Hyperbarer Sauerstoff und manipulative Therapien zur Wiederherstellung der Funktion nach einem Schlaganfall (HBOT/OMT)
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Sauerstoffversorgung des Potenzials: Hyperbarer Sauerstoff und manipulative Therapien zur Wiederherstellung der Funktion bei Schlaganfall-Überlebenden
Es sollten Sicherheit, Durchführbarkeit und Ergebnisse der Kombination von osteopathischen manipulativen Therapien mit hyperbarer Sauerstofftherapie bei der Verringerung der funktionellen Defizite bei Schlaganfall-Überlebenden in subakuten und chronischen Phasen nach einem ischämischen Schlaganfall untersucht werden.
Das Gleiche als Teil eines Pilotprojekts in Erwartung weiterer Untersuchungsstudien zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die hyperbare Sauerstofftherapie in Kombination mit osteopathischen manipulativen Therapien die Ergebnisse bei Patienten mit anhaltenden neurologischen Defiziten nach einem ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu historischen Normen verbessert.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall mit hyperbarem Sauerstoff und osteopathischen Therapien sowie die Bestimmung von Verbesserungen in mehreren Bewertungsskalen von Motorik, Depression, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Schmerzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postischämischer Schlaganfall
- Patienten im Alter von 18-80
- NIHSS >5
- mRS>/=3, was eine mittelschwere Behinderung bedeutet, die etwas Hilfe erfordert.
- Anhaltende signifikante motorische Dysfunktion mindestens eines Arms
- Patienten mit subakutem Schlaganfall (innerhalb von drei Monaten nach dem Schlaganfall)
- Patienten mit chronischem Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall)
- Der Patient muss in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und Beschwerden zu verbalisieren
- Zuverlässige Anwesenheit für die tägliche (M-F) HBOT-Behandlung und 2x/Woche OMT-Sitzungen für bis zu 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Vorhergehende funktionelle Behinderung mRS >1
- Expressive oder rezeptive Aphasie
- Bettgebundene Patienten aufgrund von Hebebeschränkungen für HBOT
- Geschichte eines schweren, fortgeschrittenen Emphysems mit bullöser Erkrankung
- Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax oder einer Brustoperation
- Vorgeschichte von Depressionen, die Medikamente erforderten
- Schwangerschaft
- Begleitende nicht-konventionelle Reha-Therapien einschließlich: Akupunktur, Botulinumtoxin-Injektionen, Massagetherapie
- Deutliche Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subakuter ischämischer Schlaganfall
Patienten mit subakutem Schlaganfall, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme einen Schlaganfall erleiden, haben trotz konventioneller Rehabilitation anhaltende neurologische Defizite
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Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist definiert als das Einatmen von 100 % Sauerstoff bei erhöhtem atmosphärischem Druck.
Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) wird bei unzähligen Beschwerden wie Kontrakturen, Schmerzen und Spastik eingesetzt.
Patienten in den Interventionsarmen erhalten bis zu 6 Wochen lang täglich 90 Minuten lang eine hyperbare Sauerstofftherapie bei 2 ATM (Atmosphären).
Zusätzlich erhalten sie in derselben Behandlungsphase zweimal pro Woche osteopathische Manipulationstherapien.
Andere Namen:
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Experimental: Chronischer ischämischer Schlaganfall
Chronische Schlaganfallpatienten mehr als 6 Monate nach Schlaganfall mit anhaltenden neurologischen Defiziten trotz konventioneller Rehabilitation
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Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist definiert als das Einatmen von 100 % Sauerstoff bei erhöhtem atmosphärischem Druck.
Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) wird bei unzähligen Beschwerden wie Kontrakturen, Schmerzen und Spastik eingesetzt.
Patienten in den Interventionsarmen erhalten bis zu 6 Wochen lang täglich 90 Minuten lang eine hyperbare Sauerstofftherapie bei 2 ATM (Atmosphären).
Zusätzlich erhalten sie in derselben Behandlungsphase zweimal pro Woche osteopathische Manipulationstherapien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) 0-5 oder Modified Rankin Score (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
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Primärer Endpunkt NIHSS 0-5, 0 ohne Defizite; mRS 0-2, 0 ohne Behinderung - 2 leichte Behinderung, keine Hilfebedürftigkeit
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der Bewertung der Depressionsskala
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90 Tage
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Wolf Motor-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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Beurteilung der funktionellen motorischen Erholung
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90 Tage
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Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL)-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der Fähigkeit, übliche und gemeinschaftsbasierte ADLs zu navigieren
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90 Tage
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Medizinische Ergebnisse 36 Artikel
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der globalen Gesundheit
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90 Tage
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 90 Tage
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universell genutzte Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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