Hyperbare zuurstof en manipulatieve therapieën om de functie na een beroerte terug te krijgen (HBOT/OMT)
20 december 2021 bijgewerkt door: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Oxygenatie van het potentieel: hyperbare zuurstof en manipulatieve therapieën om de functie te herwinnen bij overlevenden van een beroerte
Om de veiligheid, haalbaarheid en resultaten te bestuderen van het combineren van osteopathische manipulatieve therapieën met hyperbare zuurstoftherapie bij het verminderen van de functionele tekorten bij overlevenden van een beroerte in subacute en chronische fasen na een ischemische beroerte.
Om hetzelfde te documenteren als onderdeel van een proefproject in afwachting van verdere onderzoeksstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat hyperbare zuurstoftherapie in combinatie met osteopathische manipulatieve therapieën de resultaten verbetert bij patiënten met aanhoudende neurologische stoornissen na een ischemische beroerte in vergelijking met historische normen.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van het behandelen van patiënten na een beroerte met hyperbare zuurstof en osteopathische therapieën, evenals het bepalen van verbeteringen in meerdere beoordelingsschalen van motoriek, depressie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en pijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post ischemische beroerte
- Patiënten van 18-80 jaar
- NIHSS >5
- mRS>/=3, wat duidt op een matige handicap die enige hulp nodig heeft.
- Aanhoudende significante motorische disfunctie van ten minste één arm
- Patiënten met subacute beroerte (binnen drie maanden na beroerte)
- Patiënten met een chronische beroerte (meer dan 6 maanden na de beroerte)
- De patiënt moet instructies kunnen begrijpen en ongemak kunnen verwoorden
- Betrouwbare aanwezigheid voor dagelijkse (M-V) HBOT-behandeling en 2x/week OMT-sessies tot 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Eerdere functionele beperking mRS >1
- Expressieve of receptieve afasie
- Bedlegerige patiënten vanwege tilbeperkingen voor HBOT
- Geschiedenis van ernstig, gevorderd emfyseem met bulleuze ziekte
- Voorgeschiedenis van spontane pneumothorax of borstoperatie
- Voorgeschiedenis van depressie waarvoor medicijnen nodig zijn
- Zwangerschap
- Gelijktijdige niet-conventionele revalidatietherapieën, waaronder: acupunctuur, botulinumtoxine-injecties, massagetherapie
- Aanzienlijke claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subacute ischemische beroerte
Subacute CVA-patiënten na een CVA binnen 3 maanden na inschrijving hebben aanhoudende neurologische uitval ondanks conventionele revalidatie
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) wordt gedefinieerd als het inademen van 100% zuurstof bij verhoogde atmosferische druk.
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) wordt gebruikt voor talloze aandoeningen, waaronder contracturen, pijn en spasticiteit.
Patiënten in de interventie-armen krijgen hyperbare zuurstoftherapie bij 2ATM (atmosferen) gedurende 90 minuten per dag gedurende maximaal 6 weken.
Bovendien krijgen ze tijdens dezelfde behandelingsfase twee keer per week osteopathische manipulatieve therapieën.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chronische ischemische beroerte
Chronische beroertepatiënten meer dan 6 maanden na een beroerte met aanhoudende neurologische gebreken ondanks conventionele revalidatie
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) wordt gedefinieerd als het inademen van 100% zuurstof bij verhoogde atmosferische druk.
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) wordt gebruikt voor talloze aandoeningen, waaronder contracturen, pijn en spasticiteit.
Patiënten in de interventie-armen krijgen hyperbare zuurstoftherapie bij 2ATM (atmosferen) gedurende 90 minuten per dag gedurende maximaal 6 weken.
Bovendien krijgen ze tijdens dezelfde behandelingsfase twee keer per week osteopathische manipulatieve therapieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 of Modified Rankin Score (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Primaire uitkomst NIHSS 0-5, 0 zonder tekorten; mRS 0-2, 0 zonder handicap - 2 lichte handicap, geen hulp nodig
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beoordeling van de beoordeling van de depressieschaal
|
90 dagen
|
|
Wolf motorscore
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beoordeling van functioneel motorisch herstel
|
90 dagen
|
|
Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL) schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beoordeling van het vermogen om te navigeren in gebruikelijke en op de gemeenschap gebaseerde ADL's
|
90 dagen
|
|
Medische resultaten 36 Artikel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beoordeling van de wereldwijde gezondheid
|
90 dagen
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
universeel gebruikte beoordeling van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .