrollgruppe. Die präoperativen Daten einschließlich Geschlecht, Alter bei der Operation, Lateralität der Erkrankung und begleitende Augenanomalien wurden gesammelt.
Bei allen CC-Patienten wurden die präoperativen Untersuchungen unter Sedierung durchgeführt. Die zentrale Hornhautdicke wurde durch ein tragbares Ultraschall-Pachymeter (PachPen, Accutome, US) erhalten. Achslänge, Vorderkammertiefe, Linsendicke und Glaskörperlänge wurden mittels Immersions-A-Scan (Axis nano, Quantel Medical, French) gemessen. Ein erfahrener Untersucher wiederholte die Messung 10 mal und der Mittelwert wurde aufgenommen. Die Keratometriewerte und der Augeninnendruck wurden mit einem Handkeratometer (HandyRef-K, NIDEK, Japan) bzw. einem Handtonometer (Icare, Vantaa, Finnland) ermittelt. Der Durchmesser der Hornhaut und der erweiterten Pupille (erweitert durch Tropicamid 0,5 % und Phenylephrinhydrochlorid 0,5 %) wurde unmittelbar vor der Operation gemessen.
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen (Y.E.Z.) unter Vollnarkose durchgeführt. Bimanuelle Irrigation/Aspiration und 2-Port 23G anteriore Vitrektomie wurden durchgeführt. Drei Augenärzte überprüften alle chirurgischen Aufzeichnungen. Die Unversehrtheit der hinteren Kapsel wurde ihnen verborgen. Morphologische Charakteristika von Katarakten wurden vor der Operation dokumentiert. Nach dem Entfernen des undurchsichtigen Cortex und/oder Kerns wurde die Konfiguration von bereits bestehenden PCDs beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Rekrutierung
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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Kontakt:
- zhao Yinying, PhD
- Telefonnummer: 13957763247
- E-Mail: ginger146@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborener Katarakt
Ausschlusskriterien:
- nicht kooperativ, um die präoperativen Untersuchungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: vorbestehende hintere Kapseldefekte
angeborene Katarakte mit einem vorbestehenden hinteren Kapseldefekt
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Zur Diagnose der vorbestehenden hinteren Kapseldefekte bei angeborenen Katarakten, nachdem die Katarakte operativ entfernt wurden, und Beobachtung der Merkmale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsendicke gemessen durch A-Scan-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Linsendicke bei kongenitalen Katarakten mit entweder vorbestehenden Defekten der hinteren Kapsel oder intakter hinterer Kapsel wird mittels A-Scan gemessen und verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCD_HZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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