- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342794
Morfologiske og biometriske kendetegn ved allerede eksisterende posteriore kapseldefekter i medfødt grå stær i løbet af det første leveår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse gennemgik spædbørn (≤1 år gamle) med CC, som var under kataraktekstraktion uden IOL-implantation på Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Hangzhou, Kina. CC-patienter med allerede eksisterende PCD'er blev placeret i undersøgelsesgruppen, mens CC-patienter med intakt posterior kapsel blev inkluderet som kontroller.
Den allerede eksisterende PCD blev diagnosticeret, hvis der blev påvist tegn på en skarp kantede defekt eller hvide prikker på den posteriore kapsel og/eller i den forreste glaslegeme. Den intraoperative diagnose af allerede eksisterende PCD blev bekræftet, da tegnene blev observeret efter uforstyrret aspiration af linsecortex. Patienter, der ikke var samarbejdsvillige til at gennemføre de præoperative undersøgelser, blev ekskluderet.
Alle CC-patienter blev opdelt i to grupper i henhold til integriteten af posterior kapsel. Patienter med en bekræftet allerede eksisterende PCD blev placeret i PCD-gruppen. Andre med intakt posterior kapsel var i kontrolgruppen. De præoperative data inklusive køn, alder ved operationen, sygdoms lateralitet og ledsagende okulære anomalier blev indsamlet.
For alle CC-patienter blev de præoperative undersøgelser gennemført under sedation. Central hornhindetykkelse blev opnået med et håndholdt ultralydspachymeter (PachPen, Accutome, USA). Aksial længde, forkammerdybde, linsetykkelse og længde af glaslegemet blev målt via en nedsænkning A-scanning (Axis nano, Quantel Medical, French). En erfaren undersøger gentog målingen 10 gange, og middelværdien blev inkluderet. Keratometriværdierne og det intraokulære tryk blev opnået af henholdsvis et håndholdt keratometer (HandyRef-K, NIDEK, Japan) og et håndholdt tonometer (Icare, Vantaa, Finland). Diameter af hornhinde og dilateret pupil (dilateret med tropicamid 0,5 % og phenylephrin hydrochlorid 0,5 %) blev målt lige før operationen.
Alle operationer blev udført af den samme kirurg (Y.E.Z.) under generel anæstesi. Bimanuel irrigation/aspiration og 2-port 23G anterior vitrektomi blev udført. Tre øjenlæger gennemgik alle kirurgiske optagelser. Integriteten af posterior kapsel blev maskeret for dem. Morfologiske karakteristika af grå stær blev dokumenteret før operationen. Efter fjernelse af uigennemsigtig cortex og/eller kerne blev konfigurationen af allerede eksisterende PCD'er beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- zhao Yinying, PhD
- Telefonnummer: 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medfødt grå stær
Ekskluderingskriterier:
- inkooperativ for at gennemføre de præoperative undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: allerede eksisterende posteriore kapseldefekter
medfødt grå stær med en allerede eksisterende posterior kapseldefekt
|
For at diagnosticere de eksisterende posteriore kapseldefekter i medfødt grå stær efter at grå stær er fjernet ved kirurgi og observere egenskaberne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
linsetykkelse målt ved A-scan ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
linsetykkelse i medfødt grå stær med enten eksisterende posterior kapsel defekter eller intakt posterior kapsel vil blive målt ved A-scanning og sammenlignet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCD_HZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .