- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342794
Synnynnäisen kaihien olemassa olevien takakapselivaurioiden morfologiset ja biometriset ominaisuudet ensimmäisen elinvuoden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tarkasteltiin vauvoja (≤ 1-vuotiaita), joilla oli CC ja joille tehtiin kaihiuutto ilman IOL-istutusta Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston silmäsairaalassa Hangzhoussa, Kiinassa. CC-potilaat, joilla oli aiempaa PCD:tä, sijoitettiin tutkimusryhmään, kun taas CC-potilaat, joilla oli ehjä takakapseli, sisällytettiin kontrolleihin.
Aiemmin olemassa oleva PCD diagnosoitiin, jos havaittiin merkkejä teräväpiirteisestä viasta tai valkoisia pisteitä takakapselissa ja/tai lasiaisen etuosassa. Aiemman PCD:n intraoperatiivinen diagnoosi vahvistettiin, kun merkit havaittiin linssikuoren tapahtumattoman aspiraation jälkeen. Potilaat, jotka eivät halunneet suorittaa leikkausta edeltäviä tutkimuksia, suljettiin pois.
Kaikki CC-potilaat jaettiin kahteen ryhmään takakapselin eheyden mukaan. Potilaat, joilla oli vahvistettu PCD, sijoitettiin PCD-ryhmään. Muut, joilla oli ehjä takakapseli, olivat kontrolliryhmässä. Ennen leikkausta kerättiin tiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä leikkauksessa, taudin lateraalisuus ja siihen liittyvät silmän poikkeavuudet.
Kaikille CC-potilaille ennen leikkausta tehdyt tutkimukset suoritettiin sedaatiossa. Sarveiskalvon keskipaksuus saatiin kädessä pidettävällä ultraäänipakymetrillä (PachPen, Accutome, US). Aksiaalinen pituus, etukammion syvyys, linssin paksuus ja lasiaisen ontelon pituus mitattiin immersio-A-skannauksella (Axis nano, Quantel Medical, ranska). Kokenut tutkija toisti mittauksen 10 kertaa ja keskiarvo laskettiin mukaan. Keratometria-arvot ja silmänpaine mitattiin kädessä pidettävällä keratometrillä (HandyRef-K, NIDEK, Japani) ja vastaavasti kädessä pidettävällä tonometrilla (Icare, Vantaa, Suomi). Sarveiskalvon ja laajentuneen pupillin halkaisija (laajentunut tropikamidilla 0,5 % ja fenyyliefriinihydrokloridilla 0,5 %) mitattiin juuri ennen leikkausta.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi (Y.E.Z.) yleisanestesiassa. Suoritettiin bimanuaalinen huuhtelu/aspiraatio ja 2-porttinen 23G anteriorinen vitrektomia. Kolme silmälääkäriä tarkasti kaikki kirurgiset tallenteet. Takaosan kapselin eheys peitettiin niiltä. Kaihien morfologiset ominaisuudet dokumentoitiin ennen leikkausta. Läpinäkymättömän aivokuoren ja/tai ytimen poistamisen jälkeen kuvattiin olemassa olevien PCD:iden konfiguraatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- zhao Yinying, PhD
- Puhelinnumero: 13957763247
- Sähköposti: ginger146@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäinen kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyökyvytön suorittaakseen ennen leikkausta tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: olemassa olevat takakapselin viat
synnynnäinen kaihi, jossa on olemassa takakapselin vika
|
Diagnosoida synnynnäisen kaihien olemassa olevat takakapselin viat sen jälkeen, kun kaihi on poistettu leikkauksella ja tarkkailla ominaisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
linssin paksuus mitattuna A-scan ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
linssin paksuus synnynnäisessä kaihissa, jossa on joko takakapselin vikoja tai ehjä takakapseli, mitataan A-skannauksella ja verrataan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD_HZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .