脳卒中後の機能を回復するための高圧酸素療法と手技療法 (HBOT/OMT)
2021年12月20日 更新者：Hana Choe、Abington Memorial Hospital
潜在的な酸素化：脳卒中生存者の機能を回復するための高圧酸素と手技療法
虚血性脳卒中後の亜急性期および慢性期の脳卒中生存者の機能障害を軽減するために、オステオパシー手技療法と高圧酸素療法を組み合わせることの安全性、実現可能性、および結果を研究すること。
さらなる調査研究を見越して、パイロットプロジェクトの一部として同じことを文書化する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、オステオパシー手技療法と組み合わせた高圧酸素療法が、虚血性脳卒中後の持続的な神経学的欠損を有する患者の転帰を、従来の基準と比較して改善することを示すことです。
この研究の二次的な目的は、脳卒中後の患者を高圧酸素療法とオステオパシー療法で治療することの安全性と実現可能性を実証し、運動機能、うつ病、日常生活動作 (ADL) および痛みの複数の評価スケールの改善を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中後
- 18～80歳の患者
- NIHSS >5
- mRS>/=3 は、ある程度の支援が必要な中等度の障害を意味します。
- 少なくとも片腕の持続的な重大な運動機能障害
- 亜急性脳卒中患者（脳卒中から3ヶ月以内）
- 慢性脳卒中患者（脳卒中から6ヶ月以上）
- 患者は指示を理解し、不快感を言語化できなければならない
- 毎日 (M-F) の HBOT 治療と最大 6 週間の週 2 回の OMT セッションへの信頼できる出席
除外基準:
- 出血性脳卒中
- 機能障害の既往 mRS >1
- 表現性または受容性失語症
- HBOT の持ち上げ制限による寝たきりの患者
- 水疱性疾患を伴う重度の進行性肺気腫の病歴
- 自然気胸または胸部手術の既往歴
- -投薬を必要とするうつ病の既往歴
- 妊娠
- 鍼治療、ボツリヌス毒素注射、マッサージ療法を含む、従来とは異なるリハビリ療法の併用
- 重大な閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜急性虚血性脳卒中
亜急性脳卒中患者は、登録後 3 か月以内に脳卒中を発症し、従来のリハビリテーションにもかかわらず持続的な神経障害を有する
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高圧酸素療法 (HBOT) は、大気圧を上げて 100% 酸素を呼吸することと定義されています。
オステオパシー手技療法 (OMT) は、拘縮、痛み、痙縮などの無数の病気に使用されます。
介入群の患者は、最大 6 週間、毎日 90 分間、2ATM (大気圧) で高圧酸素療法を受けます。
さらに、同じ治療段階で、週に 2 回オステオパシー手技療法を受けます。
他の名前：
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実験的：慢性虚血性脳卒中
従来のリハビリテーションにもかかわらず、持続的な神経障害を伴う脳卒中から 6 か月以上経過した慢性脳卒中患者
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高圧酸素療法 (HBOT) は、大気圧を上げて 100% 酸素を呼吸することと定義されています。
オステオパシー手技療法 (OMT) は、拘縮、痛み、痙縮などの無数の病気に使用されます。
介入群の患者は、最大 6 週間、毎日 90 分間、2ATM (大気圧) で高圧酸素療法を受けます。
さらに、同じ治療段階で、週に 2 回オステオパシー手技療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS) 0 ～ 5 または修正ランキン スコア (mRS) 0 ～ 2
時間枠：90日
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主な結果 NIHSS 0-5、赤字のない 0。 mRS 0-2、0 障害なし - 2 軽度の障害、介助の必要なし
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：90日
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うつ病スケール評価の評価
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90日
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ウルフモータースコア
時間枠：90日
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機能的運動回復の評価
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90日
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Rivermead 拡張日常生活動作 (EADL) スケール
時間枠：90日
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通常およびコミュニティベースの ADL をナビゲートする能力の評価
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90日
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医療結果 36 項目
時間枠：90日
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グローバルヘルスの評価
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90日
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：90日
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日常生活動作を遂行する患者の能力の普遍的に使用される評価
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hana Choe, MD、Abington Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月3日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBOTとOMTの臨床試験
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Lake Erie College of Osteopathic Medicine完了
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic Association終了しました
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していません
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic Association募集
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health... と他の協力者完了