Oxygène hyperbare et thérapies manipulatives pour retrouver la fonction après un AVC (HBOT/OMT)
20 décembre 2021 mis à jour par: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Oxygénation du potentiel : oxygène hyperbare et thérapies manipulatrices pour retrouver la fonction chez les survivants d'un AVC
Étudier l'innocuité, la faisabilité et les résultats de la combinaison des thérapies manipulatrices ostéopathiques avec l'oxygénothérapie hyperbare pour réduire les déficits fonctionnels chez les survivants d'un AVC dans les phases subaiguës et chroniques après un AVC ischémique.
Documenter la même chose dans le cadre d'un projet pilote en prévision d'autres études expérimentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de montrer que l'oxygénothérapie hyperbare combinée aux thérapies manipulatrices ostéopathiques améliore les résultats chez les patients qui présentent des déficits neurologiques persistants après un AVC ischémique par rapport aux normes historiques.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de démontrer l'innocuité et la faisabilité du traitement des patients après un AVC avec de l'oxygène hyperbare et des thérapies ostéopathiques, ainsi que de déterminer des améliorations dans plusieurs échelles d'évaluation de la fonction motrice, de la dépression, des activités de la vie quotidienne (AVQ) et de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Post-AVC ischémique
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- NIHSS> 5
- mRS>/=3, ce qui dénote une incapacité modérée nécessitant de l'aide.
- Dysfonctionnement moteur significatif persistant d'au moins un bras
- Patients victimes d'un AVC subaigu (dans les trois mois suivant l'AVC)
- Patients ayant subi un AVC chronique (plus de 6 mois après l'AVC)
- Le patient doit être capable de comprendre les instructions et de verbaliser son inconfort
- Présence fiable pour le traitement HBOT quotidien (M-F) et les séances OMT 2x/semaine jusqu'à 6 semaines
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique
- Antécédent d'incapacité fonctionnelle mRS > 1
- Aphasie expressive ou réceptive
- Patients alités en raison de limitations de levage pour l'OHB
- Antécédents d'emphysème sévère et avancé avec maladie bulleuse
- Antécédents de pneumothorax spontané ou de chirurgie thoracique
- Antécédents de dépression nécessitant des médicaments
- Grossesse
- Thérapies de réadaptation non conventionnelles concomitantes, y compris : acupuncture, injections de toxine botulique, massothérapie
- Claustrophobie importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVC ischémique subaigu
Les patients victimes d'un AVC subaigu après un AVC dans les 3 mois suivant l'inscription présentent des déficits neurologiques persistants malgré la réadaptation conventionnelle
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L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est définie comme la respiration d'oxygène à 100 % à une pression atmosphérique accrue.
La thérapie manipulative ostéopathique (OMT) est utilisée pour une myriade de maux, y compris les contractures, la douleur, la spasticité.
Les patients des bras d'intervention recevront une oxygénothérapie hyperbare à 2ATM (atmosphères) pendant 90 minutes par jour pendant 6 semaines maximum.
De plus, ils recevront des thérapies manuelles ostéopathiques deux fois par semaine pendant la même phase de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: AVC ischémique chronique
Patients ayant subi un AVC chronique à plus de 6 mois de l'AVC avec des déficits neurologiques persistants malgré la réadaptation conventionnelle
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L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est définie comme la respiration d'oxygène à 100 % à une pression atmosphérique accrue.
La thérapie manipulative ostéopathique (OMT) est utilisée pour une myriade de maux, y compris les contractures, la douleur, la spasticité.
Les patients des bras d'intervention recevront une oxygénothérapie hyperbare à 2ATM (atmosphères) pendant 90 minutes par jour pendant 6 semaines maximum.
De plus, ils recevront des thérapies manuelles ostéopathiques deux fois par semaine pendant la même phase de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 ou score de Rankin modifié (mRS) 0-2
Délai: 90 jours
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Résultat principal NIHSS 0-5, 0 sans déficit ; mRS 0-2, 0 sans handicap - 2 léger handicap, pas besoin d'assistance
|
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 90 jours
|
évaluation de l'échelle de dépression
|
90 jours
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Score moteur du loup
Délai: 90 jours
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évaluation de la récupération motrice fonctionnelle
|
90 jours
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Échelle des activités étendues de la vie quotidienne (EADL) de Rivermead
Délai: 90 jours
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évaluation de la capacité à naviguer dans les AVQ habituelles et communautaires
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90 jours
|
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Résultats médicaux 36 Article
Délai: 90 jours
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évaluation de la santé mondiale
|
90 jours
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 90 jours
|
évaluation universellement utilisée de la capacité du patient à effectuer les activités de la vie quotidienne
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .