- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342794
Morfologische en biometrische kenmerken van reeds bestaande posterieure kapseldefecten bij aangeboren cataract tijdens het eerste levensjaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie evalueerde baby's (≤1 jaar oud) met CC die cataractextractie ondergingen zonder IOL-implantatie in het Eye Hospital van Wenzhou Medical University, Hangzhou, China. CC-patiënten met reeds bestaande PCD's werden in de studiegroep geplaatst, terwijl CC-patiënten met intact achterste kapsel als controles werden opgenomen.
De reeds bestaande PCD werd gediagnosticeerd als tekenen van een scherp begrensd defect of witte stippen op het achterste kapsel en/of in het voorste glasvocht werden gedetecteerd. De intraoperatieve diagnose van reeds bestaande PCD werd bevestigd toen de tekenen werden waargenomen na rustige aspiratie van de lenscortex. Patiënten die niet meewerkten om de preoperatieve onderzoeken af te ronden, werden uitgesloten.
Alle CC-patiënten werden in twee groepen verdeeld volgens de integriteit van het achterste kapsel. Patiënten met een bevestigde reeds bestaande PCD werden in de PCD-groep geplaatst. Anderen met een intact achterste kapsel bevonden zich in de controlegroep. De preoperatieve gegevens, waaronder geslacht, leeftijd bij operatie, lateraliteit van de ziekte en bijbehorende oculaire anomalieën, werden verzameld.
Voor alle CC-patiënten werden de preoperatieve onderzoeken onder sedatie voltooid. De dikte van het centrale hoornvlies werd verkregen met een draagbare ultrasone pachymeter (PachPen, Accutome, VS). Axiale lengte, diepte van de voorste kamer, lensdikte en lengte van de glasvochtholte werden gemeten via een immersie A-scan (Axis nano, Quantel Medical, French). Een ervaren onderzoeker herhaalde de meting 10 keer en de gemiddelde waarde werd meegenomen. De keratometriewaarden en intraoculaire druk werden verkregen door respectievelijk een draagbare keratometer (HandyRef-K, NIDEK, Japan) en een draagbare tonometer (Icare, Vantaa, Finland). De diameter van het hoornvlies en de verwijde pupil (verwijd door 0,5% tropicamide en 0,5% fenylefrinehydrochloride) werden vlak voor de operatie gemeten.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (Y.E.Z.) onder algemene anesthesie. Bimanuele irrigatie/aspiratie en 2-poorts 23G anterieure vitrectomie werden uitgevoerd. Drie oogartsen beoordeelden alle chirurgische opnames. De integriteit van het achterste kapsel was voor hen gemaskeerd. Morfologische kenmerken van cataract werden vóór de operatie gedocumenteerd. Na het verwijderen van ondoorzichtige cortex en/of nucleus, werd de configuratie van reeds bestaande PCD's beschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Werving
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contact:
- zhao Yinying, PhD
- Telefoonnummer: 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren staar
Uitsluitingscriteria:
- onwillig om de preoperatieve onderzoeken af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: reeds bestaande posterieure kapseldefecten
aangeboren staar met een reeds bestaand defect aan het achterste kapsel
|
Om de reeds bestaande posterieure capsuledefecten bij congenitale cataracten te diagnosticeren nadat de cataracten operatief zijn verwijderd en om de kenmerken te observeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lensdikte gemeten met A-scan echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lensdikte bij congenitale cataracten met reeds bestaande posterieure capsuledefecten of intacte posterieure capsule zal worden gemeten door middel van een A-scan en vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCD_HZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .