Oxigênio hiperbárico e terapias manipulativas para recuperar a função após o AVC (HBOT/OMT)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Hana Choe, Abington Memorial Hospital
Oxigenando o Potencial: Oxigênio Hiperbárico e Terapias Manipulativas para Recuperar a Função em Sobreviventes de AVC
Estudar a segurança, a viabilidade e os resultados da combinação de terapias manipulativas osteopáticas com oxigenoterapia hiperbárica na redução dos déficits funcionais em sobreviventes de AVC nas fases subaguda e crônica pós-AVC isquêmico.
Para documentar o mesmo como parte de um projeto piloto em antecipação a estudos investigativos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é mostrar que a oxigenoterapia hiperbárica combinada com terapias manipulativas osteopáticas melhora os resultados em pacientes com déficits neurológicos persistentes após acidente vascular cerebral isquêmico em comparação com as normas históricas.
Os objetivos secundários deste estudo são demonstrar a segurança e a viabilidade do tratamento de pacientes pós-AVC com oxigênio hiperbárico e terapias osteopáticas, bem como determinar melhorias em múltiplas escalas de avaliação da função motora, depressão, atividades da vida diária (AVD) e dor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós AVC isquêmico
- Pacientes de 18 a 80 anos
- NIHSS >5
- mRS>/=3, que denota incapacidade moderada que requer alguma ajuda.
- Disfunção motora significativa persistente de pelo menos um braço
- Pacientes com AVC subagudo (dentro de três meses a partir do momento do AVC)
- Pacientes com AVC crônico (mais de 6 meses desde o momento do AVC)
- O paciente deve ser capaz de entender as instruções e verbalizar o desconforto
- Atendimento confiável para tratamento diário (M-F) de OHB e sessões de OMT 2x/semana por até 6 semanas
Critério de exclusão:
- Derrame cerebral
- Incapacidade funcional prévia mRS >1
- Afasia expressiva ou receptiva
- Pacientes acamados devido a limitações de elevação para OHB
- História de enfisema grave e avançado com doença bolhosa
- História prévia de pneumotórax espontâneo ou cirurgia torácica
- História prévia de depressão que requer medicamentos
- Gravidez
- Terapias de reabilitação não convencionais concomitantes, incluindo: acupuntura, injeções de toxina botulínica, massoterapia
- claustrofobia significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVC Isquêmico Subagudo
Pacientes com AVC subagudo pós-AVC dentro de 3 meses após a inscrição, apresentam déficits neurológicos persistentes apesar da reabilitação convencional
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A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é definida como a respiração de oxigênio a 100% em pressão atmosférica aumentada.
A terapia manipulativa osteopática (OMT) é usada para inúmeras doenças, incluindo contraturas, dor, espasticidade.
Os pacientes nos braços de intervenção receberão oxigenoterapia hiperbárica em 2ATM (atmosferas) por 90 minutos diariamente por até 6 semanas.
Além disso, eles receberão terapias manipulativas osteopáticas duas vezes por semana durante a mesma fase de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: AVC Isquêmico Crônico
Pacientes com AVC crônico com mais de 6 meses de AVC com déficits neurológicos persistentes apesar da reabilitação convencional
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A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é definida como a respiração de oxigênio a 100% em pressão atmosférica aumentada.
A terapia manipulativa osteopática (OMT) é usada para inúmeras doenças, incluindo contraturas, dor, espasticidade.
Os pacientes nos braços de intervenção receberão oxigenoterapia hiperbárica em 2ATM (atmosferas) por 90 minutos diariamente por até 6 semanas.
Além disso, eles receberão terapias manipulativas osteopáticas duas vezes por semana durante a mesma fase de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) 0-5 ou Pontuação de Rankin Modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias
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Resultado Primário NIHSS 0-5, 0 sem déficits; mRS 0-2, 0 sem incapacidade - 2 incapacidade leve, sem necessidade de assistência
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 90 dias
|
avaliação da classificação da escala de depressão
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90 dias
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Pontuação Motora do Lobo
Prazo: 90 dias
|
avaliação da recuperação motora funcional
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90 dias
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Escala Rivermead Extended Activities of Daily Living (EADL)
Prazo: 90 dias
|
avaliação da capacidade de navegar em AVDs usuais e baseadas na comunidade
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90 dias
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Resultados médicos 36 Item
Prazo: 90 dias
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avaliação da saúde global
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90 dias
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 90 dias
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avaliação universalmente usada da capacidade do paciente para realizar atividades da vida diária
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Choe, MD, Abington Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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