Oxígeno hiperbárico y terapias de manipulación para recuperar la función después del accidente cerebrovascular (HBOT/OMT)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Oxigenación del potencial: oxígeno hiperbárico y terapias de manipulación para recuperar la función en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Estudiar la seguridad, la viabilidad y los resultados de la combinación de terapias de manipulación osteopática con oxigenoterapia hiperbárica para reducir los déficits funcionales en los supervivientes de un accidente cerebrovascular en las fases subaguda y crónica posterior al accidente cerebrovascular isquémico.
Documentar lo mismo como parte de un proyecto piloto en previsión de más estudios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la oxigenoterapia hiperbárica combinada con terapias de manipulación osteopática mejoran los resultados en pacientes que tienen déficits neurológicos persistentes después de un accidente cerebrovascular isquémico en comparación con las normas históricas.
Los objetivos secundarios de este estudio son demostrar la seguridad y viabilidad del tratamiento de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular con oxígeno hiperbárico y terapias osteopáticas, así como determinar mejoras en múltiples escalas de evaluación de la función motora, la depresión, las actividades de la vida diaria (AVD) y el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post accidente cerebrovascular isquémico
- Pacientes de 18 a 80 años
- NIHSS >5
- mRS>/=3, que connota discapacidad moderada que requiere alguna ayuda.
- Disfunción motora significativa persistente de al menos un brazo
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (dentro de los tres meses desde el momento del accidente cerebrovascular)
- Pacientes con accidente cerebrovascular crónico (más de 6 meses desde el momento del accidente cerebrovascular)
- El paciente debe ser capaz de comprender las instrucciones y verbalizar la incomodidad.
- Asistencia confiable para el tratamiento TOHB diario (lunes a viernes) y sesiones OMT 2x/semana por hasta 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Infarto hemorragico
- Discapacidad funcional previa mRS >1
- Afasia expresiva o receptiva
- Pacientes encamados debido a limitaciones de elevación para TOHB
- Antecedentes de enfisema grave y avanzado con enfermedad ampollosa
- Historia previa de neumotórax espontáneo o cirugía de tórax
- Historia previa de depresión que requiere medicamentos
- El embarazo
- Terapias de rehabilitación no convencionales concomitantes que incluyen: acupuntura, inyecciones de toxina botulínica, terapia de masaje
- Claustrofobia significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico subagudo
Los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo después del accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, tienen déficits neurológicos persistentes a pesar de la rehabilitación convencional
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La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se define como respirar oxígeno al 100 % a una presión atmosférica elevada.
La terapia de manipulación osteopática (OMT) se usa para una miríada de dolencias que incluyen contracturas, dolor y espasticidad.
Los pacientes en los brazos de intervención recibirán oxigenoterapia hiperbárica a 2 ATM (atmósferas) durante 90 minutos al día durante un máximo de 6 semanas.
Además, recibirán terapias de manipulación osteopática dos veces por semana durante la misma fase de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico crónico
Pacientes con ictus crónico a más de 6 meses del ictus con déficits neurológicos persistentes a pesar de la rehabilitación convencional
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La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se define como respirar oxígeno al 100 % a una presión atmosférica elevada.
La terapia de manipulación osteopática (OMT) se usa para una miríada de dolencias que incluyen contracturas, dolor y espasticidad.
Los pacientes en los brazos de intervención recibirán oxigenoterapia hiperbárica a 2 ATM (atmósferas) durante 90 minutos al día durante un máximo de 6 semanas.
Además, recibirán terapias de manipulación osteopática dos veces por semana durante la misma fase de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) 0-5 o Puntaje de Rankin modificado (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado primario NIHSS 0-5, 0 sin déficits; mRS 0-2, 0 sin discapacidad - 2 discapacidad leve, sin necesidad de asistencia
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 90 dias
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evaluación de la calificación de la escala de depresión
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90 dias
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Puntuación motora de Wolf
Periodo de tiempo: 90 dias
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evaluación de la recuperación motora funcional
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90 dias
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Escala de actividades extendidas de la vida diaria (EADL) de Rivermead
Periodo de tiempo: 90 dias
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evaluación de la capacidad para navegar las ADL habituales y basadas en la comunidad
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90 dias
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Resultados médicos 36 Artículo
Periodo de tiempo: 90 dias
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evaluación de la salud mundial
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90 dias
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluación de uso universal de la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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