Hiperbaryczny tlen i terapie manipulacyjne w celu odzyskania funkcji po udarze (HBOT/OMT)
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Dotlenienie potencjału: tlen hiperbaryczny i terapie manipulacyjne w celu odzyskania funkcji u osób po udarze mózgu
Zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i wyników łączenia osteopatycznych terapii manipulacyjnych z hiperbaryczną terapią tlenową w zmniejszaniu deficytów funkcjonalnych u osób po udarze mózgu w fazie podostrej i przewlekłej po udarze niedokrwiennym.
Aby udokumentować to samo w ramach projektu pilotażowego w oczekiwaniu na dalsze badania badawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że hiperbaryczna terapia tlenowa połączona z osteopatycznymi terapiami manipulacyjnymi poprawia wyniki u pacjentów z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi po udarze niedokrwiennym w porównaniu z normami historycznymi.
Drugorzędnymi celami tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia pacjentów po udarze hiperbarycznym tlenem i terapiami osteopatycznymi, a także określenie poprawy w wielu skalach oceny funkcji motorycznych, depresji, czynności życia codziennego (ADL) i bólu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po udarze niedokrwiennym
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- NIHSS >5
- mRS>/=3, co oznacza umiarkowaną niepełnosprawność wymagającą pomocy.
- Utrzymująca się znaczna dysfunkcja ruchowa co najmniej jednej ręki
- Pacjenci z udarem podostrym (w ciągu trzech miesięcy od wystąpienia udaru)
- Pacjenci z przewlekłym udarem (powyżej 6 miesięcy od wystąpienia udaru)
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć instrukcje i zwerbalizować dyskomfort
- Niezawodna obecność podczas codziennych (od poniedziałku do piątku) zabiegów HBOT i sesji OMT 2x w tygodniu przez okres do 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Udar krwotoczny
- Wcześniejsza niepełnosprawność funkcjonalna mRS >1
- Ekspresyjna lub receptywna afazja
- Pacjenci przykuci do łóżka ze względu na ograniczenia podnoszenia podczas HBOT
- Historia ciężkiej, zaawansowanej rozedmy płuc z chorobą pęcherzową
- Wcześniejsza historia spontanicznej odmy opłucnowej lub operacji klatki piersiowej
- Wcześniejsza historia depresji wymagającej leków
- Ciąża
- Jednoczesne niekonwencjonalne terapie rehabilitacyjne, w tym: akupunktura, zastrzyki z toksyny botulinowej, masaże
- Wyraźna klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podostry udar niedokrwienny
Pacjenci z podostrym udarem po udarze w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania mają utrzymujące się deficyty neurologiczne pomimo konwencjonalnej rehabilitacji
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) definiowana jest jako oddychanie 100% tlenem pod zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym.
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) jest stosowana w przypadku niezliczonych dolegliwości, w tym przykurczów, bólu, spastyczności.
Pacjenci w grupach interwencyjnych będą otrzymywać tlenoterapię hiperbaryczną przy 2ATM (atmosferach) przez 90 minut dziennie przez okres do 6 tygodni.
Ponadto będą otrzymywać osteopatyczne terapie manipulacyjne dwa razy w tygodniu podczas tej samej fazy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przewlekły udar niedokrwienny
Pacjenci z przewlekłym udarem, u których upłynęło więcej niż 6 miesięcy od udaru, z utrzymującymi się ubytkami neurologicznymi pomimo konwencjonalnej rehabilitacji
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) definiowana jest jako oddychanie 100% tlenem pod zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym.
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) jest stosowana w przypadku niezliczonych dolegliwości, w tym przykurczów, bólu, spastyczności.
Pacjenci w grupach interwencyjnych będą otrzymywać tlenoterapię hiperbaryczną przy 2ATM (atmosferach) przez 90 minut dziennie przez okres do 6 tygodni.
Ponadto będą otrzymywać osteopatyczne terapie manipulacyjne dwa razy w tygodniu podczas tej samej fazy leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 0-5 lub zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwotny wynik NIHSS 0-5, 0 bez deficytów; mRS 0-2, 0 bez niepełnosprawności - 2 niepełnosprawność lekka, nie wymaga pomocy
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 90 dni
|
ocena oceny skali depresji
|
90 dni
|
|
Ocena motoryczna Wilka
Ramy czasowe: 90 dni
|
ocena funkcjonalnej regeneracji motorycznej
|
90 dni
|
|
Skala Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL).
Ramy czasowe: 90 dni
|
ocena zdolności poruszania się po zwykłych i opartych na społeczności ADL
|
90 dni
|
|
Wyniki medyczne 36 Pozycja
Ramy czasowe: 90 dni
|
ocena stanu zdrowia na świecie
|
90 dni
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 90 dni
|
powszechnie stosowana ocena zdolności pacjenta do wykonywania czynności życia codziennego
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .