Ossigeno iperbarico e terapie manipolative per recuperare la funzione dopo l'ictus (HBOT/OMT)
20 dicembre 2021 aggiornato da: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Ossigenazione del potenziale: ossigeno iperbarico e terapie manipolative per recuperare la funzione nei sopravvissuti all'ictus
Studiare la sicurezza, la fattibilità e gli esiti della combinazione delle terapie manipolative osteopatiche con l'ossigenoterapia iperbarica nella riduzione dei deficit funzionali nei sopravvissuti all'ictus nelle fasi subacuta e cronica post ictus ischemico.
Per documentare lo stesso come parte di un progetto pilota in previsione di ulteriori studi investigativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'ossigenoterapia iperbarica combinata con le terapie manipolative osteopatiche migliora i risultati nei pazienti che presentano deficit neurologici persistenti dopo l'ictus ischemico rispetto alle norme storiche.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono dimostrare la sicurezza e la fattibilità del trattamento dei pazienti post-ictus con ossigeno iperbarico e terapie osteopatiche, nonché determinare miglioramenti in più scale di valutazione della funzione motoria, depressione, attività della vita quotidiana (ADL) e dolore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post ictus ischemico
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- NIHSS >5
- mRS>/=3, che denota una disabilità moderata che richiede aiuto.
- Persistente disfunzione motoria significativa di almeno un braccio
- Pazienti con ictus subacuto (entro tre mesi dal momento dell'ictus)
- Pazienti con ictus cronico (più di 6 mesi dal momento dell'ictus)
- Il paziente deve essere in grado di comprendere le istruzioni e verbalizzare il disagio
- Presenza affidabile per il trattamento HBOT giornaliero (Lun-Ven) e sessioni OMT 2x/settimana per un massimo di 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico
- Precedente disabilità funzionale mRS >1
- Afasia espressiva o ricettiva
- Pazienti costretti a letto a causa di limitazioni di sollevamento per HBOT
- Storia di enfisema grave e avanzato con malattia bollosa
- Storia precedente di pneumotorace spontaneo o chirurgia toracica
- Precedente storia di depressione che richiede farmaci
- Gravidanza
- Terapie riabilitative non convenzionali concomitanti tra cui: agopuntura, iniezioni di tossina botulinica, massoterapia
- Claustrofobia significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ictus ischemico subacuto
I pazienti con ictus subacuto dopo l'ictus entro 3 mesi dall'arruolamento presentano deficit neurologici persistenti nonostante la riabilitazione convenzionale
|
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è definita come la respirazione di ossigeno al 100% a pressione atmosferica aumentata.
La terapia manipolativa osteopatica (OMT) viene utilizzata per una miriade di disturbi tra cui contratture, dolore, spasticità.
I pazienti nei bracci di intervento riceveranno ossigenoterapia iperbarica a 2ATM (atmosfere) per 90 minuti al giorno per un massimo di 6 settimane.
Inoltre, riceveranno terapie manipolative osteopatiche due volte a settimana durante la stessa fase di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ictus ischemico cronico
Pazienti con ictus cronico a più di 6 mesi dall'ictus con deficit neurologici persistenti nonostante la riabilitazione convenzionale
|
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è definita come la respirazione di ossigeno al 100% a pressione atmosferica aumentata.
La terapia manipolativa osteopatica (OMT) viene utilizzata per una miriade di disturbi tra cui contratture, dolore, spasticità.
I pazienti nei bracci di intervento riceveranno ossigenoterapia iperbarica a 2ATM (atmosfere) per 90 minuti al giorno per un massimo di 6 settimane.
Inoltre, riceveranno terapie manipolative osteopatiche due volte a settimana durante la stessa fase di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 o punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Esito primario NIHSS 0-5, 0 senza deficit; sMR 0-2, 0 senza disabilità - 2 disabilità lieve, senza bisogno di assistenza
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 90 giorni
|
valutazione della valutazione della scala della depressione
|
90 giorni
|
|
Punteggio del motore del lupo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
valutazione del recupero motorio funzionale
|
90 giorni
|
|
Scala Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL).
Lasso di tempo: 90 giorni
|
valutazione della capacità di navigare nelle ADL abituali e basate sulla comunità
|
90 giorni
|
|
Esiti medici 36 Voce
Lasso di tempo: 90 giorni
|
valutazione della salute globale
|
90 giorni
|
|
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
valutazione universalmente utilizzata della capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .