Гипербарическая оксигенация и мануальная терапия для восстановления функций после инсульта (HBOT/OMT)
20 декабря 2021 г. обновлено: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Оксигенация потенциала: гипербарическая оксигенация и мануальная терапия для восстановления функций у выживших после инсульта
Изучить безопасность, целесообразность и результаты сочетания остеопатической мануальной терапии с гипербарической оксигенацией в снижении функционального дефицита у перенесших инсульт в подострую и хроническую фазы постишемического инсульта.
Задокументировать то же самое в рамках пилотного проекта в ожидании дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — показать, что гипербарическая оксигенация в сочетании с остеопатической мануальной терапией улучшает исходы у пациентов со стойким неврологическим дефицитом после ишемического инсульта по сравнению с историческими нормами.
Вторичные цели этого исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость лечения пациентов после инсульта с помощью гипербарической оксигенации и остеопатической терапии, а также определить улучшения по множественным шкалам оценки моторной функции, депрессии, повседневной активности (ADL) и боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постишемический инсульт
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- NIHSS > 5
- mRS>/=3, что означает умеренную инвалидность, требующую некоторой помощи.
- Стойкая выраженная двигательная дисфункция как минимум одной руки
- Пациенты с подострым инсультом (в течение трех месяцев с момента инсульта)
- Пациенты с хроническим инсультом (более 6 месяцев с момента инсульта)
- Пациент должен быть в состоянии понять инструкции и вербализовать дискомфорт
- Надежное посещение ежедневного (пн-пт) лечения ГБО и сеансов ОМТ 2 раза в неделю на срок до 6 недель
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Предшествующая функциональная инвалидность mRS >1
- Экспрессивная или рецептивная афазия
- Прикованные к постели пациенты из-за ограничений по подъему для ГБО
- Тяжелая прогрессирующая эмфизема с буллезной болезнью в анамнезе.
- Спонтанный пневмоторакс или операции на грудной клетке в анамнезе
- Предыдущая история депрессии, требующая лекарств
- Беременность
- Сопутствующая нетрадиционная реабилитационная терапия, в том числе: иглоукалывание, инъекции ботулотоксина, лечебный массаж
- Значительная клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подострый ишемический инсульт
Пациенты с подострым инсультом, перенесшие инсульт в течение 3 месяцев после включения, имеют стойкий неврологический дефицит, несмотря на традиционную реабилитацию.
|
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) определяется как вдыхание 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении.
Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) используется при множестве заболеваний, включая контрактуры, боль, спастичность.
Пациенты в группах вмешательства будут получать гипербарическую оксигенотерапию при 2 АТМ (атмосферах) в течение 90 минут ежедневно в течение 6 недель.
Кроме того, они будут получать остеопатическую мануальную терапию два раза в неделю в течение одной и той же фазы лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хронический ишемический инсульт
Пациенты с хроническим инсультом в течение более 6 месяцев после инсульта со стойким неврологическим дефицитом, несмотря на традиционную реабилитацию.
|
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) определяется как вдыхание 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении.
Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) используется при множестве заболеваний, включая контрактуры, боль, спастичность.
Пациенты в группах вмешательства будут получать гипербарическую оксигенотерапию при 2 АТМ (атмосферах) в течение 90 минут ежедневно в течение 6 недель.
Кроме того, они будут получать остеопатическую мануальную терапию два раза в неделю в течение одной и той же фазы лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) 0-5 или модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичный результат NIHSS 0-5, 0 без дефицита; mRS 0-2, 0 без инвалидности - 2 легкая инвалидность, не нуждается в помощи
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 90 дней
|
оценка по шкале депрессии
|
90 дней
|
|
Оценка двигателя волка
Временное ограничение: 90 дней
|
оценка функционального восстановления моторики
|
90 дней
|
|
Шкала расширенной повседневной деятельности Rivermead (EADL)
Временное ограничение: 90 дней
|
оценка способности ориентироваться в обычных и основанных на сообществе ADL
|
90 дней
|
|
Медицинские результаты 36 Пункт
Временное ограничение: 90 дней
|
оценка глобального здравоохранения
|
90 дней
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 90 дней
|
универсально используемая оценка способности пациента выполнять повседневную деятельность
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .