Hyperbarický kyslík a manipulativní terapie k obnovení funkce po mrtvici (HBOT/OMT)
20. prosince 2021 aktualizováno: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Okysličení potenciálu: Hyperbarický kyslík a manipulativní terapie k obnovení funkce u pacientů, kteří přežili mrtvici
Studovat bezpečnost, proveditelnost a výsledky kombinace osteopatických manipulativních terapií s hyperbarickou oxygenoterapií při snižování funkčních deficitů u pacientů po cévní mozkové příhodě v subakutní a chronické fázi po ischemické cévní mozkové příhodě.
Zdokumentovat totéž v rámci pilotního projektu v očekávání dalších výzkumných studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je ukázat, že hyperbarická oxygenoterapie kombinovaná s osteopatickými manipulativními terapiemi zlepšuje výsledky u pacientů, kteří mají přetrvávající neurologické deficity po ischemické cévní mozkové příhodě ve srovnání s historickými normami.
Sekundárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost léčby pacientů po cévní mozkové příhodě hyperbarickou kyslíkovou a osteopatickou terapií, jakož i určit zlepšení v mnoha hodnotících škálách motorických funkcí, deprese, aktivit každodenního života (ADL) a bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po ischemické mrtvici
- Pacienti ve věku 18-80 let
- NIHSS >5
- mRS>/=3, což znamená středně těžké postižení vyžadující určitou pomoc.
- Přetrvávající významná motorická dysfunkce alespoň jedné paže
- Pacienti se subakutní mrtvicí (do tří měsíců od mrtvice)
- Pacienti s chronickou mrtvicí (více než 6 měsíců od doby mrtvice)
- Pacient musí být schopen porozumět pokynům a verbalizovat nepohodlí
- Spolehlivá docházka pro denní (M-F) ošetření HBOT a 2x týdně OMT sezení po dobu až 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická mrtvice
- Předchozí funkční postižení mRS >1
- Expresivní nebo receptivní afázie
- Pacienti upoutaní na lůžko kvůli omezením zvedání pro HBOT
- Anamnéza těžkého pokročilého emfyzému s bulózní nemocí
- Předchozí anamnéza spontánního pneumotoraxu nebo operace hrudníku
- Předchozí historie deprese vyžadující léky
- Těhotenství
- Doprovodné nekonvenční rehabilitační terapie včetně: akupunktury, botulotoxinových injekcí, masážní terapie
- Výrazná klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subakutní ischemická mrtvice
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou po cévní mozkové příhodě do 3 měsíců od zařazení do studie mají přetrvávající neurologické deficity navzdory konvenční rehabilitaci
|
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je definována jako dýchání 100% kyslíku při zvýšeném atmosférickém tlaku.
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) se používá u nesčetných onemocnění včetně kontraktur, bolesti, spasticity.
Pacienti v intervenčních ramenech budou dostávat hyperbarickou oxygenoterapii při 2 ATM (atmosféry) po dobu 90 minut denně po dobu až 6 týdnů.
Kromě toho budou dostávat osteopatické manipulační terapie dvakrát týdně během stejné fáze léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chronická ischemická mrtvice
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě s přetrvávajícím neurologickým deficitem navzdory konvenční rehabilitaci
|
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je definována jako dýchání 100% kyslíku při zvýšeném atmosférickém tlaku.
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) se používá u nesčetných onemocnění včetně kontraktur, bolesti, spasticity.
Pacienti v intervenčních ramenech budou dostávat hyperbarickou oxygenoterapii při 2 ATM (atmosféry) po dobu 90 minut denně po dobu až 6 týdnů.
Kromě toho budou dostávat osteopatické manipulační terapie dvakrát týdně během stejné fáze léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mrtvice National Institute of Health (NIHSS) 0-5 nebo Modified Rankin Score (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Primární výsledek NIHSS 0-5, 0 bez deficitů; mRS 0-2, 0 bez postižení - 2 lehké postižení, není potřeba asistence
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 90 dní
|
hodnocení stupnice deprese
|
90 dní
|
|
Wolf Motor skóre
Časové okno: 90 dní
|
posouzení funkční motorické regenerace
|
90 dní
|
|
Rozsah rozšířených aktivit každodenního života (EADL) Rivermead
Časové okno: 90 dní
|
posouzení schopnosti navigace obvyklých a komunitních ADL
|
90 dní
|
|
Lékařské výsledky 36 Položka
Časové okno: 90 dní
|
hodnocení globálního zdraví
|
90 dní
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 90 dní
|
univerzálně používané hodnocení pacientovy schopnosti vykonávat činnosti každodenního života
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .