- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342794
Características morfológicas y biométricas de defectos preexistentes de la cápsula posterior en cataratas congénitas durante el primer año de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo revisó a bebés (≤1 años) con CC que se sometieron a una extracción de cataratas sin implante de LIO en el Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou, Hangzhou, China. Los pacientes con CC con PCD preexistentes se colocaron en el grupo de estudio, mientras que los pacientes con CC con cápsula posterior intacta se incluyeron como controles.
El DCP preexistente se diagnosticó si se detectaban signos de un defecto de bordes bien definidos o puntos blancos en la cápsula posterior y/o en el vítreo anterior. El diagnóstico intraoperatorio de PCD preexistente se confirmó cuando los signos se observaron después de una aspiración sin incidentes de la corteza del cristalino. Se excluyeron los pacientes que no cooperaron para completar los exámenes preoperatorios.
Todos los pacientes con CC se dividieron en dos grupos según la integridad de la cápsula posterior. Los pacientes con una PCD preexistente confirmada se colocaron en el grupo de PCD. Otros con cápsula posterior intacta estaban en el grupo de control. Se recogieron los datos preoperatorios, incluidos el sexo, la edad en el momento de la cirugía, la lateralidad de la enfermedad y las anomalías oculares que la acompañaban.
Para todos los pacientes con CC, los exámenes preoperatorios se completaron bajo sedación. El espesor corneal central se obtuvo mediante un paquímetro ultrasónico portátil (PachPen, Accutome, EE. UU.). La longitud axial, la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud de la cavidad vítrea se midieron mediante un A-scan de inmersión (Axis nano, Quantel Medical, francés). Un examinador experimentado repitió la medición 10 veces y se incluyó el valor medio. Los valores de queratometría y la presión intraocular se obtuvieron con un queratómetro portátil (HandyRef-K, NIDEK, Japón) y un tonómetro portátil (Icare, Vantaa, Finlandia), respectivamente. Justo antes de la cirugía se midió el diámetro de la córnea y la pupila dilatada (dilatada con tropicamida al 0,5% y clorhidrato de fenilefrina al 0,5%).
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (Y.E.Z.) bajo anestesia general. Se realizó irrigación/aspiración bimanual y vitrectomía anterior 23G por 2 puertos. Tres oftalmólogos revisaron todos los registros quirúrgicos. La integridad de la cápsula posterior estaba enmascarada para ellos. Las características morfológicas de las cataratas se documentaron antes de la cirugía. Después de eliminar la corteza y/o el núcleo opacos, se describió la configuración de los PCD preexistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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Contacto:
- zhao Yinying, PhD
- Número de teléfono: 13957763247
- Correo electrónico: ginger146@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata congénita
Criterio de exclusión:
- incooperativo para completar los exámenes preoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: defectos preexistentes de la cápsula posterior
cataratas congénitas con un defecto preexistente de la cápsula posterior
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Para diagnosticar los defectos de la cápsula posterior preexistentes en cataratas congénitas después de que las cataratas se extirpan mediante cirugía y observar las características
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor de la lente medido por ultrasonografía A-scan
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor del cristalino en cataratas congénitas con defectos de cápsula posterior preexistentes o cápsula posterior intacta se medirá mediante A-scan y se comparará.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCD_HZ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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